Inhibidor de SHP2 BBP-398 en combinación con nivolumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con una mutación en KRAS
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Un estudio de fase 1 del inhibidor de SHP2 BBP-398 (anteriormente conocido como IACS-15509) en combinación con el anticuerpo bloqueador del receptor 1 de muerte programada Nivolumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con una mutación KRAS
Este es un estudio de fase 1 de BBP-398, un inhibidor de SHP2, en combinación con nivolumab, un anticuerpo PD-1, en pacientes con NSCLC con una mutación KRAS.
El estudio consta de 2 partes: Fase 1a Aumento de dosis y Fase 1b Expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la Fase 1a de aumento de dosis es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la RP2D de BBP-398, un inhibidor de SHP2, cuando se usa en combinación con nivolumab en pacientes con NSCLC avanzado con una mutación KRAS que no han respondido al tratamiento estándar.
El objetivo principal de la Fase 1b de Expansión de Dosis es evaluar la actividad antitumoral de BBP-398, según lo definido por el ORR (por investigador) según RECIST v1.1, cuando se usa en combinación con nivolumab en pacientes con NSCLC avanzado con una mutación KRAS que han fracasado en el tratamiento estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben tener NSCLC documentado histológicamente, localmente avanzado e irresecable o metastásico con documentación de una mutación KRAS dentro del año anterior a la selección.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible por RECIST v1.1.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida mínima de >12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben tener progresión o recurrencia de la enfermedad durante o después de al menos una línea previa de terapia sistémica, que debe incluir quimioterapia doble basada en platino y terapia anti-PD-(L)1.
- Los pacientes deben haber experimentado una enfermedad progresiva o recurrente durante el tratamiento o dentro de los 90 días posteriores a la interrupción de la terapia anti-PD-(L)1.
- Los pacientes deben tener un estado funcional (PS) 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que hayan participado en un estudio clínico intervencionista en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia o terapia de protones con un campo de radiación limitado para paliación dentro de 1 semana del inicio del tratamiento del estudio, O radiación a más del 30 % de la médula ósea o con un campo de radiación amplio dentro de las 4 semanas del inicio de tratamiento del estudio.
- Pacientes con tumores conocidos del sistema nervioso central (SNC) o metástasis activas del SNC.
- Pacientes que han experimentado enfermedad progresiva (EP) dentro de los primeros 120 días de iniciar el tratamiento con un agente anti-PD-(L)1 (p. ej., refractario primario).
- Pacientes que tengan antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea.
- Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune conocida o sospechada.
- Pacientes que tengan una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalente de prednisona) u otro medicamento inmunosupresor dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
- Pacientes que hayan recibido alguna vacuna viva/atenuada dentro de los 30 días del primer tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis Nivel 1
Cápsulas orales de nivel 1 administradas en combinación con nivolumab
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BBP-398 administrado por vía oral una vez al día (QD); nivolumab administrado por vía intravenosa cada 4 semanas (Q4wks)
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Experimental: Escalada de dosis Nivel 2
Cápsulas orales de nivel 2 administradas en combinación con nivolumab
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BBP-398 administrado por vía oral una vez al día (QD); nivolumab administrado por vía intravenosa cada 4 semanas (Q4wks)
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Experimental: Escalada de dosis Nivel 3
Cápsulas orales de nivel 3 administradas en combinación con nivolumab
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BBP-398 administrado por vía oral una vez al día (QD); nivolumab administrado por vía intravenosa cada 4 semanas (Q4wks)
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Experimental: Expansión de dosis
Dosis definida RP2D.
Cápsulas orales administradas en combinación con nivolumab
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BBP-398 administrado por vía oral una vez al día (QD); nivolumab administrado por vía intravenosa cada 4 semanas (Q4wks)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de dosis de fase 1a: evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de BBP-398 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Finalización de 1 ciclo (28 días)
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Finalización de 1 ciclo (28 días)
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Fase 1b Expansión de dosis: evaluar la actividad antitumoral de BBP-398 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Finalización de 1 ciclo (28 días)
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La actividad antitumoral se definirá por la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
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Finalización de 1 ciclo (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de BBP-398 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Finalización de 1 ciclo (28 días)
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La actividad antitumoral se definirá por la tasa de respuesta objetiva (ORR) [escalada], la duración de la respuesta (DOR) y la supervivencia libre de progresión (PFS), según lo definido por RECIST v1.1.
y supervivencia general (SG) [tanto escalada como expansión]
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Finalización de 1 ciclo (28 días)
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Expansión de dosis de fase 1b: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BBP-398 en el RP2D, en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Finalización de 1 ciclo (28 días)
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Finalización de 1 ciclo (28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- NAV-1004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .