재발성 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 UGN-301의 용량 증량 1상 연구
2026년 1월 12일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.
재발성 NMIBC 환자에서 단일 요법으로 및 다른 제제와 병용하여 UGN-301(Zalifrelimab)의 방광 내 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 재발성 NMIBC 환자에서 단일 요법 및 다른 제제와 병용 요법으로 방광 내로 투여되는 UGN-301(잘리프레리맙)의 안전성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 마스터 프로토콜은 UGN-301의 방광내 전달을 단일 요법으로 또는 다른 제제와 조합하여 독립적으로 조사하도록 설계된 여러 치료 부문으로 구성됩니다. 초기 연구 치료 부문에는 다음이 포함됩니다.
- UGN-301 단독요법
- UGN-301 + UGN-201(이미퀴모드) 조합
다른 제제와 함께 UGN-301을 조사하는 추가 연구 치료제가 향후 추가될 수 있습니다.
이 연구는 UGN-301의 생물학적 유효 용량(BED) 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 UGN-301의 증가하는 용량을 평가하여 단일 요법으로 또는 다른 제제와 병용하여 사용할 것입니다.
다른 약제와 병용하여 평가할 때 UGN-301 용량은 단일 요법 부문에서 제거된 최고 용량 수준보다 최소 1 용량 수준 또는 RP2D보다 1 용량 수준 낮은 용량에서 시작됩니다.
각 연구 치료 부문의 적격 환자는 12주 유도 기간에 들어갑니다.
질병 재발이 없는 비침윤성 유두암(Ta) 환자 및 치료 시작 후 3개월에 완전관해(CR)가 있는 상피내암(CIS) 환자는 치료 시작 후 6개월에 안전 추적 방문을 위해 클리닉에 재방문합니다. 치료의.
질병 재발이 없는 Ta 환자와 6개월에 CR이 있는 CIS 환자는 최대 9개월의 선택적 유지 기간에 들어갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - University of California
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08023
- NEXT Oncology IOB- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Instituto Clinic de Nefrologia y Urologia (ICNU)
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Madrid, 스페인, 28223
- NEXT Oncology- Hospital Quironsalud Mardrid
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Milan, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아
- National Tumor Institute Fondazione G. Pascale
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Padua, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
A군: HG Ta 질환 및/또는 CIS 또는 재발성 IR LG Ta 질환을 동반한 재발성 NMIBC를 확인했습니다.
팔 B: HG Ta 질환 및/또는 CIS가 있는 재발성 NMIBC를 확인했습니다.
HG Ta 질환 및/또는 CIS 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 비반응성 질환이 있는 경우, 1) 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에 지속성 또는 재발성 CIS 단독 또는 재발성 Ta 질환과 함께 또는 2) 적절한 치료 완료 후 6개월 이내에 재발성 HG Ta 질환으로 정의됨 BCG 요법. 참고: 적절한 BCG 요법은 초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회와 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회 또는 두 번째 유도 과정의 6회 용량 중 최소 2회로 정의됩니다. BCG 비반응성 질환 환자도 근치 방광 절제술을 받을 의사가 없거나 적합하지 않아야 합니다.
- 그렇지 않으면 적절한 BCG 요법에 실패한 경우(예: 마지막 BCG 노출 후 재발 > 6개월[유두] 또는 > 12개월[CIS]).
- 적어도 하나의 전체 BCG 유도 과정을 견딜 수 없는 것으로 정의되는 BCG 불내성입니다.
- 종양이 ≤ 3 cm인 HG Ta 질병이 있고 적어도 하나의 이전 치료 과정(예: 보조 방광 내 화학요법)에 실패했습니다.
- 백색광으로 보이는 모든 유두 종양을 절제하고, 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 6주 이내에 CIS의 명백한 영역을 확장합니다. 참고: 청색광 방광경 검사는 허용되지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 ≤ 2.
- 전립선 요도 내에 수반되는 상부 요로 요로 암종(UTUC) 또는 요로 상피 암종(UC)이 없음. 정맥 신우조영술, 역행성 신우조영술, 조영제 유무에 관계없이 전산화 단층촬영(CT) 요로조영상 또는 조영제 유무에 관계없이 자기공명영상(MRI) 요로조영상에서 상부 요로 종양의 증거가 없음으로 표시되는 상부 요로 질환(임상적으로 지시된 경우)이 없음 등록 후 6개월 이내에 수행됩니다.
- 전립선 특이 항원 < 10 ng/dL, 글리슨 점수 6 및 임상 병기 종양-1로 정의되는 진행 위험이 낮은 능동 감시 중인 전립선암 환자는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다(제외 사항 참조). 기준 9).
- 가임 여성 환자는 치료 기간 동안 최대로 효과적인 피임법을 사용해야 하고, 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임법을 사용할 의향이 있어야 하며, 본 연구에 참여할 때 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 그렇지 않으면 여성 환자는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. "최대로 효과적인 산아제한"이란 환자가 성적으로 왕성한 경우 보건 당국에서 승인하고 효과적이라고 인정하는 두 가지 산아제한 방법을 조합하여 사용해야 함을 의미합니다.
- 남성 환자는 등록 시, 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 주입 후 1개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
아래에 설명된 일상적인 실험실 검사에 의해 결정된 대로 치료 시작 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 백혈구 ≥ 3,000/μL;
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL;
- 혈소판 ≥ 100,000/μL;
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN);
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN;
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
- 기대 수명이 12개월 이상입니다.
제외 기준:
- 근육 침습성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암종(즉, T2, T3, T4 및/또는 IV기)의 현재 또는 이전 증거.
- 방광암에 대한 현재의 전신 요법.
- 고등급 또는 저등급 T1 질환.
- 항세포독성 T 림프구 항원 4(CTLA-4), 항프로그램화된 세포사멸 1(PD-1), 항PD-리간드 1(L1) 제제 또는 다른 동시억제제를 사용한 선행 요법 T 세포 수용체.
- 요로 감염을 포함한 전신 요법이 필요한 활성 감염(만족스럽게 치료되면 환자가 연구에 참여할 수 있음).
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 전신 자가면역 질환. 항암 의도가 없는 의학적 이유(예: 아토피성 피부염, 건선, 감염, 알레르기 반응)를 위한 단기 스테로이드 코스(≤ 14일)는 마지막 용량이 연구 치료제의 첫 번째 용량보다 ≥ 4주 전인 경우 허용됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 ≤ 병리학적 종양-2 UTUC를 제외하고 신요관 절제술 후 최소 24개월 동안 다른 장기 시스템의 악성 병력. 능동 감시 중인 UC 이외의 비뇨생식기암 또는 전립선암 환자도 제외됩니다(포함 기준 7 참조).
- 방광내 투여 또는 방광내 외과적 조작을 견딜 수 없는 환자.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 방광내 요법.
- 연구 제제의 연구에 참여하고 연구 치료를 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 받았습니다.
- 연구 치료 시작 후 5 반감기 이내에 면역 조절제 요법을 받았습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 백신을 맞았습니다.
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UGN-301 단독요법 용량 증량(A군)
고등급(HG) Ta 및/또는 T1 질환 및/또는 CIS 또는 재발성 중간 위험(IR) 저등급(LG) Ta 및/또는 T1 질환이 있는 재발성 NMIBC 환자에서 UGN-301 단독 요법의 용량 증량.
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유도 기간: 6주 동안 매주 1회 방광내 투여. 선택적 유지 기간: 3개월마다 1회 방광내 투여(치료 시작 후 6, 9 및 12개월).
다른 이름들:
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실험적: UGN-301 용량 증량 + UGN-201 병용(아암 B)
HG Ta 및/또는 T1 질환 및/또는 CIS를 동반한 재발성 NMIBC 환자에서 고정 용량의 UGN-201과 병용한 UGN-301의 용량 증량.
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유도 기간: 6주 동안 매주 1회 방광내 투여. 선택적 유지 기간: 3개월마다 1회 방광내 투여(치료 시작 후 6, 9 및 12개월).
다른 이름들:
유도 기간: 6주 동안 매주 1회 방광내 투여. 선택적 유지 기간: 3개월마다 1회 방광내 투여(치료 시작 후 6, 9 및 12개월).
다른 이름들:
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실험적: UGN-301 용량 증량 + 젬시타빈 조합(아암 C)
HG Ta 및/또는 T1 질환 및/또는 CIS를 동반한 재발성 NMIBC 환자에서 고정 용량의 젬시타빈과 병용한 UGN-301의 용량 증량.
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유도 기간: 6주 동안 매주 1회 방광내 투여. 선택적 유지 기간: 3개월마다 1회 방광내 투여(치료 시작 후 6, 9 및 12개월).
다른 이름들:
유도 기간: 6주 동안 매주 1회 방광내 투여. 선택적 유지 기간: 3개월마다 1회 방광내 투여(치료 시작 후 6, 9 및 12개월). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 및 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 15개월
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각 이벤트 유형의 환자 수가 요약됩니다.
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최대 15개월
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혈액 및 소변 내 UGN-301 농도
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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완전 응답률(CRR)
기간: 3 개월
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CRR은 12주차(3개월) 방문에서 CR을 달성한 CIS 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 개월
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무재발 생존율(RFS)
기간: 3 개월
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RFS 비율은 12주차(3개월) 방문 시 재발이 없는 Ta/T1 질환 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 3 개월
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ADA 환자의 수가 요약됩니다.
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3 개월
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단일 및 반복 투여 후 UGN-301 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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단회 및 반복 투여 후 UGN-301 농도-시간 곡선(AUC) 면적
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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단일 및 반복 투여 후 UGN-301 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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단회 및 반복 투여 후 UGN-301 말단 반감기(t1/2)
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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단일 및 반복 용량 투여 후 투여 간격 종료 시점(Ctau)의 혈청 내 UGN-301 농도
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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혈액 및 소변 내 UGN-201 및 그 대사체의 농도
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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단일 및 반복 용량 투여 후 UGN-201 Cmax
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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단일 및 반복 용량 투여 후 UGN-201 AUC
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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단회 및 반복 투여 후 UGN-201 tmax
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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단회 및 반복 투여 후 UGN-201 t1/2
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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단회 및 반복 투여 후 UGN-201 Ctau
기간: 6주
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데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sebastian Mirkin, MD, UroGen Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UR001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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