18歳から75歳の成人におけるmRNA-1073（COVID-19/インフルエンザ）ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性に関する研究

包含基準:

• -スクリーニング訪問時の1平方メートルあたり18キログラム（kg / m ^ 2）から35 kg / m ^ 2（包括的）のボディマス指数（BMI）。
• 参加者は、現地で承認または承認されたレジメンに従って、COVID-19 プライマリー シリーズのワクチン接種を完全に受けている必要があり、最後の COVID-19 ワクチン (プライマリー シリーズまたはブースター) は、無作為化来院の 120 日以上前 (または現地のガイダンスに従ってそれ以下) であった必要があります。 .

除外基準:

• 参加者が急病または発熱している（体温が38.0℃以上） スクリーニング訪問または 1 日目の 72 時間前または当日。この基準を満たす参加者は、28 日間のスクリーニング ウィンドウ内でスケジュールを変更でき、最初に割り当てられた参加者番号を保持します。
• 参加者は、研究者の判断で、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性がある診断または状態の病歴があります。 臨床的に不安定とは、スクリーニングの 60 日以内に管理または投薬の大幅な変更を必要とする診断または状態として定義され、新しい診断または状態につながる可能性のある未診断の病気の進行中の精査が含まれます。 無症候性および終末臓器への関与の証拠がない状態 (例えば、軽度の高血圧、脂質異常症) は、それらが適切に管理され、臨床的に安定している場合 (例えば、治療期間内に症候性疾患に至る可能性が低い) を除外するものではありません。この研究）。 病気や状態は、研究者の裁量で、それらを治療するために使用される治療法（例えば、免疫修飾治療）のために、そうでなければ安定していても除外される場合があります.
• -参加者は、先天性または後天性免疫不全、免疫抑制状態、または免疫介在性疾患の病歴が報告されています。
• -参加者は、局所的な要請された有害反応（AR）評価に影響を与える可能性のある皮膚科の状態を持っています（たとえば、三角筋領域の皮膚に影響を与える入れ墨、乾癬パッチ）.
• -参加者は、アナフィラキシーまたは重度の過敏症反応の報告された病歴を持っています mRNAワクチンまたはmRNAワクチンの成分を受け取った後。
• -参加者は、IM注射または瀉血の禁忌と見なされる出血性疾患の病歴が報告されています。
• -参加者は、過去10年以内に悪性腫瘍の診断を受けています（非黒色腫皮膚がんを除く）。
• -参加者は、薬物またはアルコール乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業上の状態を持っており、研究者の意見では、研究への参加により追加のリスクをもたらす可能性があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
• -参加者は、全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を合計で14日以上受けている スクリーニング前の6か月以内（コルチコステロイドの場合、プレドニゾンまたは同等の1日あたり10 mg以上）、または参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます勉強。 吸入、経鼻、局所ステロイドは排他的ではありません。
• -参加者は、地域の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取った、または受け取る予定です 研究注射の28日以内（1日目）、または研究の前後28日以内に地域の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取る予定注射。
• -参加者は、季節性インフルエンザワクチンまたはその他の調査中のインフルエンザワクチンを無作為化訪問の180日以内に受けました。
• -参加者は、スクリーニング訪問の180日前までに、地方の保健当局が承認した検査方法によってインフルエンザ陽性であると検査されました。
• -参加者は、スクリーニング訪問の前の過去10日間に、米国CDCによって定義されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19の誰かと密接に接触していました。
• -参加者は、≤90日以内にSARS-CoV-2感染の既往歴があります。
• -参加者は、全身免疫グロブリンまたは血液製剤をスクリーニング来院の90日前までに受け取ったか、研究中に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取る予定です。
• -参加者には、心筋炎、心膜炎、または心膜炎の病歴があります。
• -参加者は、スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
• -病歴のインタビューに基づいて、スクリーニング訪問の28日前以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です。
• 参加者は、研究担当者、研究施設スタッフ、またはスポンサー担当者の近親者または世帯員です。

フェーズ 1 の特定の除外基準:

• -参加者は、臨床スクリーニング検査値（総白血球数、ヘモグロビン、血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビン）>グレード1を持っています。