Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHP2-hemmer BBP-398 i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en KRAS-mutasjon

14. februar 2024 oppdatert av: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

En fase 1-studie av SHP2-hemmeren BBP-398 (tidligere kjent som IACS-15509) i kombinasjon med det programmerte dødsreseptor-1-blokkerende antistoffet Nivolumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en KRAS-mutasjon

Dette er en fase 1-studie av BBP-398, en SHP2-hemmer, i kombinasjon med nivolumab, et PD-1-antistoff, hos pasienter med NSCLC med en KRAS-mutasjon. Studien omfatter 2 deler: Fase 1a doseeskalering og fase 1b doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet for fase 1a doseeskalering er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og RP2D til BBP-398, en SHP2-hemmer, når den brukes i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avansert NSCLC med en KRAS-mutasjon som har mislyktes i standardbehandling.

Det primære målet for fase 1b doseutvidelse er å evaluere antitumoraktiviteten til BBP-398, som definert av ORR (per etterforsker) i henhold til RECIST v1.1, når det brukes i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avansert NSCLC med en KRAS-mutasjon som har mislyktes i standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric S Schaefer, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Anderson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
        • Hovedetterforsker:
          • Luis E Raez, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tamara Quintana
          • Telefonnummer: 954-265-4325
          • E-post: lraez@mhs.net
        • Ta kontakt med:
          • Milton Sanchez
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruna Pellini, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Marrone, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Pennell, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo V Negrao
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Spira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk dokumentert, lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC med dokumentasjon på en KRAS-mutasjon innen 1 år før screening.
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved RECIST v1.1.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minimum >12 uker etter start av studiebehandling.
  • Pasienter må ha progresjon eller tilbakefall av sykdom på eller etter minst én tidligere linje med systemisk terapi, som må inkludere platinabasert dublettkjemoterapi og anti-PD-(L)1-behandling.
  • Pasienter må ha opplevd progressiv eller tilbakevendende sykdom som oppstår enten under behandling eller innen 90 dager etter seponering av anti-PD-(L)1-behandling.
  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasienter som har mottatt strålebehandling eller protonbehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 1 uke etter oppstart av studiebehandling, ELLER stråling til mer enn 30 % av benmargen eller med bredt strålefelt innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter med kjente svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller aktive CNS-metastaser.
  • Pasienter som har opplevd progressiv sykdom (PD) innen de første 120 dagene etter oppstart av behandling med et anti-PD-(L)1-middel (f.eks. primær refraktær).
  • Pasienter som har en historie med allogen benmargstransplantasjon.
  • Pasienter som har valgt kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Pasienter som har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg prednisonekvivalent) eller annen immunsuppressiv medisin innen 14 dager etter studiestart.
  • Pasienter som har mottatt en levende/svekket vaksine innen 30 dager etter første studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering nivå 1
Nivå 1 orale kapsler administrert i kombinasjon med nivolumab
Legemiddel: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administrert oralt en gang daglig (QD); nivolumab administrert intravenøst ​​hver 4. uke (Q4wks)
Eksperimentell: Doseeskalering nivå 2
Nivå 2 orale kapsler administrert i kombinasjon med nivolumab
Legemiddel: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administrert oralt en gang daglig (QD); nivolumab administrert intravenøst ​​hver 4. uke (Q4wks)
Eksperimentell: Doseeskalering nivå 3
Nivå 3 orale kapsler administrert i kombinasjon med nivolumab
Legemiddel: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administrert oralt en gang daglig (QD); nivolumab administrert intravenøst ​​hver 4. uke (Q4wks)
Eksperimentell: Doseutvidelse
RP2D definert dose. Orale kapsler administrert i kombinasjon med nivolumab
Legemiddel: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administrert oralt en gang daglig (QD); nivolumab administrert intravenøst ​​hver 4. uke (Q4wks)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a doseeskalering: Vurder sikkerhet, tolerabilitet og anbefalt fase 2 dose (RP2D) av BBP-398 i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
Fullføring av 1 syklus (28 dager)
Fase 1b Doseutvidelse: Vurder antitumoraktiviteten til BBP-398 i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
Antitumoraktivitet vil bli definert av objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Fullføring av 1 syklus (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder foreløpig antitumoraktivitet av BBP-398 i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
Antitumoraktivitet vil bli definert av objektiv responsrate (ORR) [eskalering], varighet av respons (DOR) og progresjonsfri overlevelse (PFS), som definert av RECIST v1.1. og total overlevelse (OS) [både eskalering og utvidelse]
Fullføring av 1 syklus (28 dager)
Fase 1b Doseutvidelse: Vurder sikkerhet og toleranse for BBP-398 ved RP2D, i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
Fullføring av 1 syklus (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV-1004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på BBP-398 med nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere