En undersøgelse af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af mRNA-1073 (COVID-19/influenza)-vaccine hos voksne 18 til 75 år gamle

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) på 18 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m^2) til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
• Deltagerne skal være fuldt vaccineret for COVID-19 primære serier i henhold til det lokalt godkendte eller godkendte regime, og deres sidste COVID-19 vaccine (primær serie eller booster) var ≥ 120 dage før randomiseringsbesøget (eller mindre pr. lokal vejledning) .

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥ 38.0℃ [100.4°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for screeningsvinduet på 28 dage og beholder deres oprindeligt tildelte deltagernummer.
• Deltageren har en historie med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Klinisk ustabil er defineret som en diagnose eller tilstand, der kræver væsentlige ændringer i behandling eller medicin ≤ 60 dage før screening og omfatter løbende oparbejdning af en udiagnosticeret sygdom, der kan føre til en ny diagnose eller tilstand. Asymptomatiske tilstande og tilstande uden tegn på involvering af slutorganer (f.eks. mild hypertension, dyslipidæmi) er ikke udelukkende, forudsat at de behandles korrekt og er klinisk stabile (for eksempel usandsynligt, at de resulterer i symptomatisk sygdom inden for tidsforløbet af dette studie). Sygdomme eller tilstande kan være udelukkende, selvom de ellers er stabile, på grund af terapier, der anvendes til at behandle dem (f.eks. immunmodificerende behandlinger), efter investigatorens skøn.
• Deltageren har en rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand eller immunmedieret sygdom.
• Deltageren har dermatologiske tilstande, der kan påvirke vurderinger af lokale anmodede bivirkninger (f.eks. tatoveringer, psoriasisplastre, der påvirker huden over deltoideusområderne).
• Deltageren har en rapporteret anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af en eller flere mRNA-vacciner eller komponenter i mRNA-vaccinerne.
• Deltageren har en rapporteret historie med blødningsforstyrrelser, der anses for at være en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi.
• Deltageren har en malignitetsdiagnose inden for de foregående 10 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
• Deltageren har en hvilken som helst medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, herunder rapporteret historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i > 14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelse. Inhalerede, nasale, topiske steroider er ikke udelukkende.
• Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur ≤ 28 dage før undersøgelsesinjektioner (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage før eller efter undersøgelsen injektioner.
• Deltageren har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller en anden forsøgsinfluenzavaccine ≤ 180 dage før randomiseringsbesøget.
• Deltageren er testet positiv for influenza af lokale sundhedsmyndigheder godkendte testmetoder ≤ 180 dage før screeningsbesøget.
• Deltageren har haft tæt kontakt med en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 som defineret af US CDC inden for de seneste 10 dage før screeningbesøget.
• Deltageren har kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for ≤ 90 dage.
• Deltageren har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter ≤ 90 dage før screeningbesøget eller planlægger at modtage systemiske immunglobuliner eller blodprodukter under undersøgelsen.
• Deltageren har en historie med myocarditis, pericarditis eller myopericarditis.
• Deltageren har doneret ≥ 450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
• Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.
• Deltageren er et umiddelbar familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonale, studiestedspersonale eller sponsorpersonale.

Fase 1 specifikke ekskluderingskriterier:

• Deltageren har kliniske screeningslaboratorieværdier (totalt antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodplader, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, alkalisk fosfatase og total bilirubin) > Grad 1.