Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​det seriøse spil 'Broodles' for søskende til børn med synshandicap og/eller intellektuelt handicap

13. maj 2024 opdateret af: prof. dr. Paula S. Sterkenburg, VU University of Amsterdam

Effektiviteten af ​​det seriøse spil 'Broodles' til at forbedre psykosocialt velvære for søskende (6-9 år) til børn med synshandicap og/eller intellektuelle handicap: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Støtten til søskende til børn med handicap er knap og fragmenteret, selvom undersøgelser har vist, at disse søskende kan have gavn af støtte. Selvom der er udviklet nogle interventioner til søskende, er disse dyre og tidskrævende, og effekterne er ikke blevet undersøgt grundigt med randomiserede kontrollerede forsøg. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​det nyudviklede seriøse spil 'Broodles' til at forbedre livskvaliteten og det psykosociale velvære hos raske søskende (i alderen 6-9 år) til børn med intellektuelle handicap (ID) og/eller synshandicap ( VI). Effektiviteten af ​​det seriøse spil vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en præ-test (T0), post-test (T1) og opfølgning (T2). Der vil være to grupper, nemlig en eksperimentel gruppe, der spiller det seriøse spil, og en ventelistekontrolgruppe. Kvantitative og kvalitative mål vil blive brugt, herunder spørgeskemaer, tegninger og åbne spørgsmål. Både søskende og en forælder vil gennemføre vurderingerne.

Det seriøse spil, kaldet 'Broodles', er en psykologisk intervention, der omhandler, hvordan man håndterer tanker og følelser vedrørende flere vigtige spørgsmål i søskendes liv. Spillet har 8 niveauer, der tager cirka 20 minutter at spille. Ud over det seriøse spil laver børn offline regneark, og forældre får tips og information om, hvordan de kan støtte deres barn. De primære undersøgelsesparametre er livskvalitet og søskendetilpasning til og opfattelser af broderens eller søsterens handicap. Sekundære undersøgelsesparametre er forskellige aspekter af psykosocialt velvære, herunder selvværd, oplevet social støtte, søskendeforhold, mestringsevner, forældre-barn-forhold og social validitet. Det forventes, at deltagerne i de eksperimentelle forhold vil have gavn af at spille spillet, nemlig at deres livskvalitet og psykosociale velvære forventes at blive bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En detaljeret beskrivelse kan findes i den offentliggjorte protokol i Trials.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081BT
        • VU University Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en bror eller søster med (stærk mistanke om) synshandicap og/eller udviklingshæmning (0-17;11 år), med eventuelt andre komorbide handicap, lidelser eller sygdomme.
  • Broderen eller søsteren med et handicap bor i samme hus (i hvert fald en del af tiden)
  • Bor i Holland eller Flandern (hollandsktalende del af Belgien)

Ekskluderingskriterier:

  • At have et handicap, funktionsnedsættelse eller alvorlig sygdom
  • Bror eller søster med VI og/eller ID bor på et plejehjem på fuld tid
  • En eller begge forældre har et handicap, funktionsnedsættelse eller alvorlig sygdom
  • Taler ikke det hollandske sprog
  • Intet skriftligt samtykke fra deltageren og/eller dennes juridiske repræsentant
  • En anden søskende i husstanden er allerede inkluderet i undersøgelsen. Kun én søskende pr. husstand kan deltage i undersøgelsen. Forældrene bestemmer, hvilke søskende der skal deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spiller seriøst spil 'Broodles'

Deltagerne i denne gruppe vil spille det nyudviklede seriøse spil 'Broodles' efter prætestvurdering. Børn vil lege det seriøse spil uden forældre eller hjælp fra en omsorgsperson. Forældre og børn vil sammen lave supplerende arbejdsark, og forældre vil læse en informationsbrochure.

Samtidig pleje som sædvanlig er tilladt under undersøgelsen.

Et forældre-barn-par er markeret som én deltager.

Det seriøse spil 'Broodles' er et nyudviklet webbaseret, pædagogisk spil, der kan spilles af søskende på en computer eller tablet uden støtte fra en voksen. Spillet diskuterer de ni domæner for søskendes livskvalitet (Moyson & Roeyers, 2012) i otte 20-minutters niveauer. Spillets hovedpersoner er Broodles, som er små monstervæsner, der oplever ting, som søskende til børn med ID og/eller VI også kan opleve. Spillet indeholder animationer, videoer af søskende, der fortæller om deres oplevelser, quizzer og minispil. Disse elementer er fokuseret på følelser, tanker og vanskelige situationer, som søskende kan opleve. Udover spillet laver søskende offline-arbejdsark, og forældre modtager en informationsbrochure. Søskende fuldfører spillet på fire uger.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe

Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil spille det seriøse spil 'Broodles' efter opfølgende vurdering.

Samtidig pleje som sædvanlig er tilladt under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som vurderet af Psykosocial Health Summary Score af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) - Akut version -
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Livskvaliteten for den deltagende søskende måles med både en børnerapport og en forældrerapport version af spørgeskemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) - Acute Version - Psychosocial Health Summary Score. Den samlede score på denne skala har et minimum på 0 og et maksimum på 60, ​​hvor en højere score indikerer flere problemer og dermed lavere livskvalitet. Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en nedsat score, der indikerer forbedret livskvalitet.
pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Ændring i søskendetilpasning til og opfattelse af deres bror eller søsters handicap
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Søskendetilpasning til og opfattelser af deres bror eller søsters handicap måles med både en børnerapport og en forældrerapportversion af søskendeopfattelsesspørgeskemaet (SPQ) - Negative Adjustment Scale. Den samlede score på denne skala har et minimum på 18 og et maksimum på 72, hvor en højere score indikerer mere negativ tilpasning til broderens eller søsterens handicap. Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en reduceret score, der indikerer forbedret justering.
pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvværd
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Søskendens selvværd måles med børnerapport spørgeskemaet Self-Perception Profile for Children simplified(SPPC-s) - Global Self-Worth subscale. Den samlede score på denne skala har et minimum på 3 og et maksimum på 12, hvor en højere score indikerer højere selvværd. Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en øget score, der indikerer forbedret selvværd.
pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Den opfattede sociale støtte fra den deltagende søskende måles med børnerapport spørgeskemaet Social Support Scale for Children (SSSC). Den samlede score på denne skala har et minimum på 24 og et maksimum på 96, hvor en højere score indikerer højere oplevet social støtte. Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en øget score, der indikerer forbedret opfattet social støtte.
pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Ændring i søskendeforhold (barnerapport)
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)

Søskendeforhold mellem den deltagende søskende og den søskende, der har et handicap, måles med børnerapport tegneopgaven Pictorial Assessment of Interpersonal Relationships (PAIR). Dette instrument har seks separate skalaer.

Skalaerne Cohesion og Distance har en samlet score fra 0 til 6, hvor en højere score indikerer henholdsvis højere gensidig afhængighed og højere autonomi i forholdet.

Skalaerne Similarity og Value har en samlet score fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer henholdsvis højere affinitet og højere forskel mellem søskende.

Skalaerne Emotion og Conflict har nominelle og ordinale scores (1-4), hvor en højere score indikerer henholdsvis mere lighed i følelsesmæssig tilstand og et mere forstyrret forhold.

Ændringen i score over tid på dette resultat måles. Derudover udføres tematisk analyse, og ændringer i temaer over tid måles.

pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Ændring i søskendeforhold (forældrerapport)
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)

Søskendeforhold mellem den deltagende søskende og den søskende, der har et handicap, måles med spørgeskemaet Parental Expectations and Perceptions of Children's Sibling Relationships Questionnaire (PEP-SRQ). Denne skala har tre separate underskalaer.

Disse omfatter skalaerne Varme (samlet score spænder fra 15 til 80), Agonisme (samlet score spænder fra 9 til 45) og Rivalisering/Konkurrence (samlet score spænder fra 3 til 15). En højere score indikerer henholdsvis mere varme, mere agonisme og mere rivalisering i søskendeforholdet, som det opfattes af forælderen.

Skalaen har også et spørgsmål om den samlede kvalitet af søskendeforholdet, som det opfattes af forælderen (spændvidde 1-7), med en højere score, der indikerer højere kvalitet af forholdet.

Ændringen i score over tid på dette resultat måles.

pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Ændring i mestringsevner
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
De deltagende søskendes mestringsfærdigheder måles med en 12-elements version af børnerapportspørgeskemaet Coping Strategies Inventory (CSI). To separate underskalaer anvendes: Engageret og Disengageret mestring. Den samlede score på begge skalaer har minimum 5 og maksimum 30. En højere score på Engageret-skalaen betyder højere brug af engagerede mestringsstrategier. En højere score på Disenganged-skalaen betyder højere brug af disenganged coping-strategier. Grundlinjeændringen i score over tid på dette resultat måles.
pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Ændring i forældre-barn forhold
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)

Forældre-barn-relationen mellem den deltagende søskende og den deltagende forælder måles med forældre-rapport spørgeskemaet Child-Parent Relationship Scale (CPRS) - Nærhedsskala, kort version.

Den samlede score på denne skala har et minimum på 7 og et maksimum på 35, hvor en højere score indikerer et tættere forældre-barn-forhold. Ændringen i score over tid på dette resultat måles.

pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Social validitet af interventionen
Tidsramme: post-test (T1, uge ​​6; kun gruppe 1)
Interventionens sociale validitet måles med en tilpasset version af børnerapport og forældrerapport spørgeskema Social Validity Scale (SVS). Den gennemsnitlige score på skalaen, der går fra 1 til 5, vil blive brugt.
post-test (T1, uge ​​6; kun gruppe 1)
Subjektiv evaluering af interventionen
Tidsramme: post-test (T1, uge ​​6; kun gruppe 1)
Deltagerne (både forældre og børn) besvarer åbne evalueringsspørgsmål om interventionen ved post-testvurdering. Dette omfatter spørgsmål om, hvad de synes var godt ved interventionen, hvad de synes kunne være bedre, og hvad de synes, de har lært af interventionen.
post-test (T1, uge ​​6; kun gruppe 1)
Ændring i søskendetilpasning til deres bror eller søsters handicap
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)

Søskendetilpasning til deres bror eller søsters handicap måles med selvudviklede åbne spørgsmål, som besvares af forælderen og barnet. Spørgsmålene omfatter: (1) "Kan du nævne op til fem eksempler på, hvad du/dit barn kan lide ved din/deres bror eller søster?" (2) "Kan du nævne op til fem eksempler på, hvad du/dit barn ikke kan lide eller synes er svært eller ubehageligt ved at have en bror eller søster med et handicap?" (3) "Kan du forklare, hvad du/dit barn gør for at håndtere disse eksempler?" Børnene bliver også bedt om at bedømme eksemplerne nævnt i spørgsmål 1 og spørgsmål 2 med smileys (5-trins skala), der angiver, hvor meget de kan lide det, eller hvor svært de synes, det er.

Der udføres tematisk analyse, og ændringer i temaer over tid måles. Ændring over tid i smileys måles også.

pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes selveffektivitet vurderet af en 3-element version af forældrenes følelse af kompetenceskala (PSOC)
Tidsramme: pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)
Den deltagende forælders selveffektivitet måles ved hjælp af en 3-element version af spørgeskemaet til forældrerapporten Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). Den samlede score på denne skala har et minimum på 3 og et maksimum på 15, hvor en højere score indikerer højere forældreselv-effektivitet. Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en øget score, der indikerer forbedret forældre-selveffektivitet.
pre-test (T0, uge ​​1), post-test (T1, uge ​​6), opfølgning (T2, uge ​​12-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula S Sterkenburg, prof. dr., VU University of Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret kvantitativ IPD af deltagerne, der gav yderligere samtykke, vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning. Dette inkluderer scorerne på følgende spørgeskemaer: PedsQL, SPQ, SPPC, SSSC, CSI, CPRS og PSOC.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive offentliggjort i Trials (dato ukendt). Formularen til informeret samtykke, den fulde undersøgelsesprotokol og analytiske kode kan deles efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seriøst spil 'Broodles'

Abonner