Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny mRNA-1073 (COVID-19/chřipka) u dospělých ve věku 18 až 75 let
31. ledna 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 1/2, randomizovaná, stratifikovaná, pozorovatelně zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1073 (SARS-CoV-2 a vakcína proti chřipce) ve srovnání se souběžně podávanou mRNA-1010 (chřipka) a mRNA- 1273 (SARS-CoV-2) vakcíny a vakcína mRNA-1010 a vakcína mRNA-1273 samotná u zdravých dospělých ve věku 18–75 let
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu mRNA-1073 ve srovnání se souběžně podávanými vakcínami mRNA-1010 a mRNA-1273 a s jednotlivými vakcínami samotnými u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Meridian
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Meridian
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Meridian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research - CyFair
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research - TCDD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J Lewis Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) až 35 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě.
- Účastníci musí být plně očkováni proti COVID-19 základní sérii podle místně povoleného nebo schváleného režimu a jejich poslední vakcína COVID-19 (základní série nebo booster) byla ≥ 120 dní před randomizační návštěvou (nebo méně podle místních pokynů) .
Kritéria vyloučení:
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥ 38,0℃ [100,4°F]) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo dne 1. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci 28denního screeningového okna a ponechají si své původně přidělené účastnické číslo.
- Účastník má v anamnéze diagnózu nebo stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, posouzení bezpečnostních koncových bodů, posouzení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie. Klinicky nestabilní je definována jako diagnóza nebo stav vyžadující významné změny v léčbě nebo medikaci ≤ 60 dní před screeningem a zahrnuje pokračující vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k nové diagnóze nebo stavu. Asymptomatické stavy a stavy bez známek postižení koncových orgánů (například mírná hypertenze, dyslipidemie) nejsou vylučující za předpokladu, že jsou vhodně léčeny a jsou klinicky stabilní (například je nepravděpodobné, že by v průběhu času vyústily v symptomatické onemocnění tato studie). Nemoci nebo stavy mohou být vylučující, i když jsou jinak stabilní, v důsledku terapií používaných k jejich léčbě (například imunomodifikační léčby), podle uvážení zkoušejícího.
- Účastník má v anamnéze hlášenou vrozenou nebo získanou imunodeficienci, imunosupresivní stav nebo imunitně zprostředkované onemocnění.
- Účastník má dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení lokálních vyžádaných nežádoucích reakcí (AR) (například tetování, psoriázové náplasti postihující kůži v oblasti deltového svalu).
- Účastník má hlášenou anamnézu anafylaxe nebo závažné reakce z přecitlivělosti po obdržení jakékoli mRNA vakcíny (vakcín) nebo jakékoli složky mRNA vakcín.
- Účastník má v anamnéze poruchu krvácivosti, která je považována za kontraindikaci IM injekce nebo flebotomie.
- Účastník má za posledních 10 let diagnózu malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Účastník má jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Účastník užíval systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na screeningu. studie. Inhalační, nazální, topické steroidy nejsou vyloučeny.
- Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před injekcí studie (den 1) nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dní před nebo po studii injekce.
- Účastník dostal vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce ≤ 180 dní před randomizační návštěvou.
- Účastník byl pozitivně testován na chřipku podle testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem ≤ 180 dní před screeningovou návštěvou.
- Účastník měl v posledních 10 dnech před screeningovou návštěvou blízký kontakt s někým s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19, jak je definováno americkým CDC.
- Účastník má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během ≤ 90 dnů.
- Účastník dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty ≤ 90 dní před screeningovou návštěvou nebo plánuje dostávat systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během studie.
- Účastník má v anamnéze myokarditidu, perikarditidu nebo myoperikarditidu.
- Účastník daroval ≥ 450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
- Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo má v plánu tak učinit během účasti v této studii.
- Účastníkem je nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu, personálu studijního místa nebo sponzorského personálu.
Specifická kritéria vyloučení fáze 1:
- Účastník má laboratorní hodnoty klinického screeningu (celkový počet bílých krvinek, hemoglobin, krevní destičky, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin) > stupeň 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-1273 Plus Placebo
Účastníci dostanou 2 intramuskulární (IM) injekce, jednu do každé paže, mRNA-1273 plus placebo ve specifikované hladině dávky v den 1.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1010 Plus Placebo
Účastníci dostanou 2 IM injekce, jednu do každého ramene, mRNA-1010 plus placebo ve specifikované hladině dávky v den 1.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1010 Plus mRNA-1273
Účastníci dostanou 2 IM injekce, jednu do každé paže, mRNA-1010 plus mRNA-1273 ve specifikované hladině dávky v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Dávka A: mRNA-1073 Plus Placebo
Účastníci dostanou 2 IM injekce, jednu do každého ramene, mRNA-1073 plus placebo ve specifikované hladině dávky v den 1.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Dávka B: mRNA-1073 Plus Placebo
Účastníci dostanou 2 IM injekce, jednu do každého ramene, mRNA-1073 plus placebo ve specifikované hladině dávky v den 1.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Dávka C: mRNA-1073 Plus Placebo
Účastníci dostanou 2 IM injekce, jednu do každého ramene, mRNA-1073 plus placebo ve specifikované hladině dávky v den 1.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanou místní a systémovou nežádoucí reakcí (AR)
Časové okno: Do 8. dne (7 dní po očkování)
|
Vyžádané AR (lokální a systémové) byly shromažďovány v elektronickém deníku (eDiary).
Lokální nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí) v místě vpichu, otok/indurace (tvrdost) v místě vpichu a lokalizovaný axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně k rameni injekce.
Systémové AR zahrnovaly: bolest hlavy, únavu, myalgii (bolesti svalů po celém těle), artralgii (bolest několika kloubů), nevolnost/zvracení, vyrážku, tělesnou teplotu (potenciálně horečku) a zimnici.
Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za nežádoucí účinky (AE).
Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE.
Souhrn všech závažných AE (SAE) a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
|
Do 8. dne (7 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 29. dne (28 dní po očkování)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před expozicí vakcíně, nebo jakákoli událost již přítomná, která se po expozici zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně těch, které se zhoršují od výchozích hodnot a je považován za klinicky významný podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího.
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
|
Do 29. dne (28 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), AE s lékařskou kontrolou (MAAE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až do dne 181
|
SAE byla definována jako jakákoli AE, která vedla ke smrti, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí.
AESI zahrnovaly trombocytopenii, nový nástup nebo zhoršení neurologických onemocnění specifikovaných protokolem, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu.
MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě u praktického lékaře.
To by zahrnovalo návštěvy místa studie za účelem neplánovaných vyšetření (například abnormální laboratorní sledování a/nebo COVID-19 a návštěvy zdravotnických pracovníků mimo místo studie (například urgentní péče, lékař primární péče).
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
|
Až do dne 181
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr protilátek proti hemaglutininu v den 29, měřený hemaglutinačním inhibičním testem (HAI) pro sezónní kmeny chřipky A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Den 29
|
Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a sezónní kmeny chřipky B zahrnovaly BV a BY.
|
Den 29
|
|
Geometrický průměrný titr neutralizační protilátky VAC62 v den 29, měřený neutralizačním testem pseudoviru (nebo testem vazebných protilátek) pro těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu anti-hemaglutininových protilátek v den 29, měřeno hemaglutinačním inhibičním testem (HAI) pro sezónní kmeny chřipky A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Den 29
|
Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a sezónní kmeny chřipky B zahrnovaly BV a BY.
|
Den 29
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu neutralizačních protilátek VAC62 v den 29, měřeno neutralizačním testem pseudoviru (nebo testem vazebných protilátek) pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 29
|
GMFR měří změny v titrech imunogenicity nebo úrovních od základní hodnoty u účastníků.
95% CI byl vypočten na základě rozdílu v logaritmicky transformovaných hodnotách pro GMFR, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Den 29
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí měřeno testem HAI pro sezónní kmeny chřipky A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Den 29
|
Sérokonverze na úrovni účastníka je definována jako titr HAI před vakcinací < 1:10 a titr HAI po vakcinaci >= 1:40 nebo titr HAI před vakcinací >= 1:10 a minimálně 4násobné zvýšení titr protilátek proti HAI po očkování.
|
Den 29
|
|
Procento účastníků se séreodezou měřené PsVNA (nebo testem vazebných protilátek) pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 29
|
Sérová odezva na úrovni účastníka je definována jako nárůst pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) na >= 4 x LLOQ, pokud je výchozí hladina neutralizačních protilátek (nAb) < LLOQ, nebo >= 4násobný nárůst, pokud je výchozí hladina nAb > = LLOQ.
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1073-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .