Une étude d'innocuité, de réactogénicité et d'immunogénicité du vaccin ARNm-1073 (COVID-19/grippe) chez les adultes de 18 à 75 ans

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) à 35 kg/m^2 (inclus) lors de la visite de dépistage.
• Les participants doivent avoir été entièrement vaccinés contre la série primaire COVID-19 selon le schéma thérapeutique autorisé ou approuvé localement, et leur dernier vaccin COVID-19 (série primaire ou rappel) a eu lieu ≥ 120 jours avant la visite de randomisation (ou moins selon les directives locales) .

Critère d'exclusion:

• Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥ 38,0 ℃ [100,4 °F]) 72 heures avant ou pendant la visite de sélection ou le jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre de sélection de 28 jours et conserveront leur numéro de participant initialement attribué.
• Le participant a des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité du participant, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures de l'étude. Cliniquement instable est défini comme un diagnostic ou une condition nécessitant des changements importants dans la prise en charge ou la médication ≤ 60 jours avant le dépistage et comprend le bilan continu d'une maladie non diagnostiquée qui pourrait conduire à un nouveau diagnostic ou à une nouvelle condition. Les affections asymptomatiques et les affections sans preuve d'atteinte des organes cibles (par exemple, hypertension légère, dyslipidémie) ne sont pas exclusives, à condition qu'elles soient prises en charge de manière appropriée et qu'elles soient cliniquement stables (par exemple, il est peu probable qu'elles entraînent une maladie symptomatique au cours du temps cette étude). Les maladies ou affections peuvent être exclusives, même si elles sont par ailleurs stables, en raison des thérapies utilisées pour les traiter (par exemple, les traitements immunomodulateurs), à la discrétion de l'investigateur.
• Le participant a des antécédents rapportés d'immunodéficience congénitale ou acquise, de condition immunosuppressive ou de maladie à médiation immunitaire.
• Le participant a des affections dermatologiques qui pourraient affecter les évaluations locales des réactions indésirables (RA) sollicitées (par exemple, tatouages, plaques de psoriasis affectant la peau sur les zones deltoïdes).
• Le participant a des antécédents signalés d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité grave après avoir reçu un ou plusieurs vaccins à ARNm ou tout composant des vaccins à ARNm.
• Le participant a des antécédents signalés de trouble de la coagulation qui est considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la saignée.
• Le participant a reçu un diagnostic de malignité au cours des 10 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
• Le participant a une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris des antécédents signalés d'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant sa participation au étude. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques ne sont pas exclusifs.
• Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale ≤ 28 jours avant les injections de l'étude (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale dans les 28 jours avant ou après l'étude injections.
• Le participant a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou tout autre vaccin expérimental contre la grippe ≤ 180 jours avant la visite de randomisation.
• Le participant a été testé positif pour la grippe par les méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales ≤ 180 jours avant la visite de dépistage.
• Le participant a été en contact étroit avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 tel que défini par le CDC américain au cours des 10 derniers jours précédant la visite de dépistage.
• Le participant a des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les ≤ 90 jours.
• Le participant a reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins ≤ 90 jours avant la visite de dépistage ou prévoit de recevoir des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins pendant l'étude.
• Le participant a des antécédents de myocardite, de péricardite ou de myopéricardite.
• Le participant a donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
• Participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant la visite de dépistage sur la base de l'entretien sur les antécédents médicaux ou prévoit de le faire tout en participant à cette étude.
• Le participant est un membre de la famille immédiate ou un membre du foyer du personnel de l'étude, du personnel du site de l'étude ou du personnel du parrain.

Critères d'exclusion spécifiques de la phase 1 :

• Le participant a des valeurs de laboratoire de dépistage clinique (nombre total de globules blancs, hémoglobine, plaquettes, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatinine, phosphatase alcaline et bilirubine totale) > Grade 1.