Eine Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsstudie des mRNA-1073 (COVID-19/Influenza)-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) von 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis 35 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
• Die Teilnehmer müssen gemäß dem lokal zugelassenen oder genehmigten Schema vollständig für die COVID-19-Primärserie geimpft worden sein, und ihr letzter COVID-19-Impfstoff (Primärserie oder Auffrischimpfung) war ≥ 120 Tage vor dem Randomisierungsbesuch (oder weniger gemäß den lokalen Richtlinien) .

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥ 38,0℃ [100,4°F]) 72 Stunden vor oder am Screening-Besuch oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des 28-tägigen Screening-Zeitfensters verschoben werden und behalten ihre ursprünglich zugewiesene Teilnehmernummer.
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Diagnose oder einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit des Teilnehmers, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann. Klinisch instabil ist definiert als eine Diagnose oder ein Zustand, der signifikante Änderungen in der Behandlung oder Medikation ≤ 60 Tage vor dem Screening erfordert, und umfasst die laufende Abklärung einer nicht diagnostizierten Krankheit, die zu einer neuen Diagnose oder einem neuen Zustand führen könnte. Asymptomatische Zustände und Zustände ohne Anzeichen einer Beteiligung von Endorganen (z. B. leichte Hypertonie, Dyslipidämie) sind nicht ausschließend, sofern sie angemessen behandelt werden und klinisch stabil sind (z diese Studie). Krankheiten oder Zustände können nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund von zu ihrer Behandlung eingesetzten Therapien (z. B. immunmodifizierende Behandlungen) ausschließend sein, auch wenn sie ansonsten stabil sind.
• Der Teilnehmer hat eine gemeldete Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunsuppressivem Zustand oder immunvermittelter Krankheit.
• Der Teilnehmer hat dermatologische Erkrankungen, die die Bewertung lokaler erwünschter Nebenwirkungen (AR) beeinflussen könnten (z. B. Tätowierungen, Psoriasis-Flecken, die die Haut über den Deltoideusbereichen betreffen).
• Der Teilnehmer hat eine berichtete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach Erhalt von mRNA-Impfstoffen oder Komponenten der mRNA-Impfstoffe.
• Der Teilnehmer hat eine berichtete Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, die als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder Aderlass angesehen werden.
• Der Teilnehmer hat eine bösartige Diagnose innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
• Der Teilnehmer hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, einschließlich eines gemeldeten Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme am lernen. Inhalierte, nasale, topische Steroide sind nicht ausgeschlossen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studie einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff erhalten oder beabsichtigt, dies zu erhalten ≤ 28 Tage vor den Studieninjektionen (Tag 1) oder beabsichtigt, einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten Injektionen.
• Der Teilnehmer hat einen saisonalen Influenza-Impfstoff oder einen anderen Influenza-Prüfimpfstoff ≤ 180 Tage vor dem Randomisierungsbesuch erhalten.
• Der Teilnehmer wurde mit von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigten Testmethoden ≤ 180 Tage vor dem Screening-Besuch positiv auf Influenza getestet.
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 10 Tagen vor dem Screening-Besuch engen Kontakt zu jemandem mit SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 gemäß der Definition der US CDC.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von ≤ 90 Tagen.
• Der Teilnehmer hat systemische Immunglobuline oder Blutprodukte ≤ 90 Tage vor dem Screening-Besuch erhalten oder plant, während der Studie systemische Immunglobuline oder Blutprodukte zu erhalten.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥ 450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch basierend auf dem Anamnesegespräch oder Plänen, dies während der Teilnahme an dieser Studie zu tun.
• Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals, des Personals des Studienzentrums oder des Personals des Sponsors.

Spezifische Ausschlusskriterien für Phase 1:

• Der Teilnehmer hat klinische Screening-Laborwerte (Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Hämoglobin, Blutplättchen, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin) > Grad 1.