Een veiligheids-, reactogeniteits- en immunogeniteitsonderzoek van het mRNA-1073-vaccin (COVID-19/influenza) bij volwassenen van 18 tot 75 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) van 18 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot 35 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
• Deelnemers moeten volledig zijn gevaccineerd voor primaire COVID-19-series volgens het lokaal geautoriseerde of goedgekeurde regime, en hun laatste COVID-19-vaccin (primaire serie of booster) was ≥ 120 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek (of minder volgens lokale richtlijnen) .

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is acuut ziek of heeft koorts (temperatuur ≥ 38,0 ℃ [100,4 °F]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het screeningvenster van 28 dagen opnieuw worden ingepland en behouden hun oorspronkelijk toegewezen deelnemersnummer.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures. Klinisch onstabiel wordt gedefinieerd als een diagnose of aandoening die ≤ 60 dagen voorafgaand aan de screening significante veranderingen in de behandeling of medicatie vereist, en omvat een voortdurend onderzoek naar een niet-gediagnosticeerde ziekte die zou kunnen leiden tot een nieuwe diagnose of aandoening. Asymptomatische aandoeningen en aandoeningen zonder bewijs van betrokkenheid van eindorganen (bijvoorbeeld milde hypertensie, dyslipidemie) zijn niet exclusief, op voorwaarde dat ze op de juiste manier worden behandeld en klinisch stabiel zijn (het is bijvoorbeeld onwaarschijnlijk dat ze binnen het tijdsverloop zullen leiden tot symptomatische ziekte). deze studie). Ziekten of aandoeningen kunnen uitgesloten zijn, zelfs als ze anderszins stabiel zijn, vanwege therapieën die worden gebruikt om ze te behandelen (bijvoorbeeld immuunmodificerende behandelingen), naar goeddunken van de onderzoeker.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve aandoening of immuungemedieerde ziekte.
• Deelnemer heeft dermatologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op beoordelingen van lokale gevraagde bijwerkingen (AR) (bijvoorbeeld tatoeages, psoriasisplekken die de huid boven de deltaspier aantasten).
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreacties na ontvangst van een of meer mRNA-vaccins of componenten van de mRNA-vaccins.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor IM-injectie of aderlaten.
• Deelnemer heeft een diagnose van maligniteit binnen de afgelopen 10 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker).
• Deelnemer heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief gerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Deelnemer heeft in totaal > 14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden ≥ 10 mg/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment tijdens deelname aan de screening de noodzaak van immunosuppressieve behandeling studie. Geïnhaleerde, nasale, lokale steroïden zijn niet exclusief.
• Deelnemer heeft een vaccin ontvangen of is van plan dit te krijgen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door een lokale gezondheidsinstantie ≤ 28 dagen voorafgaand aan studie-injecties (dag 1) of is van plan om binnen 28 dagen voor of na de studie een vaccin te krijgen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door een lokale gezondheidsinstantie injecties.
• Deelnemer heeft ≤ 180 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek een seizoensgriepvaccin of een ander experimenteel griepvaccin gekregen.
• Deelnemer is ≤ 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek positief getest op griep door de door de lokale gezondheidsautoriteit goedgekeurde testmethoden.
• Deelnemer heeft in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek nauw contact gehad met iemand met een SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 zoals gedefinieerd door de Amerikaanse CDC.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen ≤ 90 dagen.
• De deelnemer heeft ≤ 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek systemische immunoglobulinen of bloedproducten te krijgen.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
• Deelnemer heeft ≥ 450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
• Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van het medische anamnese-interview of plannen om dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Deelnemer is een direct familielid of gezinslid van onderzoekspersoneel, personeel van onderzoekslocaties of sponsorpersoneel.

Fase 1 Specifieke uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft laboratoriumwaarden voor klinische screening (totaal aantal witte bloedcellen, hemoglobine, bloedplaatjes, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine, alkalische fosfatase en totaal bilirubine) > Graad 1.