このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

KRAS 変異を有する進行性非小細胞肺癌患者における SHP2 阻害剤 BBP-398 とニボルマブの併用

2024年2月14日 更新者：Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

KRAS 変異を有する進行性非小細胞肺癌患者における SHP2 阻害剤 BBP-398 (以前は IACS-15509 として知られていた) とプログラム死受容体 1 遮断抗体ニボルマブの併用の第 1 相試験

これは、KRAS 変異を有する NSCLC 患者を対象に、SHP2 阻害剤である BBP-398 を PD-1 抗体であるニボルマブと併用する第 1 相試験です。 この試験には、フェーズ 1a の用量漸増とフェーズ 1b の用量拡大の 2 つの部分があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1a 相用量漸増の主な目的は、標準治療に失敗した KRAS 変異を有する進行 NSCLC 患者において、SHP2 阻害剤である BBP-398 をニボルマブと併用した場合の安全性、忍容性、および RP2D を評価することです。

第 Ib 相用量拡大の主な目的は、KRAS 変異を有する進行 NSCLC 患者でニボルマブと併用した場合の、RECIST v1.1 に基づく ORR (治験責任医師ごと) で定義される BBP-398 の抗腫瘍活性を評価することです。標準治療に失敗した人。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric S Schaefer, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
        • 主任研究者：
          • Ian Anderson, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
        • 主任研究者：
          • Luis E Raez, MD
        • コンタクト：
          • Tamara Quintana
          • 電話番号：954-265-4325
          • メール：lraez@mhs.net
        • コンタクト：
          • Milton Sanchez
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruna Pellini, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen Marrone, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Pennell, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo V Negrao
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Spira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -患者は、組織学的に記録された、局所進行および切除不能、または転移性NSCLCであり、スクリーニング前の1年以内にKRAS変異が記録されている必要があります。
  • -患者はRECIST v1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -患者は、研究治療の開始後、最低余命が12週間以上ある必要があります。
  • 患者は、プラチナベースのダブレット化学療法および抗 PD-(L)1 療法を含む、少なくとも 1 つの前の全身療法の治療中または後に進行または疾患の再発がなければなりません。
  • 患者は、治療中または抗 PD-(L)1 療法の中止後 90 日以内に進行性または再発性疾患を経験している必要があります。
  • -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0-1を持っている必要があります。
  • 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。

主な除外基準:

  • -過去4週間以内に介入臨床研究に参加した患者。
  • -放射線療法または陽子線治療を受けた患者 試験治療の開始から1週間以内に緩和のための放射線の限られた分野、または骨髄の30％以上への放射線または開始から4週間以内の広い放射線照射野研究治療の。
  • -既知の中枢神経系（CNS）腫瘍または活動性CNS転移のある患者。
  • -抗PD-（L）1剤による治療を開始してから最初の120日以内に進行性疾患（PD）を経験した患者（例：一次難治性）。
  • -同種骨髄移植の既往がある患者。
  • -既知または疑われる自己免疫疾患を選択した患者。
  • -コルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある患者 研究開始から14日以内。
  • -最初の研究治療から30日以内に生/弱毒ワクチンを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増レベル 1
ニボルマブと併用して投与されるレベル 1 の経口カプセル剤
薬：ニボルマブを含むBBP-398
BBP-398は1日1回（QD）経口投与。ニボルマブを 4 週間ごとに静脈内投与 (Q4wks)
実験的：用量漸増レベル 2
ニボルマブと併用して投与されるレベル 2 の経口カプセル剤
薬：ニボルマブを含むBBP-398
BBP-398は1日1回（QD）経口投与。ニボルマブを 4 週間ごとに静脈内投与 (Q4wks)
実験的：用量漸増レベル 3
ニボルマブと併用して投与されるレベル 3 の経口カプセル剤
薬：ニボルマブを含むBBP-398
BBP-398は1日1回（QD）経口投与。ニボルマブを 4 週間ごとに静脈内投与 (Q4wks)
実験的：用量拡大
RP2D定義用量。 ニボルマブと併用して投与される経口カプセル
薬：ニボルマブを含むBBP-398
BBP-398は1日1回（QD）経口投与。ニボルマブを 4 週間ごとに静脈内投与 (Q4wks)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a 用量漸増: ニボルマブと組み合わせた BBP-398 の安全性、忍容性、および推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を評価します。
時間枠：1 サイクルの完了 (28 日)
1 サイクルの完了 (28 日)
フェーズ 1b 用量拡大: ニボルマブと組み合わせた BBP-398 の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：1 サイクルの完了 (28 日)
抗腫瘍活性は、RECIST v1.1に従って客観的奏効率（ORR）によって定義されます
1 サイクルの完了 (28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブと組み合わせたBBP-398の予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：1 サイクルの完了 (28 日)
抗腫瘍活性は、RECIST v1.1 で定義されているように、客観的奏効率 (ORR) [エスカレーション]、奏効期間 (DOR)、および無増悪生存期間 (PFS) によって定義されます。 および全生存期間 (OS) [エスカレーションと拡張の両方]
1 サイクルの完了 (28 日)
フェーズ 1b 用量拡大: RP2D で、ニボルマブと組み合わせた BBP-398 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1 サイクルの完了 (28 日)
1 サイクルの完了 (28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

協力者

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAV-1004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

ニボルマブを含むBBP-398の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する