Исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины мРНК-1073 (COVID-19/грипп) у взрослых в возрасте от 18 до 75 лет

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 35 кг/м^2 (включительно) на скрининговом визите.
• Участники должны быть полностью вакцинированы для проведения первичной серии вакцин против COVID-19 в соответствии с разрешенной или одобренной на местном уровне схемой, а их последняя вакцинация против COVID-19 (первичная серия или бустерная вакцинация) должна быть сделана за ≥ 120 дней до визита для рандомизации (или менее в соответствии с местными рекомендациями). .

Критерий исключения:

• Участник остро болен или лихорадит (температура ≥ 38,0 ℃ [100,4 ° F]) За 72 часа до или во время скринингового визита или в день 1. Участники, соответствующие этому критерию, могут быть перенесены в расписание в течение 28-дневного периода скрининга, при этом их первоначально присвоенный номер участника сохранится.
• Участник имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования. Клинически нестабильное состояние определяется как диагноз или состояние, требующее значительных изменений в тактике лечения или медикаментозном лечении за ≤ 60 дней до скрининга, и включает в себя постоянное обследование невыявленного заболевания, которое может привести к постановке нового диагноза или состояния. Бессимптомные состояния и состояния без признаков поражения органов-мишеней (например, легкая гипертензия, дислипидемия) не являются исключением, при условии, что они надлежащим образом лечатся и являются клинически стабильными (например, маловероятно, что они приведут к симптоматическому заболеванию в течение периода времени). эта учеба). Заболевания или состояния могут быть исключающими, даже если в остальном они стабильны, из-за методов лечения, используемых для их лечения (например, иммуномодулирующих методов лечения), по усмотрению исследователя.
• У участника есть сообщения о врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммуносупрессивном состоянии или иммуноопосредованном заболевании в анамнезе.
• У участника есть дерматологические заболевания, которые могут повлиять на оценку местных предполагаемых нежелательных реакций (ПР) (например, татуировки, пятна псориаза на коже над дельтовидной мышцей).
• У участника есть сообщения об анафилаксии или тяжелой реакции гиперчувствительности после получения любой мРНК-вакцины или любых компонентов мРНК-вакцины.
• У участника есть сообщения о нарушениях свертываемости крови в анамнезе, которые считаются противопоказанием для внутримышечной инъекции или флеботомии.
• Участник имеет диагноз злокачественного новообразования в течение предшествующих 10 лет (за исключением немеланомного рака кожи).
• У участника есть какое-либо медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск в связи с участием в исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥ 10 мг/день преднизолона или эквивалента) или предполагает необходимость иммунодепрессивного лечения в любое время во время участия в скрининге. изучать. Ингаляционные, назальные, местные стероиды не являются исключением.
• Участник получил или планирует получить любую вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, ≤ 28 дней до инъекций исследования (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, в течение 28 дней до или после исследования. инъекции.
• Участник получил вакцину против сезонного гриппа или любую другую исследуемую вакцину против гриппа ≤ 180 дней до визита для рандомизации.
• Участник получил положительный результат теста на грипп в соответствии с утвержденными местными органами здравоохранения методами тестирования ≤ 180 дней до визита для скрининга.
• Участник имел тесный контакт с кем-то с инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19, как это определено CDC США, за последние 10 дней до визита для скрининга.
• У участника была известная история инфекции SARS-CoV-2 в течение ≤ 90 дней.
• Участник получил системные иммуноглобулины или продукты крови ≤ 90 дней до скринингового визита или планирует получить системные иммуноглобулины или продукты крови во время исследования.
• У участника в анамнезе миокардит, перикардит или миоперикардит.
• Участник сдал ≥ 450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирует сдать продукты крови во время исследования.
• Принимал участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скринингового визита на основании истории болезни или планирует принять участие во время участия в этом исследовании.
• Участник является ближайшим родственником или членом семьи исследовательского персонала, персонала исследовательского центра или персонала спонсора.

Конкретные критерии исключения для этапа 1:

• У участника клинические скрининговые лабораторные показатели (общее количество лейкоцитов, гемоглобин, тромбоциты, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинин, щелочная фосфатаза и общий билирубин) > 1 степени.