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Wirksamkeit des Serious Game „Broodles“ für Geschwister von Kindern mit Sehbehinderung und/oder geistiger Behinderung

13. Mai 2024 aktualisiert von: prof. dr. Paula S. Sterkenburg, VU University of Amsterdam

Die Wirksamkeit des Serious Game „Broodles“ bei der Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens von Geschwistern (6–9 Jahre alt) von Kindern mit Sehbehinderung und/oder geistiger Behinderung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Unterstützung für Geschwister von Kindern mit Behinderungen ist rar und fragmentiert, obwohl Studien gezeigt haben, dass diese Geschwister von Unterstützung profitieren können. Obwohl einige Interventionen für Geschwister entwickelt wurden, sind diese kostspielig und zeitaufwändig und die Auswirkungen wurden nicht gründlich in randomisierten kontrollierten Studien untersucht. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des neu entwickelten Serious Game „Broodles“ bei der Verbesserung der Lebensqualität und des psychosozialen Wohlbefindens gesunder Geschwister (im Alter von 6–9 Jahren) von Kindern mit geistiger Behinderung (ID) und/oder Sehbehinderung untersucht ( VI). Die Wirksamkeit des Serious Games wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit einem Vortest (T0), einem Nachtest (T1) und einem Follow-up (T2) untersucht. Es wird zwei Gruppen geben, nämlich eine Experimentalgruppe, die das Serious Game spielt, und eine Wartelisten-Kontrollgruppe. Es werden quantitative und qualitative Maßnahmen verwendet, darunter Fragebögen, Zeichnungen und offene Fragen. Sowohl das Geschwisterkind als auch ein Elternteil nehmen an der Beurteilung teil.

Das Serious Game mit dem Namen „Broodles“ ist eine psychologische Intervention, die sich mit dem Umgang mit Gedanken und Emotionen zu verschiedenen wichtigen Themen im Leben von Geschwistern befasst. Das Spiel besteht aus 8 Levels, die etwa 20 Minuten dauern. Zusätzlich zum Serious Game erstellen Kinder Offline-Arbeitsblätter und Eltern erhalten Tipps und Informationen, wie sie ihr Kind unterstützen können. Die primären Studienparameter sind die Lebensqualität und die geschwisterliche Anpassung an die Behinderung des Bruders oder der Schwester sowie deren Wahrnehmung. Sekundäre Studienparameter sind verschiedene Aspekte des psychosozialen Wohlbefindens, darunter Selbstwertgefühl, erfahrene soziale Unterstützung, Geschwisterbeziehung, Bewältigungsfähigkeiten, Eltern-Kind-Beziehung und soziale Gültigkeit. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer unter den experimentellen Bedingungen vom Spielen des Spiels profitieren werden, nämlich dass sich ihre Lebensqualität und ihr psychosoziales Wohlbefinden verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie im veröffentlichten Protokoll in Trials.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081BT
        • VU University Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Bruder oder eine Schwester mit (starkem Verdacht) Sehbehinderung und/oder geistiger Behinderung (0–17; 11 Jahre) haben, möglicherweise mit anderen komorbiden Behinderungen, Störungen oder Krankheiten.
  • Der Bruder oder die Schwester mit einer Behinderung wohnt (zumindest zeitweise) im selben Haus.
  • Wohnen in den Niederlanden oder Flandern (niederländischsprachiger Teil Belgiens)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Behinderung, Beeinträchtigung oder schwere Krankheit haben
  • Bruder oder Schwester mit VI und/oder ID lebt auf Vollzeitbasis in einem Pflegeheim
  • Ein oder beide Elternteile haben eine Behinderung, Beeinträchtigung oder schwere Krankheit
  • Ich spreche nicht die niederländische Sprache
  • Keine schriftliche Einwilligung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Ein weiteres Geschwisterkind im Haushalt ist bereits in die Studie einbezogen. Pro Haushalt kann nur ein Geschwisterkind an der Studie teilnehmen. Die Eltern entscheiden, welches Geschwisterkind teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernsthaftes Spiel „Broodles“ spielen

Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer spielen nach vorheriger Prüfungsbewertung das neu entwickelte Serious Game „Broodles“. Kinder spielen das Serious Game ohne die Eltern oder die Hilfe einer Betreuungsperson. Eltern und Kinder erstellen gemeinsam ergänzende Arbeitsblätter und die Eltern lesen eine Informationsbroschüre.

Während der Studie ist eine begleitende Betreuung wie gewohnt möglich.

Ein Eltern-Kind-Paar wird als ein Teilnehmer gekennzeichnet.
Verhalten: Ernsthaftes Spiel „Brudel“
Das Serious Game „Broodles“ ist ein neu entwickeltes webbasiertes Lernspiel, das von Geschwistern ohne Unterstützung eines Erwachsenen am Computer oder Tablet gespielt werden kann. Das Spiel diskutiert die neun Bereiche der Lebensqualität von Geschwistern (Moyson & Roeyers, 2012) in acht 20-minütigen Levels. Die Hauptfiguren des Spiels sind die Brodles, kleine Monsterwesen, die Dinge erleben, die auch Geschwister von Kindern mit ID und/oder VI erleben können. Das Spiel umfasst Animationen, Videos von Geschwistern, die über ihre Erfahrungen sprechen, Quiz und Minispiele. Diese Elemente konzentrieren sich auf Emotionen, Gedanken und schwierige Situationen, die Geschwister erleben können. Zusätzlich zum Spiel erstellen Geschwister Offline-Arbeitsblätter und Eltern erhalten eine Informationsbroschüre. Geschwister absolvieren das Spiel in vier Wochen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe

Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer spielen nach einer Nachbeurteilung das Serious Game „Broodles“.

Während der Studie ist eine begleitende Betreuung wie gewohnt möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Psychosocial Health Summary Score des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) – Akute Version –
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Die Lebensqualität der teilnehmenden Geschwister wird sowohl mit einer Kinderberichts- als auch einer Elternberichtsversion des Fragebogens Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) – Akutversion – Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit gemessen. Der Gesamtwert auf dieser Skala beträgt mindestens 0 und höchstens 60, wobei ein höherer Wert auf mehr Probleme und damit eine geringere Lebensqualität hinweist. Gemessen wird die zeitliche Veränderung des Scores zu diesem Ergebnis, wobei ein verringerter Score auf eine verbesserte Lebensqualität hinweist.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Veränderung in der Anpassung der Geschwister an die Behinderung ihres Bruders oder ihrer Schwester und ihrer Wahrnehmung
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Die Anpassung von Geschwistern an die Behinderung ihres Bruders oder ihrer Schwester und ihre Wahrnehmung davon wird sowohl mit einer Kinderberichts- als auch mit einer Elternberichtsversion des Sibling Perception Questionnaire (SPQ) – Negative Adjustment Scale gemessen. Der Gesamtwert auf dieser Skala beträgt mindestens 18 und höchstens 72, wobei ein höherer Wert eine negativere Anpassung an die Behinderung des Bruders oder der Schwester anzeigt. Gemessen wird die zeitliche Änderung der Punktzahl dieses Ergebnisses, wobei eine verringerte Punktzahl auf eine verbesserte Anpassung hinweist.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Das Selbstwertgefühl des Geschwisterkindes wird mit dem Child-Report-Fragebogen „Selbstwahrnehmungsprofil für Kinder vereinfacht“ (SPPC-s) – Subskala „Globaler Selbstwert“ gemessen. Der Gesamtwert auf dieser Skala beträgt mindestens 3 und höchstens 12, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweist. Gemessen wird die zeitliche Veränderung der Punktzahl bei diesem Ergebnis, wobei eine erhöhte Punktzahl auf ein verbessertes Selbstwertgefühl hinweist.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Die wahrgenommene soziale Unterstützung der teilnehmenden Geschwister wird mit dem Kinderberichtsfragebogen „Social Support Scale for Children“ (SSSC) gemessen. Der Gesamtwert auf dieser Skala beträgt mindestens 24 und höchstens 96, wobei ein höherer Wert auf eine höhere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweist. Gemessen wird die zeitliche Veränderung der Punktzahl bei diesem Ergebnis, wobei eine erhöhte Punktzahl auf eine verbesserte wahrgenommene soziale Unterstützung hinweist.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Änderung der Geschwisterbeziehung (Kinderbericht)
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)

Die Geschwisterbeziehung zwischen dem teilnehmenden Geschwisterkind und dem Geschwisterkind mit Behinderung wird mit der Kinderbericht-Zeichnungsaufgabe Pictorial Assessment of Interpersonal Relationships (PAIR) gemessen. Dieses Instrument verfügt über sechs separate Skalen.

Die Skalen „Zusammenhalt“ und „Distanzierung“ weisen einen Gesamtscore von 0 bis 6 auf, wobei ein höherer Score jeweils auf eine höhere gegenseitige Abhängigkeit und eine höhere Autonomie in der Beziehung hinweist.

Die Skalen „Ähnlichkeit“ und „Wert“ weisen einen Gesamtscore von 0 bis 10 auf, wobei ein höherer Score eine höhere Affinität bzw. eine höhere Disparität zwischen den Geschwistern anzeigt.

Die Skalen „Emotion“ und „Konflikt“ haben nominale und ordinale Werte (1–4), wobei ein höherer Wert auf eine größere Ähnlichkeit im emotionalen Zustand bzw. eine stärker gestörte Beziehung hinweist.

Gemessen wird die zeitliche Veränderung der Punktzahl dieses Ergebnisses. Darüber hinaus werden thematische Analysen durchgeführt und Veränderungen der Themen im Zeitverlauf gemessen.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Änderung der Geschwisterbeziehung (Eltern-Bericht)
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)

Die Geschwisterbeziehung zwischen dem teilnehmenden Geschwisterkind und dem Geschwisterkind mit einer Behinderung wird mit dem Elternberichtsfragebogen „Parental Expectations and Perceptions of Children's Sibling Relationships Questionnaire“ (PEP-SRQ) gemessen. Diese Skala verfügt über drei separate Unterskalen.

Dazu gehören die Skalen Wärme (Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 80), Agonismus (Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45) und Rivalität/Konkurrenz (Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15). Ein höherer Wert bedeutet jeweils mehr Wärme, mehr Agonismus und mehr Rivalität in der Geschwisterbeziehung, wie sie von den Eltern wahrgenommen werden.

Die Skala stellt auch eine Frage zur Gesamtqualität der Geschwisterbeziehung, wie sie von den Eltern wahrgenommen wird (Bereich 1–7), wobei ein höherer Wert auf eine höhere Qualität der Beziehung hinweist.

Gemessen wird die zeitliche Veränderung der Punktzahl dieses Ergebnisses.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Die Bewältigungsfähigkeiten der teilnehmenden Geschwister werden mit einer 12-Punkte-Version des Kinderberichtsfragebogens Coping Strategies Inventory (CSI) gemessen. Es werden zwei separate Unterskalen verwendet: Engagierte und nicht engagierte Bewältigung. Die Gesamtpunktzahl auf beiden Skalen beträgt mindestens 5 und höchstens 30. Ein höherer Wert auf der Skala „Engagiert“ bedeutet, dass stärker engagierte Bewältigungsstrategien eingesetzt werden. Ein höherer Wert auf der Skala „Unengagiert“ bedeutet, dass häufiger unmotivierte Bewältigungsstrategien eingesetzt werden. Gemessen wird die grundlegende Veränderung der Werte im Laufe der Zeit für dieses Ergebnis.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Veränderung der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)

Die Eltern-Kind-Beziehung zwischen dem teilnehmenden Geschwisterkind und dem teilnehmenden Elternteil wird mit dem Elternberichtsfragebogen Child-Parent Relationship Scale (CPRS) – Näheskala, Kurzversion gemessen.

Der Gesamtwert auf dieser Skala beträgt mindestens 7 und höchstens 35, wobei ein höherer Wert auf eine engere Eltern-Kind-Beziehung hinweist. Gemessen wird die zeitliche Veränderung der Punktzahl dieses Ergebnisses.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Soziale Gültigkeit der Intervention
Zeitfenster: Nachtest (T1, Woche 6; nur Gruppe 1)
Die soziale Validität der Intervention wird mit einer angepassten Version der Social Validity Scale (SVS) für Kinderberichte und Elternberichte gemessen. Es wird der Mittelwert auf der Skala von 1 bis 5 verwendet.
Nachtest (T1, Woche 6; nur Gruppe 1)
Subjektive Bewertung der Intervention
Zeitfenster: Nachtest (T1, Woche 6; nur Gruppe 1)
Die Teilnehmer (sowohl Eltern als auch Kinder) beantworten bei der Bewertung nach dem Test offene Bewertungsfragen zur Intervention. Dazu gehören Fragen dazu, was ihrer Meinung nach an der Intervention gut war, was ihrer Meinung nach besser sein könnte und was sie ihrer Meinung nach aus der Intervention gelernt haben.
Nachtest (T1, Woche 6; nur Gruppe 1)
Änderung der Anpassung der Geschwister an die Behinderung ihres Bruders oder ihrer Schwester
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)

Die Anpassung der Geschwister an die Behinderung ihres Bruders oder ihrer Schwester wird anhand selbst entwickelter offener Fragen gemessen, die von den Eltern und dem Kind beantwortet werden. Zu den Fragen gehören: (1) „Können Sie bis zu fünf Beispiele dafür nennen, was Ihnen/Ihrem Kind an Ihrem/ihrem Bruder oder Ihrer Schwester gefällt?“ (2) „Können Sie bis zu fünf Beispiele dafür nennen, was Ihnen/Ihrem Kind an der Geburt eines Bruders oder einer Schwester mit einer Behinderung nicht gefällt oder schwer oder unangenehm ist?“ (3) „Können Sie erklären, was Sie/Ihr Kind tun, um mit diesen Beispielen umzugehen?“ Die Kinder werden außerdem gebeten, die in Frage 1 und Frage 2 genannten Beispiele mit Smileys (5-Punkte-Skala) zu bewerten und so anzugeben, wie gut ihnen das Spiel gefällt bzw. wie schwierig es ihrer Meinung nach ist.

Es wird eine thematische Analyse durchgeführt und Veränderungen der Themen im Laufe der Zeit gemessen. Auch die zeitliche Veränderung der Smileys wird gemessen.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Eltern, bewertet anhand einer 3-Punkte-Version der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)
Die elterliche Selbstwirksamkeit des teilnehmenden Elternteils wird mithilfe einer 3-Punkte-Version des Elternberichtsfragebogens Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) gemessen. Die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala beträgt mindestens 3 und höchstens 15, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Eltern hinweist. Gemessen wird die zeitliche Veränderung der Punktzahl bei diesem Ergebnis, wobei eine erhöhte Punktzahl auf eine verbesserte Selbstwirksamkeit der Eltern hinweist.
Vortest (T0, Woche 1), Nachtest (T1, Woche 6), Follow-up (T2, Woche 12-14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula S Sterkenburg, prof. dr., VU University of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79852.029.22 (Registrierungskennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte quantitative IPD der Teilnehmer, die eine zusätzliche Einwilligung erteilt haben, werden auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben. Dazu gehören die Ergebnisse der folgenden Fragebögen: PedsQL, SPQ, SPPC, SSSC, CSI, CPRS und PSOC.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird in Trials veröffentlicht (Datum unbekannt). Das Einverständnisformular, das vollständige Studienprotokoll und der Analysecode können auf begründete Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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