SHP2-hemmer BBP-398 i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en KRAS-mutasjon
9. desember 2024 oppdatert av: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
En fase 1-studie av SHP2-hemmeren BBP-398 (tidligere kjent som IACS-15509) i kombinasjon med det programmerte dødsreseptor-1-blokkerende antistoffet Nivolumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en KRAS-mutasjon
Dette er en fase 1-studie av BBP-398, en SHP2-hemmer, i kombinasjon med nivolumab, et PD-1-antistoff, hos pasienter med NSCLC med en KRAS-mutasjon.
Studien omfatter 2 deler: Fase 1a doseeskalering og fase 1b doseutvidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet for fase 1a doseeskalering er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og RP2D til BBP-398, en SHP2-hemmer, når den brukes i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avansert NSCLC med en KRAS-mutasjon som har mislyktes i standardbehandling.
Det primære målet for fase 1b doseutvidelse er å evaluere antitumoraktiviteten til BBP-398, som definert av ORR (per etterforsker) i henhold til RECIST v1.1, når det brukes i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avansert NSCLC med en KRAS-mutasjon som har mislyktes i standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter må ha histologisk dokumentert, lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC med dokumentasjon på en KRAS-mutasjon innen 1 år før screening.
- Pasienter må ha målbar sykdom ved RECIST v1.1.
- Pasienter må ha en forventet levealder på minimum >12 uker etter start av studiebehandling.
- Pasienter må ha progresjon eller tilbakefall av sykdom på eller etter minst én tidligere linje med systemisk terapi, som må inkludere platinabasert dublettkjemoterapi og anti-PD-(L)1-behandling.
- Pasienter må ha opplevd progressiv eller tilbakevendende sykdom som oppstår enten under behandling eller innen 90 dager etter seponering av anti-PD-(L)1-behandling.
- Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som har deltatt i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter som har mottatt strålebehandling eller protonbehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 1 uke etter oppstart av studiebehandling, ELLER stråling til mer enn 30 % av benmargen eller med bredt strålefelt innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
- Pasienter med kjente svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller aktive CNS-metastaser.
- Pasienter som har opplevd progressiv sykdom (PD) innen de første 120 dagene etter oppstart av behandling med et anti-PD-(L)1-middel (f.eks. primær refraktær).
- Pasienter som har en historie med allogen benmargstransplantasjon.
- Pasienter som har valgt kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Pasienter som har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg prednisonekvivalent) eller annen immunsuppressiv medisin innen 14 dager etter studiestart.
- Pasienter som har mottatt en levende/svekket vaksine innen 30 dager etter første studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering nivå 1
Nivå 1 orale kapsler administrert i kombinasjon med nivolumab
|
BBP-398 administrert oralt en gang daglig (QD); nivolumab administrert intravenøst hver 4. uke (Q4wks)
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering nivå 2
Nivå 2 orale kapsler administrert i kombinasjon med nivolumab
|
BBP-398 administrert oralt en gang daglig (QD); nivolumab administrert intravenøst hver 4. uke (Q4wks)
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering nivå 3
Nivå 3 orale kapsler administrert i kombinasjon med nivolumab
|
BBP-398 administrert oralt en gang daglig (QD); nivolumab administrert intravenøst hver 4. uke (Q4wks)
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
RP2D definert dose.
Orale kapsler administrert i kombinasjon med nivolumab
|
BBP-398 administrert oralt en gang daglig (QD); nivolumab administrert intravenøst hver 4. uke (Q4wks)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a doseeskalering: Vurder sikkerhet, tolerabilitet og anbefalt fase 2 dose (RP2D) av BBP-398 i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
|
Fullføring av 1 syklus (28 dager)
|
|
|
Fase 1b Doseutvidelse: Vurder antitumoraktiviteten til BBP-398 i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
|
Antitumoraktivitet vil bli definert av objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
|
Fullføring av 1 syklus (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder foreløpig antitumoraktivitet av BBP-398 i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
|
Antitumoraktivitet vil bli definert av objektiv responsrate (ORR) [eskalering], varighet av respons (DOR) og progresjonsfri overlevelse (PFS), som definert av RECIST v1.1.
og total overlevelse (OS) [både eskalering og utvidelse]
|
Fullføring av 1 syklus (28 dager)
|
|
Fase 1b Doseutvidelse: Vurder sikkerhet og toleranse for BBP-398 ved RP2D, i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
|
Fullføring av 1 syklus (28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- NAV-1004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .