MRNA-1073-rokotteen (COVID-19/influenssa) turvallisuus-, reaktogeenisuus- ja immunogeenisuustutkimus 18–75-vuotiailla aikuisilla
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kerrostettu, tarkkailijasokkotutkimus mRNA-1073:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (SARS-CoV-2- ja influenssarokote) verrattuna samanaikaisesti annettuun mRNA-1010:een (influenssa) ja mRNA- 1273 (SARS-CoV-2) Rokotteet ja mRNA-1010-rokote ja mRNA-1273-rokote yksinään terveillä 18–75-vuotiailla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mRNA-1073:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna samanaikaisesti annettuihin mRNA-1010- ja mRNA-1273-rokotteisiin sekä yksittäisiin rokotteisiin yksinään terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Meridian
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Meridian
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Meridian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research - CyFair
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research - TCDD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J Lewis Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) seulontakäynnillä 18 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) 35 kg/m^2:een (mukaan lukien).
- Osallistujien on oltava täysin rokotettuja COVID-19-primaarisarjaa varten paikallisesti hyväksytyn tai hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisesti, ja heidän viimeinen COVID-19-rokotteensa (primäärisarja tai tehosterokote) oli ≥ 120 päivää ennen satunnaiskäyntiä (tai vähemmän paikallisten ohjeiden mukaan) .
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥ 38,0 ℃ [100,4 °F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai päivää 1 tai sen aikana. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen 28 päivän seulontaikkunan sisällä, ja he säilyttävät alun perin osoitetun osallistujanumeronsa.
- Osallistujalla on aiemmin ollut diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen. Kliinisesti epästabiili määritellään diagnoosiksi tai tilaksi, joka vaatii merkittäviä muutoksia hoitoon tai lääkitykseen ≤ 60 päivää ennen seulontaa ja sisältää jatkuvan diagnosoimattoman sairauden selvityksen, joka voi johtaa uuteen diagnoosiin tai tilaan. Oireettomat tilat ja sairaudet, joissa ei ole näyttöä loppuelimen vaikutuksesta (esimerkiksi lievä verenpainetauti, dyslipidemia), eivät ole poissulkevia, jos niitä hoidetaan asianmukaisesti ja ne ovat kliinisesti stabiileja (esimerkiksi eivät todennäköisesti aiheuta oireenmukaista sairautta hoidon aikana Tämä tutkimus). Sairaudet tai tilat voivat olla poissulkevia, vaikka ne muutoin olisivat stabiileja, johtuen niiden hoitamiseen käytetyistä terapioista (esimerkiksi immuunijärjestelmää muokkaavista hoidoista) tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on raportoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä tila tai immuunivälitteinen sairaus.
- Osallistujalla on dermatologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa paikallisiin toivottuihin haittavaikutuksiin (AR) (esimerkiksi tatuoinnit, olkalihasten ihoon vaikuttavat psoriaasilaastarit).
- Osallistujalla on raportoitu anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio minkä tahansa mRNA-rokotteen tai mRNA-rokotteiden komponenttien vastaanottamisen jälkeen.
- Osallistujalla on raportoitu verenvuotohäiriöstä, jonka katsotaan olevan IM-injektion tai flebotomian vasta-aihe.
- Osallistujalla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 10 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpä).
- Osallistujalla on jokin lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huume- tai alkoholinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidit ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän arvioi tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuessaan opiskella. Inhaloitavat, nenän kautta käytettävät, paikalliset steroidit eivät ole poissulkevia.
- Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤ 28 päivää ennen tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusta tai sen jälkeen injektiot.
- Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan influenssarokotteen ≤ 180 päivää ennen satunnaiskäyntiä.
- Osallistujan influenssatesti on positiivinen paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä ≤ 180 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 Yhdysvaltain CDC:n määrittelemällä tavalla viimeisten 10 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on ollut SARS-CoV-2-infektio ≤ 90 päivän sisällä.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita ≤ 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti tai myoperikardiitti.
- Osallistuja on luovuttanut ≥ 450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistui interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on tutkimushenkilöstön, opintopaikan henkilökunnan tai sponsorihenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
Vaiheen 1 erityiset poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliiniset seulontalaboratorioarvot (valkosolujen kokonaismäärä, hemoglobiini, verihiutaleet, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini) > luokka 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1273 Plus Placebo
Osallistujat saavat 2 intramuskulaarista (IM) injektiota, yksi kumpaankin käsivarteen, mRNA-1273:a plus lumelääkettä määritellyllä annostasolla päivänä 1.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1010 Plus Placebo
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota, yksi kumpaankin käsivarteen, mRNA-1010:tä plus lumelääkettä määritellyllä annostasolla päivänä 1.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1010 Plus mRNA-1273
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota, yksi kumpaankin käsivarteen, mRNA-1010 plus mRNA-1273 määritellyllä annostasolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Annos A: mRNA-1073 Plus Placebo
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota, yksi kumpaankin käsivarteen, mRNA-1073:a plus lumelääkettä määritellyllä annostasolla päivänä 1.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Annos B: mRNA-1073 Plus Placebo
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota, yksi kumpaankin käsivarteen, mRNA-1073:a plus lumelääkettä määritellyllä annostasolla päivänä 1.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Annos C: mRNA-1073 Plus Placebo
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota, yksi kumpaankin käsivarteen, mRNA-1073:a plus lumelääkettä määritellyllä annostasolla päivänä 1.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivä 8 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Pyydetyt AR:t (paikalliset ja systeemiset) kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
Paikallisia haitallisia haittoja olivat: kipu pistoskohdassa, punoitus (punoitus) pistoskohdassa, turvotus/kovettuma (kovuus) pistoskohdassa ja paikallinen kainaloiden turvotus tai arkuus injektiovarren ipsilateraalisesti.
Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: päänsärky, väsymys, myalgia (lihassärkyä koko kehossa), nivelkipu (usean nivelen särky), pahoinvointi/oksentelu, ihottuma, ruumiinlämpö (mahdollisesti kuume) ja vilunväristykset.
Huomaa, että kaikkia pyydettyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina (AE).
Tutkija tarkasteli, pitikö tilattu AR myös kirjata AE:ksi.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
|
Päivä 8 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen rokotteelle altistumista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen.
Mikä tahansa poikkeava laboratoriotestitulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT] / osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarvio (esimerkiksi EKG, radiologinen skannaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien tulos, joka huononee lähtötilanteesta ja katsotaan kliinisesti merkittäväksi tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan.
Yhteenveto SAE-tapahtumista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), jotka on raportoitu tutkimuksen loppuun asti, syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
|
Päivään 29 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI), lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia (MAAE) ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
|
SAE määriteltiin kuolemaan johtaneeksi, henkeä uhkaavaksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, vammaan/pysyvään vaurioon johtaneeksi, synnynnäiseksi poikkeavuudeksi/sikiövaurioksi tai tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
AESI:t sisälsivät trombosytopeniaa, protokollan mukaisten neurologisten sairauksien alkamista tai pahenemista, anafylaksia ja sydänlihastulehdus/perikardiitti.
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona.
Tämä sisältäisi vierailut tutkimuspaikalle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorioseuranta ja/tai COVID-19 sekä vierailut tutkimusalueen ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luo (esimerkiksi kiireelliseen hoitoon, ensihoidon lääkäriin).
Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
|
Päivään 181 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutiniinivasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri päivänä 29, mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) rokotetta vastaaville kausi-influenssa A- ja B-kannoille
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B kannat BV ja BY.
|
Päivä 29
|
|
VAC62:n neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri päivänä 29, mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (tai sitoutumisvasta-ainemäärityksellä) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Hemagglutiniinivasta-aineiden geometrinen keskilaskostus päivänä 29 mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B kannat BV ja BY.
|
Päivä 29
|
|
Neutralisoivan VAC62-vasta-aineen geometrinen keskilaskos 29. päivänä, mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (tai sitoutumisvasta-ainemäärityksellä) SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Päivä 29
|
GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta.
95 % CI laskettiin GMFR:n log-muunnettujen arvojen eron perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serokonversio osallistujatasolla määritellään rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeinen HAI-vasta-ainetiitteri.
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste PsVNA:lla (tai sitoutumisvasta-ainemäärityksellä) mitattuna SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Serovaste osallistujatasolla määritellään nousuksi kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelta >= 4 x LLOQ:ksi, jos neutraloivan vasta-aineen (nAb) taso lähtötilanteessa on < LLOQ, tai >= 4-kertaiseksi nousuksi, jos nAb:n lähtötaso on > =LLOQ.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1073-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .