- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05376007
Эффективность серьезной игры «Выводки» для братьев и сестер детей с нарушением зрения и/или умственной отсталостью
Эффективность серьезной игры «Выводки» в улучшении психосоциального благополучия братьев и сестер (6-9 лет) детей с нарушением зрения и/или умственной отсталостью: рандомизированное контролируемое исследование
Поддержка братьев и сестер детей с ограниченными возможностями является скудной и фрагментированной, хотя исследования показали, что эти братья и сестры могут получить пользу от поддержки. Хотя были разработаны некоторые вмешательства для братьев и сестер, они являются дорогостоящими и отнимают много времени, а их эффекты не были тщательно изучены в рандомизированных контролируемых исследованиях. В этом исследовании будет изучена эффективность недавно разработанной серьезной игры «Broodles» в улучшении качества жизни и психосоциального благополучия здоровых братьев и сестер (в возрасте 6-9 лет) детей с умственной отсталостью (ID) и/или нарушениями зрения. VI). Эффективность серьезной игры будет проверена в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с предварительным тестом (Т0), послетестом (Т1) и последующим наблюдением (Т2). Будет две группы: экспериментальная группа, играющая в серьезную игру, и контрольная группа из списка ожидания. Будут использоваться количественные и качественные меры, включая анкеты, рисунки и открытые вопросы. И брат, и сестра, и один из родителей завершат оценку.
Серьезная игра под названием «Выводки» представляет собой психологическое вмешательство, направленное на то, как справиться с мыслями и эмоциями, касающимися некоторых важных проблем в жизни братьев и сестер. В игре 8 уровней, прохождение которых занимает около 20 минут. Помимо серьезной игры, дети составляют офлайн-рабочие листы, а родители получают советы и информацию о том, как поддержать своего ребенка. Основными параметрами исследования являются качество жизни, адаптация брата или сестры к инвалидности брата или сестры и восприятие инвалидности. Вторичными параметрами исследования являются различные аспекты психосоциального благополучия, включая самооценку, опыт социальной поддержки, отношения между братьями и сестрами, навыки преодоления трудностей, отношения между родителями и детьми и социальную значимость. Ожидается, что участники экспериментальных условий получат пользу от игры, а именно улучшится качество их жизни и психосоциальное благополучие.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081BT
- VU University Amsterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие брата или сестры с (серьёзным подозрением) нарушением зрения и/или умственной отсталостью (0–17; 11 лет), возможно, с другими сопутствующими нарушениями, расстройствами или заболеваниями.
- Брат или сестра с ограниченными возможностями проживают в том же доме (по крайней мере, часть времени)
- Проживание в Нидерландах или Фландрии (голландскоязычная часть Бельгии)
Критерий исключения:
- Наличие инвалидности, нарушений или тяжелого заболевания
- Брат или сестра с VI и/или ID проживают в интернате на постоянной основе.
- Один или оба родителя имеют инвалидность, нарушение или тяжелое заболевание.
- Не говорящий на голландском языке
- Отсутствие письменного согласия участника и/или его законного представителя.
- Еще один брат в семье уже включен в исследование. В исследовании может участвовать только один брат или сестра от каждой семьи. Родители решат, кто из братьев и сестер будет участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Играем в серьезную игру «Выводки»
Участники, отнесенные к этой группе, после предварительного тестирования будут играть в недавно разработанную серьезную игру «Выводки». Дети будут играть в серьезную игру без родителей или опекуна. Родители и дети вместе составят дополнительные рабочие листы, а родители прочитают информационную брошюру. Во время исследования разрешен сопутствующий уход в обычном режиме. Пара родитель-потомок помечается как один участник. |
Серьезная игра «Broodles» — это недавно разработанная обучающая онлайн-игра, в которую могут играть братья и сестры на компьютере или планшете без поддержки взрослых.
В игре обсуждаются девять областей качества жизни братьев и сестер (Мойсон и Ройерс, 2012) на восьми 20-минутных уровнях.
Главными героями игры являются выводки, маленькие существа-монстры, которые испытывают то, что могут испытывать братья и сестры детей с ID и/или VI.
Игра включает в себя анимацию, видеоролики, в которых братья и сестры рассказывают о своем опыте, викторины и мини-игры.
Эти элементы сосредоточены на эмоциях, мыслях и трудных ситуациях, с которыми могут столкнуться братья и сестры.
В дополнение к игре братья и сестры составляют офлайн-рабочие листы, а родители получают информационную брошюру.
Братья и сестры проходят игру за четыре недели.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
После контрольной оценки участники, отнесенные к этой группе, сыграют в серьезную игру «Выводки». Во время исследования разрешен сопутствующий уход в обычном режиме. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по оценке сводного показателя психосоциального здоровья опросника качества жизни детей (PedsQL 4.0) – версия для острых состояний –
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Качество жизни участвующих братьев и сестер измеряется как с помощью детской, так и родительской версии опросника «Опросник качества жизни детей» (PedsQL 4.0) — «Острая версия» — сводная оценка психосоциального здоровья.
Общий балл по этой шкале составляет минимум 0 и максимум 60, причем более высокий балл указывает на большее количество проблем и, следовательно, на более низкое качество жизни.
Измеряется изменение показателя с течением времени по этому результату: уменьшение показателя указывает на улучшение качества жизни.
|
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
|
Изменение адаптации братьев и сестер к инвалидности брата или сестры и их восприятия
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Приспособление братьев и сестер к инвалидности своего брата или сестры и восприятие инвалидности их брата или сестры измеряется как с помощью версии опросника восприятия братьев и сестер (SPQ) - шкалы отрицательной корректировки как для детей, так и для родителей.
Общий балл по этой шкале составляет минимум 18 и максимум 72, причем более высокий балл указывает на более негативную адаптацию к инвалидности брата или сестры.
Измеряется изменение балла по этому результату с течением времени: уменьшение балла указывает на улучшение адаптации.
|
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Самооценка брата или сестры измеряется с помощью анкеты для отчетов о детях. Упрощенный профиль самовосприятия детей (SPPC-s) - подшкала глобальной самооценки.
Общий балл по этой шкале составляет минимум 3 и максимум 12, причем более высокий балл указывает на более высокую самооценку.
Измеряется изменение балла по этому результату с течением времени: увеличение балла указывает на улучшение самооценки.
|
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Воспринимаемая социальная поддержка участвующих братьев и сестер измеряется с помощью анкеты для опроса детей по шкале социальной поддержки детей (SSSC).
Общий балл по этой шкале составляет минимум 24 и максимум 96, причем более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
Измеряется изменение балла по этому результату с течением времени: увеличение балла указывает на улучшение воспринимаемой социальной поддержки.
|
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
|
Изменение отношений между братьями и сестрами (сообщение о ребенке)
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Отношения между братьями и сестрами между участвующим братом и сестрой и братом или сестрой, имеющим инвалидность, измеряются с помощью задания на рисование отчета о ребенке «Иллюстрированная оценка межличностных отношений» (PAIR). Этот инструмент имеет шесть отдельных шкал. По шкалам «Сплоченность» и «Дистанцирование» общий балл варьируется от 0 до 6, причем более высокий балл указывает, соответственно, на более высокую взаимозависимость и более высокую автономию в отношениях. Шкалы «Сходство» и «Ценность» имеют общий балл в диапазоне от 0 до 10, причем более высокий балл указывает, соответственно, на более высокое сходство и более высокое неравенство между братьями и сестрами. Шкалы «Эмоции» и «Конфликт» имеют номинальные и порядковые баллы (1–4), причем более высокий балл указывает соответственно на большее сходство эмоционального состояния и более нарушенные отношения. Измеряется изменение оценки с течением времени по этому результату. Кроме того, выполняется тематический анализ и измеряются изменения тем с течением времени. |
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
|
Изменение отношений между братьями и сестрами (родительский отчет)
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Отношения между братьями и сестрами между участвующими братьями и сестрами и братьями и сестрами, имеющими инвалидность, измеряются с помощью анкеты для родителей «Опросник родительских ожиданий и восприятия детских отношений между братьями и сестрами» (PEP-SRQ). Эта шкала имеет три отдельные подшкалы. К ним относятся шкалы «Тепло» (суммарный балл варьируется от 15 до 80), «Агонизм» (суммарный балл варьируется от 9 до 45) и «Соперничество/Конкуренция» (общий балл варьируется от 3 до 15). Более высокий балл указывает соответственно на большую теплоту, больший агонизм и большее соперничество в отношениях между братьями и сестрами, как это воспринимается родителем. В шкале также есть вопрос об общем качестве отношений между братьями и сестрами, как их воспринимает родитель (диапазон 1–7), причем более высокий балл указывает на более высокое качество отношений. Измеряется изменение оценки с течением времени по этому результату. |
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
|
Изменение навыков преодоления трудностей
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Навыки преодоления трудностей у участвующих братьев и сестер измеряются с помощью опросника для детей, состоящего из 12 пунктов, «Инвентаря стратегий преодоления трудностей» (CSI). Используются две отдельные подшкалы: вовлеченное и невовлеченное преодоление трудностей.
Суммарный балл по обеим шкалам составляет минимум 5 и максимум 30.
Более высокий балл по шкале «Вовлеченность» означает более активное использование вовлеченных стратегий преодоления трудностей.
Более высокий балл по шкале «Отстраненность» означает более активное использование стратегий преодоления «отстраненность».
Измеряется базовое изменение оценок по этому результату с течением времени.
|
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
|
Изменение отношений между родителями и детьми
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Родительско-детские отношения между участвующим братом и сестрой и участвующим родителем измеряются с помощью опросника для родительских отчетов (CPRS) - шкала близости, короткая версия. Общий балл по этой шкале составляет минимум 7 и максимум 35, причем более высокий балл указывает на более тесные отношения между родителями и детьми. Измеряется изменение оценки с течением времени по этому результату. |
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
|
Социальная обоснованность вмешательства
Временное ограничение: пост-тест (Т1, 6 неделя; только группа 1)
|
Социальная валидность вмешательства измеряется с помощью адаптированной версии опросника по отзывам детей и родителей по шкале социальной валидности (SVS).
Будет использован средний балл по шкале от 1 до 5.
|
пост-тест (Т1, 6 неделя; только группа 1)
|
|
Субъективная оценка вмешательства
Временное ограничение: пост-тест (Т1, 6 неделя; только группа 1)
|
Участники (как родители, так и дети) отвечают на открытые оценочные вопросы о вмешательстве при послетестовой оценке.
Сюда входят вопросы о том, что, по их мнению, было хорошего в вмешательстве, что, по их мнению, могло бы быть лучше и чему, по их мнению, они научились в результате вмешательства.
|
пост-тест (Т1, 6 неделя; только группа 1)
|
|
Изменение адаптации братьев и сестер к инвалидности брата или сестры
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Приспособление братьев и сестер к инвалидности своего брата или сестры измеряется с помощью самостоятельно разрабатываемых открытых вопросов, на которые отвечают родитель и ребенок. Вопросы включают в себя: (1) «Можете ли вы назвать до пяти примеров того, что вам/вашему ребенку нравится в вашем/их брате или сестре?» (2) «Можете ли вы назвать до пяти примеров того, что вам/вашему ребенку не нравится или что вам/вашему ребенку кажется трудным или неприятным в том, что у вас есть брат или сестра с ограниченными возможностями?» (3) «Можете ли вы объяснить, что вы/ваш ребенок делаете, чтобы справиться с этими примерами?» Детей также просят оценить примеры, указанные в вопросе 1 и вопрос 2, смайликами (по 5-балльной шкале), указывая, насколько им это нравится или насколько, по их мнению, это сложно. Выполняется тематический анализ и измеряются изменения тем с течением времени. Также измеряется изменение смайлов с течением времени. |
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительской самоэффективности по оценке шкалы родительской компетентности (PSOC), состоящей из трех пунктов.
Временное ограничение: предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Воспитательная самоэффективность участвующего родителя измеряется с помощью трехпунктовой версии опросника родительского отчета «Шкала родительской компетентности» (PSOC).
Общий балл по этой шкале составляет минимум 3 и максимум 15, причем более высокий балл указывает на более высокую родительскую самоэффективность.
Измеряется изменение балла по этому результату с течением времени: увеличение балла указывает на повышение родительской самоэффективности.
|
предварительный тест (Т0, неделя 1), посттест (Т1, неделя 6), контрольный осмотр (Т2, недели 12–14)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula S Sterkenburg, prof. dr., VU University of Amsterdam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79852.029.22 (Идентификатор реестра: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .