Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHP2-remmer BBP-398 in combinatie met nivolumab bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een KRAS-mutatie

9 december 2024 bijgewerkt door: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Een fase 1-studie van de SHP2-remmer BBP-398 (voorheen bekend als IACS-15509) in combinatie met het geprogrammeerde doodsreceptor-1-blokkerende antilichaam nivolumab bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een KRAS-mutatie

Dit is een fase 1-studie van BBP-398, een SHP2-remmer, in combinatie met nivolumab, een PD-1-antilichaam, bij patiënten met NSCLC met een KRAS-mutatie. De studie bestaat uit 2 delen: fase 1a dosisescalatie en fase 1b dosisuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van fase 1a dosisescalatie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en RP2D van BBP-398, een SHP2-remmer, bij gebruik in combinatie met nivolumab bij patiënten met gevorderde NSCLC met een KRAS-mutatie bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen.

Het primaire doel van fase 1b dosisuitbreiding is het evalueren van de antitumoractiviteit van BBP-398, zoals gedefinieerd door de ORR (per onderzoeker) volgens RECIST v1.1, bij gebruik in combinatie met nivolumab bij patiënten met gevorderde NSCLC met een KRAS-mutatie. die de standaardbehandeling niet hebben doorstaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde en inoperabele of gemetastaseerde NSCLC hebben met documentatie van een KRAS-mutatie.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
  • Patiënten moeten een minimale levensverwachting hebben van >12 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Patiënten moeten progressie of ziekterecidief hebben op of na ten minste één eerdere lijn van systemische therapie, die op platina gebaseerde doublet-chemotherapie en anti-PD-(L)1-therapie moet omvatten.
  • Patiënten moeten progressieve of recidiverende ziekte hebben ervaren tijdens de behandeling of binnen 90 dagen na stopzetting van de anti-PD-(L)1-therapie.
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1 hebben.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek.
  • Patiënten die binnen 1 week na aanvang van de studiebehandeling radiotherapie of protonentherapie hebben gekregen met een beperkt bestralingsveld voor palliatie, OF bestraling tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed bestralingsveld binnen 4 weken na aanvang van studiebehandeling.
  • Patiënten met bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve CZS-metastasen.
  • Patiënten die progressieve ziekte (PD) hebben doorgemaakt binnen de eerste 120 dagen na aanvang van de behandeling met een anti-PD-(L)1-middel (bijv. primair refractair).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie.
  • Patiënten met een bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  • Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva vereisen binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
  • Patiënten die binnen 30 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling een levend/verzwakt vaccin hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie niveau 1
Niveau 1 orale capsules toegediend in combinatie met nivolumab
Geneesmiddel: BBP-398 met nivolumab
BBP-398 eenmaal daags oraal toegediend (QD); nivolumab elke 4 weken intraveneus toegediend (Q4wks)
Experimenteel: Dosisescalatie niveau 2
Niveau 2 orale capsules toegediend in combinatie met nivolumab
Geneesmiddel: BBP-398 met nivolumab
BBP-398 eenmaal daags oraal toegediend (QD); nivolumab elke 4 weken intraveneus toegediend (Q4wks)
Experimenteel: Dosisescalatie niveau 3
Niveau 3 orale capsules toegediend in combinatie met nivolumab
Geneesmiddel: BBP-398 met nivolumab
BBP-398 eenmaal daags oraal toegediend (QD); nivolumab elke 4 weken intraveneus toegediend (Q4wks)
Experimenteel: Dosis uitbreiding
RP2D gedefinieerde dosis. Orale capsules toegediend in combinatie met nivolumab
Geneesmiddel: BBP-398 met nivolumab
BBP-398 eenmaal daags oraal toegediend (QD); nivolumab elke 4 weken intraveneus toegediend (Q4wks)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a dosisescalatie: beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BBP-398 in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Fase 1b Dosisuitbreiding: Beoordeel antitumoractiviteit van BBP-398 in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Antitumoractiviteit wordt bepaald door objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1
Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel voorlopige antitumoractiviteit van BBP-398 in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Antitumoractiviteit wordt bepaald door objectieve responsratio (ORR) [escalatie], responsduur (DOR) en progressievrije overleving (PFS), zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. en algehele overleving (OS) [zowel escalatie als uitbreiding]
Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Fase 1b dosisuitbreiding: beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van BBP-398 op de RP2D, in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV-1004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren