Inibidor de SHP2 BBP-398 em combinação com nivolumab em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com uma mutação KRAS
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Um estudo de fase 1 do inibidor de SHP2 BBP-398 (anteriormente conhecido como IACS-15509) em combinação com o anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 Nivolumab em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com uma mutação KRAS
Este é um estudo de Fase 1 de BBP-398, um inibidor de SHP2, em combinação com nivolumab, um anticorpo PD-1, em pacientes com NSCLC com uma mutação KRAS.
O estudo envolve 2 partes: Escalonamento de dose da Fase 1a e Expansão de dose da Fase 1b.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do escalonamento de dose da Fase 1a é avaliar a segurança, tolerabilidade e RP2D de BBP-398, um inibidor de SHP2, quando usado em combinação com nivolumab em pacientes com NSCLC avançado com uma mutação KRAS que falharam no tratamento padrão de cuidados.
O objetivo principal da Expansão de Dose da Fase 1b é avaliar a atividade antitumoral de BBP-398, conforme definido pela ORR (por investigador) de acordo com RECIST v1.1, quando usado em combinação com nivolumab em pacientes com NSCLC avançado com uma mutação KRAS que falharam no tratamento padrão de cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os pacientes devem ter NSCLC metastático, localmente avançado e irressecável documentado histologicamente com documentação de uma mutação KRAS dentro de 1 ano antes da triagem.
- Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST v1.1.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida mínima de > 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
- Os pacientes devem ter progressão ou recorrência da doença durante ou após pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica, que deve incluir quimioterapia dupla à base de platina e terapia anti-PD-(L)1.
- Os pacientes devem ter apresentado doença progressiva ou recorrente ocorrendo durante o tratamento ou dentro de 90 dias após a descontinuação da terapia anti-PD-(L)1.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho (PS) 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes que participaram de um estudo clínico intervencionista nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que receberam radioterapia ou terapia de prótons com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 1 semana após o início do tratamento do estudo, OU radiação para mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas após o início de tratamento do estudo.
- Pacientes com tumores conhecidos do sistema nervoso central (SNC) ou metástases ativas do SNC.
- Pacientes que apresentaram doença progressiva (DP) nos primeiros 120 dias após o início do tratamento com um agente anti-PD-(L)1 (por exemplo, refratário primário).
- Pacientes com histórico de transplante alogênico de medula óssea.
- Pacientes que selecionaram doença autoimune conhecida ou suspeita.
- Pacientes que tenham uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg de prednisona equivalente) ou outra medicação imunossupressora dentro de 14 dias do início do estudo.
- Pacientes que receberam qualquer vacina viva/atenuada dentro de 30 dias após o primeiro tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose Nível 1
Cápsulas orais de nível 1 administradas em combinação com nivolumab
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BBP-398 administrado por via oral uma vez ao dia (QD); nivolumab administrado por via intravenosa a cada 4 semanas (Q4wks)
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Experimental: Escalonamento de Dose Nível 2
Cápsulas orais de nível 2 administradas em combinação com nivolumab
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BBP-398 administrado por via oral uma vez ao dia (QD); nivolumab administrado por via intravenosa a cada 4 semanas (Q4wks)
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Experimental: Escalonamento de Dose Nível 3
Cápsulas orais de nível 3 administradas em combinação com nivolumab
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BBP-398 administrado por via oral uma vez ao dia (QD); nivolumab administrado por via intravenosa a cada 4 semanas (Q4wks)
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Experimental: Expansão de dose
RP2D dose definida.
Cápsulas orais administradas em combinação com nivolumab
|
BBP-398 administrado por via oral uma vez ao dia (QD); nivolumab administrado por via intravenosa a cada 4 semanas (Q4wks)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de Dose de Fase 1a: Avalie a segurança, tolerabilidade e dose recomendada de fase 2 (RP2D) de BBP-398 em combinação com nivolumab
Prazo: Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
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Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
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Fase 1b Expansão da Dose: Avaliar a atividade antitumoral de BBP-398 em combinação com nivolumab
Prazo: Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
|
A atividade antitumoral será definida pela taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1
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Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar atividade antitumoral preliminar de BBP-398 em combinação com nivolumab
Prazo: Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
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A atividade antitumoral será definida pela taxa de resposta objetiva (ORR) [escalação], duração da resposta (DOR) e sobrevida livre de progressão (PFS), conforme definido pelo RECIST v1.1.
e sobrevida geral (OS) [ambos escalonamento e expansão]
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Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
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Fase 1b Expansão da Dose: Avaliar a segurança e tolerabilidade do BBP-398 no RP2D, em combinação com nivolumab
Prazo: Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
|
Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- NAV-1004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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