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시각 장애 및 지적 장애 아동의 형제자매를 위한 진지한 게임 '브루들스'의 효과

2024년 5월 13일 업데이트: prof. dr. Paula S. Sterkenburg, VU University of Amsterdam

시각 장애 및/또는 지적 장애가 있는 아동의 형제자매(6~9세)의 심리사회적 웰빙 향상에 대한 진지한 게임 '브루들스'의 효과: 무작위 대조 시험

장애 아동의 형제자매에 대한 지원은 부족하고 단편적입니다. 연구 결과에 따르면 이러한 형제자매가 지원을 통해 혜택을 받을 수 있음이 밝혀졌습니다. 형제자매를 위한 일부 중재가 개발되었지만 비용과 시간이 많이 걸리고 무작위 대조 시험을 통해 그 효과가 철저하게 연구되지 않았습니다. 본 연구에서는 지적 장애(ID) 및/또는 시각 장애가 있는 아동의 건강한 형제자매(6~9세)의 삶의 질과 심리사회적 웰빙을 향상시키는 데 있어 새로 개발된 시리어스 게임 '브러들스'의 효과를 조사할 것입니다. VI). 시리어스 게임의 유효성은 사전 테스트(T0), 사후 테스트(T1), 후속 조치(T2)를 포함한 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 검사됩니다. 두 그룹, 즉 진지한 게임을 하는 실험 그룹과 대기자 명단 통제 그룹이 있을 것입니다. 설문지, 그림, 서술형 질문 등을 포함한 정량적, 정성적 측정 방법이 사용됩니다. 형제자매와 부모 중 한 명이 평가를 완료합니다.

'Broodles'라는 이름의 진지한 게임은 형제자매의 삶에 있어 몇 가지 중요한 문제에 관한 생각과 감정을 다루는 방법을 다루는 심리적 개입입니다. 이 게임에는 플레이하는 데 약 20분이 소요되는 8개의 레벨이 있습니다. 진지한 게임 외에도 아이들은 오프라인 워크시트를 만들고 부모들은 자녀를 지원하는 방법에 대한 팁과 정보를 받습니다. 주요 연구 매개변수는 삶의 질, 형제 자매의 장애에 대한 형제 자매의 적응 및 인식입니다. 2차 연구 매개변수는 자존감, 경험이 풍부한 사회적 지원, 형제자매 관계, 대처 기술, 부모-자녀 관계, 사회적 타당성을 포함한 심리사회적 웰빙의 다양한 측면입니다. 실험 조건의 참가자는 게임을 통해 이익을 얻을 것으로 예상됩니다. 즉, 삶의 질과 심리사회적 웰빙이 향상될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

자세한 설명은 Trials의 게시된 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081BT
        • VU University Amsterdam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 시각 장애 및/또는 지적 장애(0~17세, 11세)가 있거나 기타 동반 장애, 장애 또는 질병이 있을 가능성이 있는(강하게 의심되는) 형제나 자매가 있는 경우.
  • 장애가 있는 형제나 자매가 같은 집에 거주합니다(적어도 일부 시간).
  • 네덜란드 또는 플랑드르(벨기에의 네덜란드어를 사용하는 지역)에 거주

제외 기준:

  • 장애, 손상 또는 심각한 질병이 있는 경우
  • VI 및/또는 ID를 가진 형제 또는 자매가 풀타임으로 거주형 요양 시설에 거주합니다.
  • 부모 중 한 명 또는 두 명 모두 장애, 손상 또는 심각한 질병을 앓고 있는 경우
  • 네덜란드어를 못해요
  • 참가자 및/또는 법적 대리인의 서면 동의가 없습니다.
  • 가구의 다른 형제자매가 이미 연구에 포함되어 있습니다. 한 가구당 한 명의 형제자매만 연구에 참여할 수 있습니다. 어느 형제자매가 참여할지는 부모가 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진지한 게임 '브루들스' 플레이

이 그룹에 배정된 참가자들은 사전 테스트 평가를 거쳐 새로 개발된 시리어스 게임 '브루들스'를 플레이하게 됩니다. 아이들은 부모나 보호자의 도움 없이 진지한 게임을 하게 됩니다. 부모와 자녀는 함께 보완적인 워크시트를 만들고 부모는 정보 브로셔를 읽게 됩니다.

연구 기간 동안 평소와 같은 동시 진료가 허용됩니다.

부모-자식 쌍은 하나의 참가자로 표시됩니다.

시리어스 게임 '브러들스'는 새로 개발된 웹 기반의 교육용 게임으로, 어른의 도움 없이 컴퓨터나 태블릿에서 남매가 함께 플레이할 수 있다. 이 게임은 20분짜리 8개 레벨에서 형제자매의 삶의 질에 대한 9개 영역(Moyson & Roeyers, 2012)을 논의합니다. 게임의 주인공은 ID 및/또는 VI를 가진 어린이의 형제자매도 경험할 수 있는 것들을 경험하는 작은 괴물 생물인 브루들입니다. 이 게임에는 애니메이션, 형제들이 자신의 경험을 이야기하는 영상, 퀴즈 및 미니 게임이 포함되어 있습니다. 이러한 요소는 형제자매가 겪을 수 있는 감정, 생각, 어려운 상황에 중점을 두고 있습니다. 게임 외에도 형제자매는 오프라인 워크시트를 만들고 부모는 정보 브로셔를 받습니다. 남매는 4주 만에 게임을 완료합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹

이 그룹에 배정된 참가자들은 후속 평가 후 '브루들스'라는 진지한 게임을 플레이하게 됩니다.

연구 기간 동안 평소와 같은 동시 진료가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 목록(PedsQL 4.0)의 심리사회적 건강 요약 점수로 평가된 삶의 질 변화 - 급성 버전 -
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
참여 형제자매의 삶의 질은 소아 삶의 질 목록(PedsQL 4.0) - 급성 버전 - 심리사회적 건강 요약 점수 설문지의 아동 보고서 및 부모 보고서 버전으로 측정됩니다. 이 척도의 총점은 최소 0점에서 최대 60점으로 점수가 높을수록 문제가 많아 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. 이 결과에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화를 측정하며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
형제자매의 장애에 대한 형제자매의 적응과 인식의 변화
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
형제자매의 장애에 대한 형제자매의 적응과 인식은 형제자매 인식 설문지(SPQ) - 부정적 조정 척도의 아동 보고서 및 부모 보고서 버전을 통해 측정됩니다. 이 척도의 총점은 최소 18점에서 최대 72점이며, 점수가 높을수록 형제나 자매의 장애에 대해 더 부정적인 적응을 나타냅니다. 이 결과에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화가 측정되며, 점수가 감소하면 조정이 개선되었음을 나타냅니다.
사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자존감의 변화
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
형제자매의 자존감은 아동 보고서 설문지 SPPC-s(간단한 아동에 대한 자기 인식 프로필 - 글로벌 자기 가치) 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 총점은 최소 3점에서 최대 12점으로 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다. 이 결과에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화를 측정하며, 점수가 높을수록 자존감이 향상되었음을 나타냅니다.
사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
인식된 사회적 지지의 변화
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
참여 형제자매의 인지된 사회적 지지는 아동 보고서 설문지 SSSC(Social Support Scale for Children)로 측정됩니다. 이 척도의 총점은 최소 24점에서 최대 96점이며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다. 이 결과에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화를 측정하며, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원이 향상되었음을 나타냅니다.
사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
형제관계 변화(자녀 신고)
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)

참여하는 형제자매와 장애가 있는 형제자매 간의 형제자매 관계는 아동 보고서 그리기 과제인 PAIR(Pictorial Assessment of Interpersonal Relationships)를 통해 측정됩니다. 이 악기에는 6개의 개별 스케일이 있습니다.

응집력과 거리두기 척도의 총 점수 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 관계의 상호의존성과 자율성이 각각 높다는 것을 나타냅니다.

유사성과 가치 척도의 총 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 형제 간의 선호도와 격차가 각각 더 높다는 것을 나타냅니다.

감정과 갈등 척도는 명목상과 순서형 점수(1-4)를 가지고 있으며, 점수가 높을수록 각각 감정 상태의 유사성이 더 높고 관계가 더 파괴되었음을 나타냅니다.

이 결과에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화가 측정됩니다. 또한 주제별 분석을 실시하여 시간에 따른 주제의 변화를 측정합니다.

사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
형제자매 관계의 변화(부모-보고)
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)

참여 형제자매와 장애가 있는 형제자매 간의 형제자매 관계는 부모 보고서 설문지인 PEP-SRQ(부모의 기대 및 자녀 형제 관계에 대한 인식 설문지)로 측정됩니다. 이 척도에는 세 가지 하위 척도가 있습니다.

여기에는 따뜻함(총점 범위 15~80점), 적대감(총점 범위 9~45점), 경쟁/경쟁(총점 범위 3~15점) 척도가 포함됩니다. 점수가 높을수록 부모가 인식하는 형제자매 관계에서 더 따뜻함, 더 많은 갈등, 더 많은 경쟁심이 있음을 나타냅니다.

이 척도에는 부모가 인식하는 형제자매 관계의 전체적인 질(범위 1-7)에 대한 질문도 있으며, 점수가 높을수록 관계의 질이 높다는 것을 의미합니다.

이 결과에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화가 측정됩니다.

사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
대처능력의 변화
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
참여하는 형제자매의 대처 기술은 아동 보고서 설문지 대처 전략 목록(CSI)의 12개 항목 버전으로 측정됩니다. 참여 및 분리 대처라는 두 가지 별도의 하위 척도가 사용됩니다. 두 척도의 총점은 최소 5점에서 최대 30점입니다. 참여 척도에서 점수가 높을수록 참여 대처 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다. 분리된 척도의 점수가 높을수록 분리된 대처 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다. 이 결과에 대한 시간 경과에 따른 점수의 기준 변화가 측정됩니다.
사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
부모-자식 관계의 변화
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)

참여 형제자매와 참여 부모 사이의 부모-자녀 관계는 부모-보고서 설문지 아동-부모 관계 척도(CPRS) - 친밀감 척도, 단축 버전으로 측정됩니다.

이 척도의 총점은 최소 7점에서 최대 35점이며, 점수가 높을수록 부모-자녀 관계가 긴밀한 것을 의미합니다. 이 결과에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화가 측정됩니다.

사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
개입의 사회적 타당성
기간: 사후 테스트(T1, 6주차, 그룹 1만 해당)
중재의 사회적 타당성은 아동 보고서 및 부모 보고서 설문지 SVS(사회적 타당성 척도)의 수정된 버전으로 측정됩니다. 1부터 5까지의 척도의 평균 점수가 사용됩니다.
사후 테스트(T1, 6주차, 그룹 1만 해당)
개입에 대한 주관적인 평가
기간: 사후 테스트(T1, 6주차, 그룹 1만 해당)
참가자(부모와 자녀 모두)는 시험 후 평가에서 중재에 관한 개방형 평가 질문에 답변합니다. 여기에는 중재를 통해 좋았던 점, 더 좋을 수 있다고 생각한 점, 중재를 통해 무엇을 배웠다고 생각하는지에 대한 질문이 포함됩니다.
사후 테스트(T1, 6주차, 그룹 1만 해당)
형제자매의 장애에 대한 형제자매 조정의 변화
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)

형제자매의 장애에 대한 형제자매의 적응 정도는 부모와 자녀가 스스로 답변한 개방형 질문을 통해 측정됩니다. 질문에는 다음이 포함됩니다. (1) "귀하/귀하의 자녀가 귀하/그들의 형제나 자매에 대해 좋아하는 점에 대한 예를 최대 5개까지 들 수 있습니까?" (2) "귀하/귀하의 자녀가 장애가 있는 형제나 자매가 있는 것에 대해 싫어하거나, 어렵거나 불쾌하다고 생각하는 점을 최대 5개까지 열거할 수 있습니까?" (3) "이러한 예를 다루기 위해 귀하/귀하의 자녀가 무엇을 하는지 설명할 수 있습니까?" 또한 아이들은 질문 1과 질문 2에 명시된 예를 스마일리(5점 척도)로 평가하여 얼마나 좋아하는지 또는 얼마나 어렵다고 생각하는지를 표시하도록 요청받습니다.

주제별 분석을 실시하고, 시간에 따른 주제의 변화를 측정합니다. 시간에 따른 스마일리의 변화도 측정됩니다.

사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양육 역량 척도(PSOC)의 3개 항목 버전으로 평가한 양육 자기효능감의 변화
기간: 사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)
참여 부모의 양육 자기효능감은 부모 보고 설문지 PSOC(부모 능력 감각 척도)의 3개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 총점은 최소 3점에서 최대 15점이며, 점수가 높을수록 양육 자기효능감이 높은 것을 의미합니다. 이 결과에 대한 시간 경과에 따른 점수 변화를 측정하며, 점수가 높을수록 양육 자기효능감이 향상되었음을 나타냅니다.
사전 테스트(T0, 1주차), 사후 테스트(T1, 6주차), 후속 조치(T2, 12~14주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paula S Sterkenburg, prof. dr., VU University of Amsterdam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

추가 동의를 한 참가자의 익명화된 정량적 IPD는 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자들과 공유됩니다. 여기에는 PedsQL, SPQ, SPPC, SSSC, CSI, CPRS 및 PSOC 설문지의 점수가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 임상시험(날짜 미상)에 게시될 예정입니다. 합리적인 요청이 있는 경우 사전 동의서, 전체 연구 프로토콜 및 분석 코드를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

미정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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