Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitetsstudie av mRNA-1073 (COVID-19/influensa) vaksine hos voksne 18 til 75 år gamle

31. januar 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Fase 1/2, randomisert, stratifisert, observatørblind studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1073 (SARS-CoV-2 og influensavaksine) sammenlignet med samtidig administrert mRNA-1010 (influensa) og mRNA- 1273 (SARS-CoV-2)-vaksiner og mot mRNA-1010-vaksine og mRNA-1273-vaksine alene hos friske voksne 18-75 år

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1073 sammenlignet med samtidig administrerte mRNA-1010- og mRNA-1273-vaksiner og til de individuelle vaksinene alene hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Meridian
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Meridian
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - TCDD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J Lewis Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kilo per meter i kvadrat (kg/m^2) til 35 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøket.
  • Deltakerne må ha blitt fullstendig vaksinert for COVID-19 primærserier i henhold til det lokalt godkjente eller godkjente regimet, og deres siste COVID-19-vaksine (primærserie eller booster) var ≥ 120 dager før randomiseringsbesøket (eller mindre i henhold til lokal veiledning) .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥ 38.0℃ [100.4°F]) 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli omplanlagt innen 28-dagers screeningvinduet og vil beholde sitt opprinnelig tildelte deltakernummer.
  • Deltakeren har en historie med en diagnose eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer. Klinisk ustabil er definert som en diagnose eller tilstand som krever betydelige endringer i behandling eller medisinering ≤ 60 dager før screening og inkluderer pågående opparbeidelse av en udiagnostisert sykdom som kan føre til en ny diagnose eller tilstand. Asymptomatiske tilstander og tilstander uten tegn på endeorganpåvirkning (for eksempel mild hypertensjon, dyslipidemi) er ikke ekskluderende, forutsatt at de behandles på riktig måte og er klinisk stabile (for eksempel usannsynlig å resultere i symptomatisk sykdom innen tidsforløpet av denne studien). Sykdommer eller tilstander kan være ekskluderende, selv om de ellers er stabile, på grunn av terapier som brukes for å behandle dem (for eksempel immunmodifiserende behandlinger), etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren har en rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv tilstand eller immunmediert sykdom.
  • Deltakeren har dermatologiske tilstander som kan påvirke vurderinger av lokale anmodede bivirkninger (for eksempel tatoveringer, psoriasisflekker som påvirker huden over deltoideusområdene).
  • Deltakeren har rapportert anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA-vaksine(r) eller komponenter i mRNA-vaksinene.
  • Deltakeren har en rapportert historie med blødningsforstyrrelser som anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon eller flebotomi.
  • Deltakeren har en malignitetsdiagnose innen de siste 10 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  • Deltakeren har en hvilken som helst medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i > 14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studere. Inhalerte, nasale, aktuelle steroider er ikke ekskluderende.
  • Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå ≤ 28 dager før studieinjeksjoner (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå innen 28 dager før eller etter studien injeksjoner.
  • Deltakeren har mottatt en sesonginfluensavaksine eller annen influensavaksine ≤ 180 dager før randomiseringsbesøket.
  • Deltakeren har testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter godkjente testmetoder ≤ 180 dager før screeningbesøket.
  • Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 som definert av US CDC de siste 10 dagene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen ≤ 90 dager.
  • Deltakeren har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter ≤ 90 dager før screeningbesøket eller planlegger å motta systemiske immunglobuliner eller blodprodukter under studien.
  • Deltakeren har en historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
  • Deltakeren har donert ≥ 450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
  • Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket basert på medisinsk historieintervju eller planlegger å gjøre det mens han deltok i denne studien.
  • Deltakeren er et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studiepersonell, ansatte på studiestedet eller sponsorpersonell.

Fase 1 Spesifikke eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har laboratorieverdier for klinisk screening (totalt antall hvite blodlegemer, hemoglobin, blodplater, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, alkalisk fosfatase og total bilirubin) > grad 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1273 Plus Placebo
Deltakerne vil motta 2 intramuskulære (IM) injeksjoner, en i hver arm, av mRNA-1273 pluss placebo ved spesifisert dosenivå på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1010 Plus Placebo
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner, en i hver arm, av mRNA-1010 pluss placebo ved spesifisert dosenivå på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1010 Pluss mRNA-1273
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner, en i hver arm, av mRNA-1010 pluss mRNA-1273 ved spesifisert dosenivå på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Dose A: mRNA-1073 Plus Placebo
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner, en i hver arm, av mRNA-1073 pluss placebo ved spesifisert dosenivå på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Biologisk: mRNA-1073
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Dose B: mRNA-1073 Plus Placebo
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner, en i hver arm, av mRNA-1073 pluss placebo ved spesifisert dosenivå på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Biologisk: mRNA-1073
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Dose C: mRNA-1073 Plus Placebo
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner, en i hver arm, av mRNA-1073 pluss placebo ved spesifisert dosenivå på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Biologisk: mRNA-1073
Steril væske for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordret lokal og systemisk bivirkning (AR)
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter vaksinasjon)
Etterspurte AR-er (lokale og systemiske) ble samlet inn i den elektroniske dagboken (eDiary). Lokale AR inkludert: smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet) på injeksjonsstedet, hevelse/hardhet (hardhet) på injeksjonsstedet og lokalisert hevelse i armhulen eller ømhet ipsilateralt til injeksjonsarmen. Systemiske AR inkluderte: hodepine, tretthet, myalgi (muskelsmerter over hele kroppen), artralgi (verker i flere ledd), kvalme/oppkast, utslett, kroppstemperatur (potensielt feber) og frysninger. Merk at ikke alle forespurte AR ble ansett som uønskede hendelser (AE). Etterforskeren gjennomgikk om den etterspurte AR også skulle registreres som en AE. En oppsummering av alle alvorlige bivirkninger (SAE) og alle ikke-seriøse bivirkninger ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er i delen Rapporterte "Uønskede hendelser".
Opp til dag 8 (7 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En behandlings-emergent AE (TEAE) ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før eksponering for vaksine eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i intensitet eller frekvens etter eksponering. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombintid [PT]/delvis tromboplastintid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert en som forverres fra baseline og anses som klinisk signifikant i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering. Et sammendrag av SAE-er og alle ikke-seriøse AE-er ("Andre") rapportert frem til slutten av studien, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte "Bivirkninger".
Opp til dag 29 (28 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), medisinsk oppmøte (MAAE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 181
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, er livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. AESI inkluderte trombocytopeni, ny debut av eller forverring av protokollspesifiserte nevrologiske sykdommer, anafylaksi og myokarditt/perikarditt. En MAAE er en AE som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell. Dette vil inkludere besøk til et studiested for ikke-planlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieoppfølging og/eller COVID-19 og besøk til helsepersonell utenfor studiestedet (for eksempel akutthjelp, primærlege). Et sammendrag av SAE-er og alle ikke-seriøse AE-er ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte "Uønskede hendelser".
Frem til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-hemagglutinin-antistoffer på dag 29, målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) for vaksinetilpassede sesonginfluensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
Sesonginfluensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte BV og BY.
Dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig titer av VAC62 nøytraliserende antistoff på dag 29, målt ved pseudovirus nøytraliseringsanalyse (eller bindende antistoffanalyse) for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig økning av anti-hemagglutinin-antistoffer på dag 29, målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) for vaksinetilpassede sesonginfluensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
Sesonginfluensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte BV og BY.
Dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning av VAC62 nøytraliserende antistoff på dag 29, målt ved pseudovirus nøytraliseringsanalyse (eller bindingsantistoffanalyse) for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitre eller nivåer fra baseline hos deltakerne. 95 % CI ble beregnet basert på forskjellen i de log-transformerte verdiene for GMFR, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Dag 29
Prosentandel av deltakere med serokonversjon målt ved HAI-analyse for vaksinetilpasset sesonginfluensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
Serokonversjon på deltakernivå er definert som en HAI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en HAI-titer etter vaksinasjon >= 1:40 eller en HAI-titer før vaksinasjon >= 1:10 og en minimum 4-dobling av etter vaksinasjon HAI antistofftiter.
Dag 29
Prosentandel av deltakere med serorespons målt ved PsVNA (eller Binding Antibody Assay) for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
Serorespons på et deltakernivå er definert som en økning fra under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) til >= 4 x LLOQ hvis nivået av baseline nøytraliserende antistoff (nAb) er < LLOQ, eller >= 4 ganger økning hvis baseline nAb-nivået er > =LLOQ.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1073-P101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere