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SHP2 抑制剂 BBP-398 联合纳武单抗治疗 KRAS 突变晚期非小细胞肺癌患者

2024年2月14日 更新者：Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

SHP2 抑制剂 BBP-398（以前称为 IACS-15509）与程序性死亡受体 1 阻断抗体 Nivolumab 联合治疗具有 KRAS 突变的晚期非小细胞肺癌患者的 1 期研究

这是 BBP-398（一种 SHP2 抑制剂）与 nivolumab（一种 PD-1 抗体）联合治疗具有 KRAS 突变的 NSCLC 患者的 1 期研究。 该研究包括 2 个部分：1a 期剂量递增和 1b 期剂量扩展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

1a 期剂量递增的主要目标是评估 BBP-398（一种 SHP2 抑制剂）与 nivolumab 联合用于标准护理治疗失败的具有 KRAS 突变的晚期 NSCLC 患者的安全性、耐受性和 RP2D。

1b 期剂量扩展的主要目标是评估 BBP-398 的抗肿瘤活性，根据 RECIST v1.1 的 ORR（每个研究者）定义，当与 nivolumab 联合用于具有 KRAS 突变的晚期 NSCLC 患者时未能达到护理标准的人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 招聘中
        • Highlands Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric S Schaefer, MD
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
        • 首席研究员：
          • Ian Anderson, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
        • 首席研究员：
          • Luis E Raez, MD
        • 接触：
          • Tamara Quintana
          • 电话号码：954-265-4325
          • 邮箱：lraez@mhs.net
        • 接触：
          • Milton Sanchez
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruna Pellini, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristen Marrone, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Pennell, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelo V Negrao
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 招聘中
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alex Spira

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 患者必须在筛选前 1 年内患有组织学记录的局部晚期和不可切除或转移性 NSCLC，并记录 KRAS 突变。
  • 患者必须患有 RECIST v1.1 可测量的疾病。
  • 在研究治疗开始后，患者的最低预期寿命必须大于 12 周。
  • 患者必须在至少一种先前的全身治疗中或之后出现进展或疾病复发，其中必须包括基于铂的双药化疗和抗 PD-(L)1 治疗。
  • 患者必须在治疗期间或停止抗 PD-(L)1 治疗后 90 天内发生疾病进展或复发。
  • 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 0-1。
  • 患者必须具有足够的器官功能。

关键排除标准：

  • 在过去 4 周内参加过介入性临床研究的患者。
  • 在研究治疗开始后 1 周内接受放射治疗或质子治疗的患者研究治疗。
  • 患有已知中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或活动性 CNS 转移的患者。
  • 在开始使用抗 PD-(L)1 药物治疗后的前 120 天内出现疾病进展 (PD) 的患者（例如，原发难治性）。
  • 有同种异体骨髓移植病史的患者。
  • 选择已知或疑似自身免疫性疾病的患者。
  • 患有需要在研究开始后 14 天内使用皮质类固醇（>10 毫克强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者。
  • 在首次研究治疗后 30 天内接受过任何活疫苗/减毒疫苗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增 1 级
1 级口服胶囊与 nivolumab 联合给药
药品：BBP-398 与 nivolumab
BBP-398 每天口服一次 (QD)；纳武单抗每 4 周静脉注射一次（第 4 周）
实验性的：剂量递增 2 级
2 级口服胶囊与 nivolumab 联合给药
药品：BBP-398 与 nivolumab
BBP-398 每天口服一次 (QD)；纳武单抗每 4 周静脉注射一次（第 4 周）
实验性的：剂量递增 3 级
3 级口服胶囊与 nivolumab 联合给药
药品：BBP-398 与 nivolumab
BBP-398 每天口服一次 (QD)；纳武单抗每 4 周静脉注射一次（第 4 周）
实验性的：剂量扩展
RP2D 定义剂量。 与 nivolumab 联合给药的口服胶囊
药品：BBP-398 与 nivolumab
BBP-398 每天口服一次 (QD)；纳武单抗每 4 周静脉注射一次（第 4 周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1a 期剂量递增：评估 BBP-398 与 nivolumab 联合使用的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：完成 1 个周期（28 天）
完成 1 个周期（28 天）
1b 期剂量扩展：评估 BBP-398 与 nivolumab 联合使用的抗肿瘤活性
大体时间：完成 1 个周期（28 天）
抗肿瘤活性将根据 RECIST v1.1 由客观反应率 (ORR) 定义
完成 1 个周期（28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 BBP-398 与 nivolumab 联合使用的初步抗肿瘤活性
大体时间：完成 1 个周期（28 天）
抗肿瘤活性将由客观反应率 (ORR) [升级]、反应持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS) 定义，如 RECIST v1.1 所定义。 和总生存期 (OS) [包括升级和扩展]
完成 1 个周期（28 天）
1b 期剂量扩展：在 RP2D 评估 BBP-398 与 nivolumab 联合使用的安全性和耐受性
大体时间：完成 1 个周期（28 天）
完成 1 个周期（28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

合作者

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAV-1004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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实体瘤的临床试验

BBP-398 与 nivolumab的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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