SHP2-estäjä BBP-398 yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS-mutaatio
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Vaiheen 1 tutkimus SHP2-estäjän BBP-398:sta (aiemmin IACS-15509) yhdessä ohjelmoidun kuolemanreseptori-1:n estävän nivolumabin vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS-mutaatio
Tämä on vaiheen 1 tutkimus BBP-398:sta, SHP2-estäjästä, yhdessä nivolumabin, PD-1-vasta-aineen, kanssa potilailla, joilla on NSCLC, jossa on KRAS-mutaatio.
Tutkimus sisältää 2 osaa: vaiheen 1a annoksen eskalointi ja vaiheen 1b annoksen laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1a annoksen korotuksen ensisijainen tavoite on arvioida BBP-398:n, SHP2:n estäjän, turvallisuutta, siedettävyyttä ja RP2D:tä, kun sitä käytetään yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt NSCLC, jossa on KRAS-mutaatio ja jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa.
Vaiheen 1b annoksen laajentamisen ensisijainen tavoite on arvioida BBP-398:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST v1.1:n mukaisen ORR:n määrittämänä (tutkijaa kohden), kun sitä käytetään yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt NSCLC, jossa on KRAS-mutaatio. jotka ovat epäonnistuneet normaalissa hoitohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu, paikallisesti pitkälle edennyt ja leikkauskelvoton tai metastaattinen NSCLC sekä dokumentaatio KRAS-mutaatiosta yhden vuoden aikana ennen seulontaa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
- Potilailla on oltava sairauden eteneminen tai uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, johon on kuuluttava platinapohjainen kaksoiskemoterapia ja anti-PD-(L)1-hoito.
- Potilailla on oltava etenevä tai uusiutuva sairaus joko hoidon aikana tai 90 päivän kuluessa anti-PD-(L)1-hoidon lopettamisesta.
- Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso (PS) 0-1.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai protonihoitoa rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, TAI säteilytystä yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta opintohoidosta.
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) kasvaimia tai aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on ollut progressiivinen sairaus (PD) ensimmäisten 120 päivän aikana PD-(L)1-vasta-ainehoidon aloittamisesta (esim.
- Potilaat, joilla on ollut allogeeninen luuytimensiirto.
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia ekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävää/heikennettyä rokotetta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotustaso 1
Tason 1 oraaliset kapselit yhdessä nivolumabin kanssa
|
BBP-398 annettuna suun kautta kerran päivässä (QD); nivolumabi suonensisäisesti 4 viikon välein (Q4 viikkoa)
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotustaso 2
Tason 2 oraaliset kapselit yhdessä nivolumabin kanssa
|
BBP-398 annettuna suun kautta kerran päivässä (QD); nivolumabi suonensisäisesti 4 viikon välein (Q4 viikkoa)
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotustaso 3
Tason 3 oraaliset kapselit yhdessä nivolumabin kanssa
|
BBP-398 annettuna suun kautta kerran päivässä (QD); nivolumabi suonensisäisesti 4 viikon välein (Q4 viikkoa)
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
RP2D määritetty annos.
Suun kautta otettavat kapselit yhdessä nivolumabin kanssa
|
BBP-398 annettuna suun kautta kerran päivässä (QD); nivolumabi suonensisäisesti 4 viikon välein (Q4 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a annoksen nostaminen: Arvioi BBP-398:n turvallisuus, siedettävyys ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1b annoksen laajentaminen: Arvioi BBP-398:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus määritellään objektiivisella vastenopeudella (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BBP-398:n alustava kasvaimia estävä vaikutus yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus määritellään objektiivisella vastenopeudella (ORR) [eskalaatio], vasteen kestolla (DOR) ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), kuten RECIST v1.1:ssä on määritelty.
ja kokonaisselviytys (OS) [sekä eskalaatio että laajentuminen]
|
1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
|
Vaihe 1b annoksen laajentaminen: Arvioi BBP-398:n turvallisuus ja siedettävyys RP2D:ssä yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
1 syklin loppuun saattaminen (28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV-1004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .