Effektiviteten av det seriösa spelet "Broodles" för syskon till barn med synnedsättning och/eller intellektuell funktionsnedsättning
Effektiviteten av det allvarliga spelet "Broodles" för att förbättra psykosocialt välbefinnande för syskon (6-9 år) till barn med synnedsättning och/eller intellektuell funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad prövning
Stödet till syskon till barn med funktionsnedsättning är knappt och splittrat, även om studier visat att dessa syskon kan ha nytta av stöd. Även om vissa interventioner för syskon har utvecklats är dessa kostsamma och tidskrävande och effekterna har inte undersökts noggrant med randomiserade kontrollerade studier. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av det nyutvecklade seriösa spelet 'Broodles' för att förbättra livskvaliteten och det psykosociala välbefinnandet hos friska syskon (i åldern 6-9 år) till barn med intellektuell funktionsnedsättning (ID) och/eller synnedsättning ( VI). Det seriösa spelets effektivitet kommer att undersökas i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med ett förtest (T0), eftertest (T1) och uppföljning (T2). Det kommer att finnas två grupper, nämligen en experimentgrupp som spelar det allvarliga spelet och en kontrollgrupp för väntelistan. Kvantitativa och kvalitativa mått kommer att användas inklusive frågeformulär, ritningar och öppna frågor. Både syskon och en förälder kommer att genomföra bedömningarna.
Det seriösa spelet, som heter 'Broodles', är en psykologisk intervention som tar upp hur man hanterar tankar och känslor om flera viktiga frågor i syskons liv. Spelet har 8 nivåer som tar cirka 20 minuter att spela. Utöver det seriösa spelet gör barn offline-kalkylblad och föräldrar får tips och information om hur de kan stödja sitt barn. De primära studieparametrarna är livskvalitet och syskonanpassning till och uppfattningar om broderns eller systerns funktionsnedsättning. Sekundära studieparametrar är olika aspekter av psykosocialt välbefinnande, inklusive självkänsla, upplevt socialt stöd, syskonrelation, coping skills, förälder-barn relation och social validitet. Det förväntas att deltagarna i de experimentella förhållandena kommer att ha nytta av att spela spelet, nämligen deras livskvalitet och psykosociala välbefinnande förväntas förbättras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081BT
- VU University Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en bror eller syster med (starkt misstänkt) synnedsättning och/eller intellektuell funktionsnedsättning (0-17;11 år), med eventuellt andra samsjukliga funktionsnedsättningar, störningar eller sjukdomar.
- Brodern eller systern med funktionsnedsättning bor i samma hus (åtminstone en del av tiden)
- Bor i Nederländerna eller Flandern (nederländsktalande del av Belgien)
Exklusions kriterier:
- Att ha en funktionsnedsättning, funktionsnedsättning eller allvarlig sjukdom
- Bror eller syster med VI och/eller ID bor på ett boende på heltid
- En eller båda föräldrarna har funktionsnedsättning, funktionsnedsättning eller svår sjukdom
- Talar inte det holländska språket
- Inget skriftligt medgivande från deltagaren och/eller deras juridiska ombud
- Ytterligare ett syskon i hushållet ingår redan i studien. Endast ett syskon per hushåll kan delta i studien. Föräldrarna bestämmer vilket syskon som ska delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spelar seriöst spel 'Broodles'
Deltagarna som tilldelas denna grupp kommer att spela det nyutvecklade seriösa spelet 'Broodles' efter förtestbedömning. Barn kommer att spela det seriösa spelet utan föräldern eller hjälp av en vårdgivare. Föräldrar och barn kommer att göra kompletterande arbetsblad tillsammans och föräldrar kommer att läsa en informationsbroschyr. Samtidig vård som vanligt är tillåten under studien. Ett förälder-barn-par är märkta som en deltagare. |
Det seriösa spelet 'Broodles' är ett nyutvecklat webbaserat, pedagogiskt spel som kan spelas av syskon på en dator eller surfplatta utan stöd från en vuxen.
Spelet diskuterar de nio domänerna för syskons livskvalitet (Moyson & Roeyers, 2012) i åtta 20-minutersnivåer.
Spelets huvudkaraktärer är Broodles, som är små monstervarelser som upplever saker som syskon till barn med ID och/eller VI också kan uppleva.
Spelet innehåller animationer, videor av syskon som berättar om sina upplevelser, frågesporter och minispel.
Dessa element är fokuserade på känslor, tankar och svåra situationer som syskon kan uppleva.
Utöver spelet gör syskon offline-kalkylblad och föräldrar får en informationsbroschyr.
Syskon klarar spelet på fyra veckor.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna som tilldelas denna grupp kommer att spela det seriösa spelet "Broodles" efter uppföljningsbedömning. Samtidig vård som vanligt är tillåten under studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet som bedömts av Psykosocial Health Summary Score of the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) - Akut version -
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Livskvaliteten för det deltagande syskonet mäts med både en barnrapport och en förälderrapportversion av frågeformuläret Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) - Akut version - Psykosocial Health Summary Score.
Den totala poängen på denna skala har ett minimum på 0 och högst 60, med en högre poäng som indikerar fler problem, och därmed lägre livskvalitet.
Förändringen i poäng över tid på detta utfall mäts, med en minskad poäng som indikerar förbättrad livskvalitet.
|
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
|
Förändring i syskonens anpassning till och uppfattningar om sin brors eller systers funktionsnedsättning
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Syskons anpassning till och uppfattningar om sin brors eller systers funktionsnedsättning mäts med både en barnrapport och en förälderrapportversion av Sibling Perception Questionnaire (SPQ) - Negative Adjustment Scale.
Den totala poängen på denna skala har minst 18 och högst 72, med en högre poäng som indikerar mer negativ anpassning till broderns eller systerns funktionsnedsättning.
Förändringen i poäng över tid på detta utfall mäts, med en minskad poäng som indikerar förbättrad justering.
|
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självkänsla
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Syskons självkänsla mäts med barnrapportenkäten Self-Perception Profile for Children simplified(SPPC-s) - Global Self-Worth subscale.
Totalpoängen på denna skala har minst 3 och maximalt 12, med ett högre betyg som indikerar högre självkänsla.
Förändringen i poäng över tid på detta utfall mäts, med en ökad poäng som indikerar förbättrad självkänsla.
|
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
|
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Det upplevda sociala stödet från det deltagande syskonet mäts med barnrapportenkäten Social Support Scale for Children (SSSC).
Den totala poängen på denna skala har minst 24 och högst 96, med en högre poäng som indikerar högre upplevt socialt stöd.
Förändringen i poäng över tid på detta utfall mäts, med en ökad poäng som indikerar förbättrat upplevt socialt stöd.
|
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
|
Förändring i syskonförhållande (barnanmälan)
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Syskonrelation mellan det deltagande syskonet och det syskon som har en funktionsnedsättning mäts med barnrapportritningsuppgiften Pictorial Assessment of Interpersonal Relationships (PAIR). Detta instrument har sex separata skalor. Skalorna Cohesion och Distance har totalpoäng från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar högre ömsesidigt beroende respektive högre autonomi i relationen. Skalorna Likhet och Värde har totalpoäng från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar högre affinitet respektive högre skillnad mellan syskonen. Skalorna Emotion och Conflict har nominella och ordinala poäng (1-4), med en högre poäng som indikerar respektive mer likhet i känslomässigt tillstånd och ett mer avbrutet förhållande. Förändringen i poäng över tid på detta utfall mäts. Dessutom genomförs tematisk analys och förändringar i teman över tid mäts. |
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
|
Förändring i syskonförhållande (förälder-rapport)
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Syskonrelation mellan det deltagande syskonet och det syskon som har en funktionsnedsättning mäts med frågeformuläret Parental Expectations and Perceptions of Children's Sibling Relationships Questionnaire (PEP-SRQ). Denna skala har tre separata underskalor. Dessa inkluderar skalorna Värme (totalpoäng varierar från 15 till 80), Agonism (totalpoäng varierar från 9 till 45) och Rivalitet/Konkurrens (totalpoäng varierar från 3 till 15). En högre poäng indikerar respektive mer värme, mer agonism och mer rivalitet i syskonrelationen som uppfattas av föräldern. Skalan har också en fråga om den totala kvaliteten på syskonrelationen, som den uppfattas av föräldern (intervall 1-7), med en högre poäng som indikerar högre kvalitet på relationen. Förändringen i poäng över tid på detta utfall mäts. |
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
|
Förändring i att hantera förmågan
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Copings färdigheter hos det deltagande syskon mäts med en version med 12 artiklar av frågeformuläret för barnrapporter Coping Strategies Inventory (CSI). Två separata underskalor används: Engagerad och disengagerad coping.
Totalpoängen på båda skalorna har minst 5 och max 30.
En högre poäng på skalan Engagerad betyder högre användning av engagerade copingstrategier.
En högre poäng på Disenganged-skalan innebär högre användning av disenganged coping-strategier.
Baslinjeförändringen i poäng över tid på detta resultat mäts.
|
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
|
Förändring i förälder-barn-relationen
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Förälder-barn-relationen mellan det deltagande syskonet och den deltagande föräldern mäts med föräldrarapportenkäten Child-Parent Relationship Scale (CPRS) - Närhetsskala, kortversion. Den totala poängen på denna skala har ett minimum av 7 och högst 35, med en högre poäng indikerar en närmare förälder-barn relation. Förändringen i poäng över tid på detta utfall mäts. |
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
|
Insatsens sociala giltighet
Tidsram: eftertest (T1, vecka 6; endast grupp 1)
|
Interventionens sociala validitet mäts med en anpassad version av barnrapporten och föräldrarapportenkäten Social Validity Scale (SVS).
Medelpoängen på skalan, från 1 till 5, kommer att användas.
|
eftertest (T1, vecka 6; endast grupp 1)
|
|
Subjektiv utvärdering av insatsen
Tidsram: eftertest (T1, vecka 6; endast grupp 1)
|
Deltagarna (både föräldrar och barn) svarar på öppna utvärderingsfrågor om interventionen vid bedömning efter testet.
Detta inkluderar frågor om vad de tycker var bra med interventionen, vad de tycker kan bli bättre och vad de tror att de lärt sig av interventionen.
|
eftertest (T1, vecka 6; endast grupp 1)
|
|
Förändring av syskonens anpassning till sin brors eller systers funktionsnedsättning
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Syskonens anpassning till sin brors eller systers funktionsnedsättning mäts med självutvecklade öppna frågor som besvaras av föräldern och barnet. Frågorna inkluderar: (1) "Kan du nämna upp till fem exempel på vad du/ditt barn tycker om med din/deras bror eller syster?" (2) "Kan du nämna upp till fem exempel på vad du/ditt barn inte gillar eller tycker är svårt eller obehagligt med att ha en bror eller syster med funktionsnedsättning?" (3) "Kan du förklara vad du/ditt barn gör för att hantera dessa exempel?" Barnen uppmanas också att betygsätta exemplen i fråga 1 och fråga 2 med smileys (5-gradig skala), och ange hur mycket de gillar det eller hur svårt de tycker att det är. Tematisk analys utförs och förändringar i teman över tid mäts. Förändring över tid i smileys mäts också. |
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldraskaps själveffektivitet bedömd av en version med tre punkter av PSOC-skalan (Penenting Sense of Competence Scale)
Tidsram: förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Den deltagande förälderns föräldraskapseffektivitet mäts med hjälp av en 3-postversion av frågeformuläret för föräldrarapporten Parenting Sense of Competence Scale (PSOC).
Den totala poängen på denna skala har ett minimum av 3 och högst 15, med en högre poäng som indikerar högre föräldraskapseffektivitet.
Förändringen i poäng över tid på detta resultat mäts, med en ökad poäng som indikerar förbättrad föräldraskapseffektivitet.
|
förtest (T0, vecka 1), eftertest (T1, vecka 6), uppföljning (T2, vecka 12-14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paula S Sterkenburg, prof. dr., VU University of Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL79852.029.22 (Registeridentifierare: CCMO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .