18~75세 성인을 대상으로 한 mRNA-1073(COVID-19/인플루엔자) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성 연구
2024년 1월 31일 업데이트: ModernaTX, Inc.
MRNA-1010(인플루엔자) 및 mRNA-1010(인플루엔자) 및 1273(SARS-CoV-2) 백신 및 18-75세의 건강한 성인에서 mRNA-1010 백신 및 mRNA-1273 백신 단독
이 연구의 주요 목표는 공동 투여된 mRNA-1010 및 mRNA-1273 백신 및 건강한 참가자의 개별 백신 단독과 비교하여 mRNA-1073의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Meridian
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Meridian
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Meridian
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - CyFair
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - TCDD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J Lewis Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18kg/m2(kg/m^2) 내지 35kg/m^2(포함)의 체질량 지수(BMI).
- 참가자는 현지에서 승인되거나 승인된 요법에 따라 COVID-19 1차 시리즈에 대한 예방 접종을 완료해야 하며, 마지막 COVID-19 백신(1차 시리즈 또는 추가 접종)은 무작위 배정 방문 전 ≥ 120일(또는 현지 지침에 따라 그 이하)이어야 합니다. .
제외 기준:
- 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥ 38.0℃[100.4°F]) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간에. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있으며 처음 할당된 참가자 번호를 유지합니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다. 임상적으로 불안정한 상태는 스크리닝 60일 이전에 관리 또는 투약에 상당한 변화가 필요한 진단 또는 상태로 정의되며 새로운 진단 또는 상태로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병의 지속적인 정밀 검사를 포함합니다. 무증상 상태 및 말단 장기 침범의 증거가 없는 상태(예: 경미한 고혈압, 이상지질혈증)는 적절하게 관리되고 임상적으로 안정적인 경우(예: 시간 경과에 따라 증상이 있는 질병으로 이어질 가능성이 없는 경우) 배타적이지 않습니다. 이 연구). 질병이나 상태는 조사자의 재량에 따라 이를 치료하는 데 사용되는 요법(예: 면역 수정 치료)으로 인해 달리 안정하더라도 제외될 수 있습니다.
- 참가자는 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 면역 억제 상태 또는 면역 매개 질환의 보고된 병력이 있습니다.
- 참여자는 국부적으로 요청된 이상 반응(AR) 평가에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환이 있습니다(예: 문신, 삼각근 부위의 피부에 영향을 미치는 건선 패치).
- 참가자는 mRNA 백신 또는 mRNA 백신의 구성 요소를 받은 후 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 보고된 병력이 있습니다.
- 참가자는 IM 주사 또는 정맥 절개에 대한 금기 사항으로 간주되는 출혈 장애의 보고된 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전 10년 이내에 악성 진단을 받았습니다(비흑색종 피부암 제외).
- 참가자는 약물 또는 알코올 남용의 보고된 이력을 포함하여 조사자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 총 14일 이상 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이상) 공부하다. 흡입, 비강, 국소 스테로이드는 배타적이지 않습니다.
- 참가자는 연구 주사 전(1일) ≤ 28일 전에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 전후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다. 주사.
- 참가자는 무작위 방문 ≤ 180일 전에 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 조사용 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 ≤ 180일 전에 지역 보건 당국이 승인한 검사 방법에 의해 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 10일 동안 미국 CDC에서 정의한 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19에 걸린 사람과 밀접 접촉했습니다.
- 참가자는 ≤ 90일 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력을 알고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 ≤ 90일 전에 전신 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 동안 전신 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받을 계획입니다.
- 참가자는 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥ 450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 중에 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
- 병력 인터뷰를 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
- 참가자는 연구 직원, 연구 사이트 직원 또는 후원자 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원입니다.
1단계 특정 제외 기준:
- 참가자는 임상 검사 실험실 값(총 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈) > 1등급을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1273 플러스 위약
참가자는 1일차에 mRNA-1273과 위약을 지정된 용량 수준으로 각 팔에 하나씩 2회 근육 주사(IM)로 받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1010 플러스 위약
참가자는 1일차에 지정된 용량 수준의 mRNA-1010과 위약을 각 팔에 하나씩 2회의 IM 주사를 받습니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1010 + mRNA-1273
참가자는 1일차에 지정된 용량 수준으로 mRNA-1010과 mRNA-1273을 각 팔에 하나씩 2회의 IM 주사를 받습니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 용량 A: mRNA-1073 플러스 위약
참가자는 1일째에 mRNA-1073과 위약을 지정된 용량 수준으로 각 팔에 하나씩 2회의 IM 주사를 받습니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: 용량 B: mRNA-1073 플러스 위약
참가자는 1일째에 mRNA-1073과 위약을 지정된 용량 수준으로 각 팔에 하나씩 2회의 IM 주사를 받습니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: 용량 C: mRNA-1073 플러스 위약
참가자는 1일째에 mRNA-1073과 위약을 지정된 용량 수준으로 각 팔에 하나씩 2회의 IM 주사를 받습니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 이상반응(AR)이 있는 참가자 수
기간: 8일까지(접종 후 7일)
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요청된 AR(국소 및 전신)은 전자 일기(eDiary)에 수집되었습니다.
국소 AR에는 주사 부위의 통증, 주사 부위의 홍반(발적), 주사 부위의 부종/경결(경화), 주사 부위 동측의 국부적인 겨드랑이 부기 또는 압통이 포함됩니다.
전신성 AR에는 두통, 피로, 근육통(전신의 근육통), 관절통(여러 관절의 통증), 메스꺼움/구토, 발진, 체온(잠재적으로 발열) 및 오한이 포함됩니다.
요청된 모든 AR이 부작용(AE)으로 간주되는 것은 아닙니다.
조사관은 요청된 AR이 AE로도 기록되는지 여부를 검토했습니다.
인과관계에 관계없이 모든 심각한 AE(SAE) 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
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8일까지(접종 후 7일)
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 29일까지(접종 후 28일)
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료 후 발생한 AE(TEAE)는 백신에 노출되기 전에는 존재하지 않았던 모든 사건 또는 노출 후 강도나 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
비정상적인 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 스캔, 활력징후 측정)(기준선에서 악화된 결과 포함) 연구자의 의학적, 과학적 판단에서 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
인과관계에 상관없이 연구가 끝날 때까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
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29일까지(접종 후 28일)
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심각한 이상사례(SAE), 특별 관심 대상의 이상사례(AESI), 의료 관련 AE(MAAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 181일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다.
AESI에는 혈소판 감소증, 프로토콜에 명시된 신경 질환의 새로운 발병 또는 악화, 아나필락시스 및 심근염/심낭염이 포함되었습니다.
MAAE는 예정에 없던 의사 방문으로 이어지는 AE입니다.
여기에는 예정되지 않은 평가를 위한 연구 현장 방문(예: 비정상적인 실험실 후속 조치 및/또는 COVID-19 및 연구 현장 외부의 의료 종사자 방문(예: 긴급 진료, 주치의)이 포함됩니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
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181일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 적혈구응집 억제 분석(HAI)으로 측정한 29일차 항-헤마글루티닌 항체의 기하 평균 역가
기간: 29일차
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계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 BV 및 BY가 포함됩니다.
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29일차
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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 슈도바이러스 중화 분석(또는 결합 항체 분석)으로 측정한 29일차 VAC62 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 29일차
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29일차
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백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 적혈구응집 억제 분석(HAI)으로 측정한 29일차 항-헤마글루티닌 항체의 기하 평균 배수 상승
기간: 29일차
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계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 BV 및 BY가 포함됩니다.
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29일차
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SARS-CoV-2에 대한 슈도바이러스 중화 분석(또는 결합 항체 분석)으로 측정한 29일차 VAC62 중화 항체의 기하 평균 배수 증가
기간: 29일차
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GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다.
GMFR에 대한 로그 변환 값의 차이를 기반으로 95% CI를 계산한 후 다시 원래 척도로 변환하여 제시했습니다.
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29일차
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백신 일치 계절 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 분석으로 측정한 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 29일차
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참가자 수준의 혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가 < 1:10 및 백신 접종 후 HAI 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 HAI 역가 >= 1:10 및 최소 4배 증가로 정의됩니다. 백신 접종 후 HAI 항체 역가.
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29일차
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SARS-CoV-2에 대해 PsVNA(또는 결합 항체 분석)로 측정한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 29일차
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참가자 수준의 혈청 반응은 기준선 중화 항체(nAb) 수준이 LLOQ 미만인 경우 정량 하한(LLOQ) 미만에서 >= 4 x LLOQ까지 증가하거나 기준선 nAb 수준이 >= 4배 증가한 경우 >= 4배 증가로 정의됩니다. =LLOQ.
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29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1073-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .