En säkerhets-, reaktogenicitets- och immunogenicitetsstudie av mRNA-1073 (COVID-19/influensa)-vaccin hos vuxna 18 till 75 år gamla
31 januari 2024 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
Fas 1/2, randomiserad, stratifierad, observatörsblind studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1073 (SARS-CoV-2 och influensavaccin) jämfört med samtidigt administrerat mRNA-1010 (influensa) och mRNA- 1273 (SARS-CoV-2)-vacciner och mot mRNA-1010-vaccin och mRNA-1273-vaccin enbart hos friska vuxna 18-75 år
Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1073 jämfört med samtidigt administrerade mRNA-1010- och mRNA-1273-vacciner och med de enskilda vaccinerna enbart hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
550
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Meridian
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- Meridian
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Meridian
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Meridian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- DM Clinical Research - CyFair
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- DM Clinical Research - TCDD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J Lewis Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2) till 35 kg/m^2 (inklusive) vid screeningbesöket.
- Deltagarna måste ha vaccinerats helt för covid-19 primärserier enligt den lokalt godkända eller godkända regimen, och deras senaste covid-19-vaccin (primärserie eller booster) var ≥ 120 dagar före randomiseringsbesöket (eller mindre enligt lokal vägledning) .
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är akut sjuk eller har feber (temperatur ≥ 38.0℃ [100.4°F]) 72 timmar före eller vid screeningbesöket eller dag 1. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan bokas om inom 28-dagars screeningfönstret och kommer att behålla sitt ursprungligen tilldelade deltagarnummer.
- Deltagaren har en historia av en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt instabil eller kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av studieprocedurer. Kliniskt instabilt definieras som en diagnos eller tillstånd som kräver betydande förändringar i hantering eller medicinering ≤ 60 dagar före screening och inkluderar pågående upparbetning av en odiagnostiserad sjukdom som kan leda till en ny diagnos eller tillstånd. Asymtomatiska tillstånd och tillstånd utan tecken på inblandning i slutorganen (till exempel mild hypertoni, dyslipidemi) är inte uteslutande, förutsatt att de hanteras på lämpligt sätt och är kliniskt stabila (till exempel osannolikt att resultera i symtomatisk sjukdom inom tidsförloppet av den här studien). Sjukdomar eller tillstånd kan vara uteslutande, även om de annars är stabila, på grund av terapier som används för att behandla dem (till exempel immunmodifierande behandlingar), efter utredarens gottfinnande.
- Deltagaren har en rapporterad historia av medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressivt tillstånd eller immunmedierad sjukdom.
- Deltagaren har dermatologiska tillstånd som kan påverka bedömningar av lokala begärda biverkningar (t.ex. tatueringar, psoriasisplåster som påverkar huden över deltoideusområdena).
- Deltagaren har en rapporterad historia av anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion efter att ha mottagit något mRNA-vaccin(er) eller någon del av mRNA-vaccinerna.
- Deltagaren har en rapporterad historia av blödningsstörning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion eller flebotomi.
- Deltagaren har diagnosen malignitet inom de senaste 10 åren (exklusive icke-melanom hudcancer).
- Deltagaren har något medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd, inklusive rapporterad historia av drog- eller alkoholmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risker på grund av deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i > 14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studie. Inhalerade, nasala, topikala steroider är inte uteslutande.
- Deltagaren har fått eller planerar att ta emot något vaccin som godkänts eller godkänts av en lokal hälsomyndighet ≤ 28 dagar före studieinjektioner (dag 1) eller planerar att få ett vaccin godkänt eller godkänt av en lokal hälsomyndighet inom 28 dagar före eller efter studien injektioner.
- Deltagaren har fått ett vaccin mot säsongsinfluensa eller något annat prövningsvaccin mot influensa ≤ 180 dagar före randomiseringsbesöket.
- Deltagaren har testat positivt för influensa av lokala hälsomyndigheter godkända testmetoder ≤ 180 dagar före screeningbesöket.
- Deltagaren har haft nära kontakt med någon med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 enligt definitionen av US CDC under de senaste 10 dagarna före screeningbesöket.
- Deltagaren har känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom ≤ 90 dagar.
- Deltagaren har fått systemiska immunglobuliner eller blodprodukter ≤ 90 dagar före screeningbesöket eller planerar att få systemiska immunglobuliner eller blodprodukter under studien.
- Deltagaren har en historia av myokardit, perikardit eller myoperikardit.
- Deltagaren har donerat ≥ 450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före screeningbesöket eller planerar att donera blodprodukter under studien.
- Deltog i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket baserat på den medicinska historieintervjun eller planerar att göra det medan han deltog i denna studie.
- Deltagaren är en närmast familjemedlem eller hushållsmedlem av studiepersonal, studieplatspersonal eller sponsorpersonal.
Fas 1 specifika uteslutningskriterier:
- Deltagaren har laboratorievärden för klinisk screening (totalt antal vita blodkroppar, hemoglobin, blodplättar, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinin, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin) > grad 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1273 Plus Placebo
Deltagarna kommer att få 2 intramuskulära (IM) injektioner, en i varje arm, av mRNA-1273 plus placebo vid den specificerade dosnivån på dag 1.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: mRNA-1010 Plus Placebo
Deltagarna kommer att få 2 im-injektioner, en i varje arm, av mRNA-1010 plus placebo vid den specificerade dosnivån på dag 1.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: mRNA-1010 Plus mRNA-1273
Deltagarna kommer att få 2 IM-injektioner, en i varje arm, av mRNA-1010 plus mRNA-1273 vid den specificerade dosnivån på dag 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Dos A: mRNA-1073 Plus Placebo
Deltagarna kommer att få 2 im-injektioner, en i varje arm, av mRNA-1073 plus placebo vid den specificerade dosnivån på dag 1.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Dos B: mRNA-1073 Plus Placebo
Deltagarna kommer att få 2 im-injektioner, en i varje arm, av mRNA-1073 plus placebo vid den specificerade dosnivån på dag 1.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Dos C: mRNA-1073 Plus Placebo
Deltagarna kommer att få 2 im-injektioner, en i varje arm, av mRNA-1073 plus placebo vid den specificerade dosnivån på dag 1.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Steril vätska för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 8 (7 dagar efter vaccination)
|
Efterfrågade AR (lokala och systemiska) samlades in i den elektroniska dagboken (eDiary).
Lokala biverkningar inkluderade: smärta på injektionsstället, erytem (rodnad) på injektionsstället, svullnad/förhårdnad (hårdhet) på injektionsstället och lokal axillär svullnad eller ömhet ipsilateralt till injektionsarmen.
Systemiska AR inkluderade: huvudvärk, trötthet, myalgi (muskelvärk i hela kroppen), artralgi (värk i flera leder), illamående/kräkningar, utslag, kroppstemperatur (potentiellt feber) och frossa.
Observera att inte alla begärda ARs ansågs vara biverkningar (AE).
Utredaren granskade om den efterfrågade AR också skulle registreras som en AE.
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar (SAE) och alla icke allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
|
Upp till dag 8 (7 dagar efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 29 (28 dagar efter vaccination)
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En behandlings-emergent AE (TEAE) definierades som varje händelse som inte förekom före exponering för vaccin eller någon händelse som redan förekommit och som förvärras i intensitet eller frekvens efter exponering.
Alla onormala laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiell tromboplastintid [PTT]) eller annan säkerhetsbedömning (till exempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, mätning av vitala tecken), inklusive en som förvärras från baslinjen och anses kliniskt signifikant i utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning.
En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra") som rapporterats fram till slutet av studien, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
|
Upp till dag 29 (28 dagar efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), medicinskt deltagande AE (MAAE) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Fram till dag 181
|
En SAE definierades som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, är livshotande, krävde slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/permanent skada, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
AESI inkluderade trombocytopeni, nystart av eller försämring av protokollet specificerade neurologiska sjukdomar, anafylaxi och myokardit/perikardit.
En MAAE är en AE som leder till ett oplanerat besök hos en läkare.
Detta skulle inkludera besök på en studieplats för oplanerade bedömningar (till exempel onormal laboratorieuppföljning och/eller covid-19 och besök hos läkare utanför studieplatsen (till exempel akutvård, primärvårdsläkare).
En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
|
Fram till dag 181
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter för anti-hemagglutininantikroppar vid dag 29, mätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HAI) för vaccinmatchade säsongsinfluensa A- och B-stammar
Tidsram: Dag 29
|
Säsongsinfluensa A inkluderade H1N1 och H3N2 och säsongsinfluensa B-stammar inkluderade BV och BY.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk medeltiter för VAC62 neutraliserande antikropp vid dag 29, mätt med pseudovirusneutraliseringsanalys (eller bindningsantikroppsanalys) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Geometrisk genomsnittlig ökning av antihemagglutininantikroppar vid dag 29, mätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HAI) för vaccinmatchade säsongsinfluensa A- och B-stammar
Tidsram: Dag 29
|
Säsongsinfluensa A inkluderade H1N1 och H3N2 och säsongsinfluensa B-stammar inkluderade BV och BY.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk medelvikningsökning av VAC62-neutraliserande antikropp vid dag 29, mätt med pseudovirusneutraliseringsanalys (eller bindningsantikroppsanalys) för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 29
|
GMFR mäter förändringarna i immunogenicitetstitrar eller nivåer från baslinjen inom deltagarna.
95 % CI beräknades baserat på skillnaden i de log-transformerade värdena för GMFR, och transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan för presentation.
|
Dag 29
|
|
Andel deltagare med serokonversion mätt med HAI-analys för vaccinmatchade säsongsinfluensa A- och B-stammar
Tidsram: Dag 29
|
Serokonversion på deltagarnivå definieras som en HAI-titer före vaccination < 1:10 och en HAI-titer efter vaccination >= 1:40 eller en HAI-titer före vaccination >= 1:10 och en minsta 4-faldig ökning av HAI-antikroppstiter efter vaccination.
|
Dag 29
|
|
Andel deltagare med serorespons mätt med PsVNA (eller Binding Antibody Assay) för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 29
|
Serorespons på en deltagarenivå definieras som en ökning från under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) till >= 4 x LLOQ om nivån av neutraliserande antikroppar (nAb) vid baslinjen är < LLOQ, eller >= 4-faldig ökning om nAb-nivån vid baslinjen är > =LLOQ.
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1073-P101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .