MRNA-1073（COVID-19/流感）疫苗在 18 至 75 岁成人中的安全性、反应原性和免疫原性研究
2024年1月31日 更新者：ModernaTX, Inc.
评估 mRNA-1073（SARS-CoV-2 和流感疫苗）与联合给药的 mRNA-1010（流感）和 mRNA-的安全性、反应原性和免疫原性的 1/2 期随机、分层、观察员盲法研究1273 (SARS-CoV-2) 疫苗和 mRNA-1010 疫苗和 mRNA-1273 疫苗单独用于 18-75 岁的健康成人
本研究的主要目标是评估 mRNA-1073 与联合接种 mRNA-1010 和 mRNA-1273 疫苗以及健康参与者单独接种的疫苗相比的安全性、反应原性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51106
- Meridian
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13901
- Meridian
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Meridian
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Meridian
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
-
Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research - CyFair
-
Houston、Texas、美国、77081
- DM Clinical Research - TCDD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J Lewis Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访问时体重指数 (BMI) 为每平方米 18 公斤 (kg/m^2) 至 35 kg/m^2（含）。
- 参与者必须已根据当地授权或批准的方案完全接种 COVID-19 初级系列疫苗，并且他们最后一次 COVID-19 疫苗（初级系列或加强剂）是在随机访问前 ≥ 120 天（或根据当地指南更短） .
排除标准：
- 参与者病情严重或发热（体温 ≥ 38.0℃ [100.4°F]） 筛选访问之前或之时或第 1 天 72 小时。符合此标准的参与者可能会在 28 天的筛选窗口内重新安排，并将保留其最初分配的参与者编号。
- 参与者有诊断史或病症，根据研究者的判断，临床不稳定或可能影响参与者安全、安全终点评估、免疫反应评估或研究程序的依从性。 临床不稳定定义为诊断或病症需要在筛选前 ≤ 60 天内对管理或药物进行重大改变，包括对可能导致新诊断或病症的未确诊疾病的持续检查。 无症状病症和没有终末器官受累证据的病症（例如，轻度高血压、血脂异常）不是排他性的，只要它们得到适当的管理并且临床稳定（例如，不太可能在治疗期间导致症状性疾病）这项研究）。 疾病或病症可能是排除性的，即使在其他方面是稳定的，由于用于治疗它们的疗法（例如，免疫修饰疗法），由研究者自行决定。
- 参与者有先天性或获得性免疫缺陷、免疫抑制病症或免疫介导疾病的报告病史。
- 参与者患有可能影响局部不良反应 (AR) 评估的皮肤病（例如，纹身、影响三角肌区域皮肤的牛皮癣斑块）。
- 参与者在接受任何 mRNA 疫苗或 mRNA 疫苗的任何成分后有过敏反应或严重超敏反应的报告史。
- 参与者有出血性疾病的报告病史，这被认为是 IM 注射或静脉切开术的禁忌症。
- 参与者在过去 10 年内被诊断为恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 参与者有任何医疗、精神或职业状况，包括报告的吸毒或酗酒史，研究者认为这些状况可能因参与研究而带来额外风险或可能干扰研究结果的解释。
- 参与者在筛选前 6 个月内接受全身免疫抑制剂或免疫调节药物总计 > 14 天（皮质类固醇 ≥ 10 mg/天的泼尼松或等效药物）或预期在参与期间的任何时间需要免疫抑制治疗学习。 吸入的、经鼻的、局部的类固醇不是排他性的。
- 参加者在研究注射前 ≤ 28 天（第 1 天）已经或计划接受当地卫生机构授权或批准的任何疫苗，或计划在研究前后 28 天内接受当地卫生机构授权或批准的疫苗注射。
- 参与者在随机访问前 ≤ 180 天已接种季节性流感疫苗或任何其他研究性流感疫苗。
- 在筛查访问前 ≤ 180 天，参与者已通过当地卫生当局批准的检测方法检测出流感呈阳性。
- 在筛选访问之前的过去 10 天内，参与者与美国疾病预防控制中心定义的 SARS-CoV-2 感染者或 COVID-19 患者有过密切接触。
- 参与者在 ≤ 90 天内已知有 SARS-CoV-2 感染史。
- 参与者在筛选访问前 ≤ 90 天接受过全身免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受全身免疫球蛋白或血液制品。
- 参与者有心肌炎、心包炎或心肌心包炎病史。
- 参与者在筛选访视前 28 天内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品，或计划在研究期间捐献血液制品。
- 根据病史访谈，在筛选访视前 28 天内参加过介入性临床研究，或计划在参加本研究时参加。
- 参与者是研究人员、研究现场工作人员或赞助商人员的直系亲属或家庭成员。
第一阶段特定排除标准：
- 参与者的临床筛查实验室值（白细胞总数、血红蛋白、血小板、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐、碱性磷酸酶和总胆红素）> 1 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：mRNA-1273 Plus 安慰剂
参与者将在第 1 天接受 2 次肌内 (IM) 注射，每只手臂注射一次指定剂量水平的 mRNA-1273 加安慰剂。
|
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
无菌注射液
|
|
实验性的：mRNA-1010 Plus 安慰剂
参与者将在第 1 天接受 2 次 mRNA-1010 加安慰剂的肌肉注射，每只手臂注射一次，剂量为指定剂量水平。
|
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
无菌注射液
|
|
实验性的：mRNA-1010 加 mRNA-1273
参与者将在第 1 天接受 2 次 mRNA-1010 和 mRNA-1273 的肌内注射，注射剂量为指定剂量水平，每只手臂各一次。
|
无菌注射液
|
|
实验性的：剂量 A：mRNA-1073 Plus 安慰剂
参与者将在第 1 天接受 2 次 mRNA-1073 加安慰剂的肌肉注射，每组注射一次，剂量为指定剂量水平。
|
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
无菌注射液
|
|
实验性的：剂量 B：mRNA-1073 加安慰剂
参与者将在第 1 天接受 2 次 mRNA-1073 加安慰剂的肌肉注射，每组注射一次，剂量为指定剂量水平。
|
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
无菌注射液
|
|
实验性的：剂量 C：mRNA-1073 加安慰剂
参与者将在第 1 天接受 2 次 mRNA-1073 加安慰剂的肌肉注射，每组注射一次，剂量为指定剂量水平。
|
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
无菌注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者数量
大体时间：直至第 8 天（疫苗接种后 7 天）
|
征集的 AR（局部和系统）被收集在电子日记 (eDiary) 中。
局部 AR 包括：注射部位疼痛、注射部位红斑（发红）、注射部位肿胀/硬结（硬度）以及注射臂同侧局部腋窝肿胀或压痛。
全身性 AR 包括：头痛、疲劳、肌痛（全身肌肉疼痛）、关节痛（多个关节疼痛）、恶心/呕吐、皮疹、体温（可能发烧）和发冷。
请注意，并非所有征求的 AR 都被视为不良事件 (AE)。
研究者审查了所请求的 AR 是否也应记录为 AE。
所有严重 AE (SAE) 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均在报告的“不良事件”部分中。
|
直至第 8 天（疫苗接种后 7 天）
|
|
发生未经请求的不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：直至第 29 天（疫苗接种后 28 天）
|
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在接触疫苗之前不存在的任何事件或已经存在但在接触后强度或频率恶化的任何事件。
任何异常的实验室测试结果（血液学、临床化学或凝血酶原时间 [PT]/部分凝血活酶时间 [PTT]）或其他安全性评估（例如，心电图、放射扫描、生命体征测量），包括较基线恶化且根据研究者的医学和科学判断，被认为具有临床意义。
截至研究结束为止报告的 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
|
直至第 29 天（疫苗接种后 28 天）
|
|
发生严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI)、就医 AE (MAAE) 和导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：直至第 181 天
|
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/永久性损伤、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的任何 AE。
AESI 包括血小板减少症、方案指定的神经系统疾病新发或恶化、过敏反应和心肌炎/心包炎。
MAAE 是导致计划外就医的 AE。
这包括访问研究中心进行计划外评估（例如异常实验室随访和/或 COVID-19）以及访问研究中心外部的医疗保健从业人员（例如紧急护理、初级保健医生）。
严重不良事件和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
|
直至第 181 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 29 天抗血凝素抗体的几何平均滴度，通过疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株的血凝抑制测定 (HAI) 测量
大体时间：第 29 天
|
季节性甲型流感包括 H1N1 和 H3N2，季节性乙型流感包括 BV 和 BY。
|
第 29 天
|
|
第 29 天时 VAC62 中和抗体的几何平均滴度，通过严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的伪病毒中和测定（或结合抗体测定）测量
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
|
|
|
通过针对疫苗匹配的季节性 A 型和 B 型流感病毒株的血凝抑制试验 (HAI) 测量，第 29 天抗血凝素抗体的几何平均倍数上升
大体时间：第 29 天
|
季节性甲型流感包括 H1N1 和 H3N2，季节性乙型流感包括 BV 和 BY。
|
第 29 天
|
|
通过 SARS-CoV-2 的伪病毒中和试验（或结合抗体试验）测量，第 29 天时 VAC62 中和抗体的几何平均倍数上升
大体时间：第 29 天
|
GMFR 测量参与者内免疫原性滴度或水平相对于基线的变化。
95% CI 是根据 GMFR 对数转换值的差异计算出来的，然后再转换回原始量表进行呈现。
|
第 29 天
|
|
通过 HAI 检测对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天
|
参与者水平的血清转化定义为疫苗接种前 HAI 滴度 < 1:10 且疫苗接种后 HAI 滴度 >= 1:40 或疫苗接种前 HAI 滴度 >= 1:10 且 HAI 滴度至少上升 4 倍接种后 HAI 抗体滴度。
|
第 29 天
|
|
通过 PsVNA（或结合抗体检测）测量 SARS-CoV-2 血清反应的参与者百分比
大体时间：第 29 天
|
参与者水平的血清反应定义为，如果基线中和抗体 (nAb) 水平 < LLOQ，则从低于定量下限 (LLOQ) 增加到 >= 4 x LLOQ，或者如果基线 nAb 水平 >= 4 倍上升=LLOQ。
|
第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月29日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.