Uno studio sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino mRNA-1073 (COVID-19/Influenza) negli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) da 18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) a 35 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening.
• I partecipanti devono essere stati completamente vaccinati per la serie primaria COVID-19 secondo il regime autorizzato o approvato a livello locale e il loro ultimo vaccino COVID-19 (serie primaria o richiamo) è stato ≥ 120 giorni prima della visita di randomizzazione (o meno secondo le linee guida locali) .

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥ 38,0 ℃ [100,4 ° F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni e manterranno il numero di partecipante inizialmente assegnato.
• - Il partecipante ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza del partecipante, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio. Clinicamente instabile è definita come una diagnosi o una condizione che richiede cambiamenti significativi nella gestione o nella terapia ≤ 60 giorni prima dello screening e include un esame in corso di una malattia non diagnosticata che potrebbe portare a una nuova diagnosi o condizione. Le condizioni asintomatiche e le condizioni senza evidenza di coinvolgimento d'organo (per esempio, ipertensione lieve, dislipidemia) non sono escluse, a condizione che siano gestite in modo appropriato e siano clinicamente stabili (per esempio, è improbabile che causino una malattia sintomatica nel corso del tempo di questo studio). Malattie o condizioni possono essere esclusive, anche se altrimenti stabili, a causa delle terapie utilizzate per trattarle (ad esempio, trattamenti immuno-modificanti), a discrezione dello sperimentatore.
• - Il partecipante ha una storia segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunosoppressiva o malattia immuno-mediata.
• - Il partecipante presenta condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni di reazioni avverse sollecitate locali (AR) (ad esempio, tatuaggi, chiazze di psoriasi che colpiscono la pelle sopra le aree deltoide).
• - Il partecipante ha una storia segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto uno o più vaccini a mRNA o qualsiasi componente dei vaccini a mRNA.
• - Il partecipante ha una storia segnalata di disturbo emorragico che è considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso.
• - Il partecipante ha una diagnosi di tumore maligno nei 10 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma).
• - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa una storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per corticosteroidi ≥ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Gli steroidi per via inalatoria, nasale e topica non sono esclusivi.
• - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale ≤ 28 giorni prima delle iniezioni dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima o dopo lo studio iniezioni.
• - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o qualsiasi altro vaccino influenzale sperimentale ≤ 180 giorni prima della visita di randomizzazione.
• Il partecipante è risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale ≤ 180 giorni prima della visita di screening.
• Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 come definito dal CDC degli Stati Uniti negli ultimi 10 giorni prima della visita di screening.
• Il partecipante ha una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro ≤ 90 giorni.
• - Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o emoderivati ​​≤ 90 giorni prima della visita di screening o prevede di ricevere immunoglobuline sistemiche o emoderivati ​​durante lo studio.
• - Il partecipante ha una storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
• - Il partecipante ha donato ≥ 450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
• - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.
• Il partecipante è un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio, del personale del centro di studio o del personale dello Sponsor.

Criteri di esclusione specifici della fase 1:

• - Il partecipante presenta valori di laboratorio di screening clinico (conta totale dei globuli bianchi, emoglobina, piastrine, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina, fosfatasi alcalina e bilirubina totale) > Grado 1.