Um estudo de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina mRNA-1073 (COVID-19/Influenza) em adultos de 18 a 75 anos

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) de 18 quilos por metro quadrado (kg/m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem.
• Os participantes devem ter sido totalmente vacinados para a série primária de COVID-19 de acordo com o esquema localmente autorizado ou aprovado, e sua última vacina contra COVID-19 (série primária ou reforço) foi ≥ 120 dias antes da visita de randomização (ou menos de acordo com a orientação local) .

Critério de exclusão:

• O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥ 38,0 ℃ [100,4 ° F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atenderem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias e manterão seu número de participante atribuído inicialmente.
• O participante tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, a avaliação dos parâmetros de segurança, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos do estudo. Clinicamente instável é definido como um diagnóstico ou condição que requer mudanças significativas no manejo ou na medicação ≤ 60 dias antes da triagem e inclui avaliação contínua de uma doença não diagnosticada que pode levar a um novo diagnóstico ou condição. Condições assintomáticas e condições sem evidência de envolvimento de órgãos-alvo (por exemplo, hipertensão leve, dislipidemia) não são excludentes, desde que estejam sendo adequadamente manejadas e sejam clinicamente estáveis ​​(por exemplo, é improvável que resultem em doença sintomática no decorrer do tempo de tratamento). este estudo). Doenças ou condições podem ser excludentes, mesmo que estáveis, devido a terapias usadas para tratá-las (por exemplo, tratamentos imunomodificadores), a critério do investigador.
• O participante tem um histórico relatado de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunossupressora ou doença imunomediada.
• O participante tem condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de reações adversas (AR) solicitadas (por exemplo, tatuagens, manchas de psoríase afetando a pele nas áreas deltóides).
• O participante tem um histórico relatado de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após o recebimento de qualquer vacina de mRNA ou qualquer componente das vacinas de mRNA.
• O participante tem um histórico relatado de distúrbio hemorrágico que é considerado uma contra-indicação para injeção IM ou flebotomia.
• O participante tem diagnóstico de malignidade nos últimos 10 anos (excluindo câncer de pele não melanoma).
• O participante tem qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do investigador, pode representar risco adicional devido à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou drogas modificadoras do sistema imunológico por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteroides ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudar. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos não são excludentes.
• O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤ 28 dias antes das injeções do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias antes ou depois do estudo injeções.
• O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza ≤ 180 dias antes da visita de randomização.
• O participante testou positivo para influenza pelos métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local ≤ 180 dias antes da visita de triagem.
• O participante teve contato próximo com alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19, conforme definido pelo CDC dos EUA, nos últimos 10 dias antes da visita de triagem.
• O participante tem histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 em ≤ 90 dias.
• O participante recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados ≤ 90 dias antes da visita de triagem ou planeja receber imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados durante o estudo.
• O participante tem histórico de miocardite, pericardite ou miopericardite.
• O participante doou ≥ 450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
• Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.
• O participante é um membro imediato da família ou membro da família do pessoal do estudo, da equipe do centro de estudo ou do patrocinador.

Critérios de Exclusão Específicos da Fase 1:

• O participante tem valores laboratoriais de triagem clínica (contagem total de glóbulos brancos, hemoglobina, plaquetas, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatinina, fosfatase alcalina e bilirrubina total) > Grau 1.