Un estudio de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1073 (COVID-19/influenza) en adultos de 18 a 75 años

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) de 18 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección.
• Los participantes deben haber sido vacunados completamente para la serie primaria de COVID-19 de acuerdo con el régimen autorizado o aprobado localmente, y su última vacuna contra la COVID-19 (serie primaria o refuerzo) fue ≥ 120 días antes de la visita de aleatorización (o menos según la guía local) .

Criterio de exclusión:

• El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥ 38,0 ℃ [100,4 °F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana de selección de 28 días y conservarán su número de participante inicialmente asignado.
• El participante tiene antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. Clínicamente inestable se define como un diagnóstico o condición que requiere cambios significativos en el manejo o la medicación ≤ 60 días antes de la Selección e incluye un estudio continuo de una enfermedad no diagnosticada que podría conducir a un nuevo diagnóstico o condición. Las condiciones asintomáticas y las condiciones sin evidencia de afectación de órganos diana (por ejemplo, hipertensión leve, dislipidemia) no son excluyentes, siempre que se manejen adecuadamente y sean clínicamente estables (por ejemplo, es poco probable que den lugar a una enfermedad sintomática en el transcurso del tiempo). este estudio). Las enfermedades o condiciones pueden ser excluyentes, incluso si son estables, debido a las terapias utilizadas para tratarlas (por ejemplo, tratamientos inmuno-modificadores), a discreción del investigador.
• El participante tiene un historial informado de inmunodeficiencia congénita o adquirida, condición inmunosupresora o enfermedad inmunomediada.
• El participante tiene afecciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones locales solicitadas de reacciones adversas (RA) (por ejemplo, tatuajes, parches de psoriasis que afectan la piel sobre las áreas deltoides).
• El participante tiene un historial informado de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave después de recibir cualquier vacuna de ARNm o cualquier componente de las vacunas de ARNm.
• El participante tiene un historial informado de trastorno hemorrágico que se considera una contraindicación para la inyección IM o la flebotomía.
• El participante tiene un diagnóstico de malignidad en los 10 años anteriores (excluyendo el cáncer de piel no melanoma).
• El participante tiene alguna afección médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomodificadores durante > 14 días en total dentro de los 6 meses previos a la Selección (para corticosteroides ≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudiar. Los esteroides tópicos, nasales e inhalados no son excluyentes.
• El participante ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local ≤ 28 días antes de las inyecciones del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días antes o después del estudio inyecciones
• El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación ≤ 180 días antes de la visita de aleatorización.
• El participante ha dado positivo en la prueba de influenza según los métodos de prueba aprobados por las autoridades locales de salud ≤ 180 días antes de la visita de detección.
• El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 según lo definido por los CDC de EE. UU. en los últimos 10 días antes de la visita de selección.
• El participante tiene antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 dentro de ≤ 90 días.
• El participante ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados ≤ 90 días antes de la visita de selección o planea recibir inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados durante el estudio.
• El participante tiene antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
• El participante ha donado ≥ 450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
• Participó en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección según la entrevista de antecedentes médicos o planea hacerlo mientras participa en este estudio.
• El participante es un miembro de la familia inmediata o un miembro del hogar del personal del estudio, el personal del sitio del estudio o el personal del Patrocinador.

Criterios de exclusión específicos de la fase 1:

• El participante tiene valores de laboratorio de detección clínica (recuento total de glóbulos blancos, hemoglobina, plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina, fosfatasa alcalina y bilirrubina total) > Grado 1.