Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki mRNA-1073 (COVID-19/grypa) u dorosłych w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 35 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
• Uczestnicy muszą zostać w pełni zaszczepieni na COVID-19 w serii pierwotnej zgodnie z lokalnie zatwierdzonym lub zatwierdzonym schematem, a ich ostatnia szczepionka przeciwko COVID-19 (seria pierwotna lub dawka przypominająca) została podana ≥ 120 dni przed wizytą z randomizacją (lub wcześniej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi). .

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ≥ 38,0 ℃ [100,4°F]) 72 godziny przed lub w trakcie Wizyty Selekcyjnej lub Dnia 1. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach 28-dniowego okna Selektywnego i zachowają przydzielony im numer uczestnika.
• Uczestnik ma w przeszłości diagnozę lub stan, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania. Klinicznie niestabilny jest definiowany jako diagnoza lub stan wymagający znacznych zmian w leczeniu lub leczeniu ≤ 60 dni przed badaniem przesiewowym i obejmuje trwające badania nierozpoznanej choroby, które mogą prowadzić do nowego rozpoznania lub stanu. Stany bezobjawowe i bez dowodów na zajęcie narządów końcowych (na przykład łagodne nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia) nie wykluczają, pod warunkiem, że są odpowiednio leczone i stabilne klinicznie (np. jest mało prawdopodobne, aby spowodowały objawy choroby w ciągu to badanie). Choroby lub stany mogą być wykluczające, nawet jeśli poza tym stabilne, ze względu na terapie stosowane do ich leczenia (na przykład terapie modyfikujące układ odpornościowy), według uznania badacza.
• Uczestnik ma udokumentowaną historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego lub choroby o podłożu immunologicznym.
• Uczestnik ma schorzenia dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na ocenę miejscowych działań niepożądanych (na przykład tatuaże, plamy łuszczycy na skórze w okolicy mięśnia naramiennego).
• Uczestnik ma zgłoszoną historię anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki mRNA lub jakichkolwiek składników szczepionek mRNA.
• U uczestnika odnotowano w przeszłości skazę krwotoczną, która jest uważana za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
• U uczestnika zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
• Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym przypadki nadużywania narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
• Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące odporność łącznie przez > 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udziału w badaniu przesiewowym badanie. Wziewne, donosowe, miejscowe steroidy nie są wykluczone.
• Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia ≤ 28 dni przed wstrzyknięciami w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia w ciągu 28 dni przed lub po badaniu zastrzyki.
• Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub jakąkolwiek inną badaną szczepionkę przeciw grypie ≤ 180 dni przed wizytą randomizacyjną.
• Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na grypę przy użyciu metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia ≤ 180 dni przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z zakażeniem SARS-CoV-2 lub COVID-19 zgodnie z definicją amerykańskiego CDC w ciągu ostatnich 10 dni przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik ma znaną historię zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu ≤ 90 dni.
• Uczestnik otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne ≤ 90 dni przed wizytą przesiewową lub planuje otrzymywać ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne podczas badania.
• Uczestnik ma historię zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego.
• Uczestnik oddał ≥ 450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
• Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje wziąć udział w tym badaniu.
• Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny lub członkiem gospodarstwa domowego personelu badawczego, personelu ośrodka badawczego lub personelu Sponsora.

Szczegółowe kryteria wykluczenia fazy 1:

• Uczestnik ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych (całkowita liczba białych krwinek, hemoglobina, płytki krwi, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina, fosfataza alkaliczna i bilirubina całkowita) > stopnia 1.