- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376007
Effektiviteten af det seriøse spil 'Broodles' for søskende til børn med synshandicap og/eller intellektuelt handicap
Effektiviteten af det seriøse spil 'Broodles' til at forbedre psykosocialt velvære for søskende (6-9 år) til børn med synshandicap og/eller intellektuelle handicap: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Støtten til søskende til børn med handicap er knap og fragmenteret, selvom undersøgelser har vist, at disse søskende kan have gavn af støtte. Selvom der er udviklet nogle interventioner til søskende, er disse dyre og tidskrævende, og effekterne er ikke blevet undersøgt grundigt med randomiserede kontrollerede forsøg. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af det nyudviklede seriøse spil 'Broodles' til at forbedre livskvaliteten og det psykosociale velvære hos raske søskende (i alderen 6-9 år) til børn med intellektuelle handicap (ID) og/eller synshandicap ( VI). Effektiviteten af det seriøse spil vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en præ-test (T0), post-test (T1) og opfølgning (T2). Der vil være to grupper, nemlig en eksperimentel gruppe, der spiller det seriøse spil, og en ventelistekontrolgruppe. Kvantitative og kvalitative mål vil blive brugt, herunder spørgeskemaer, tegninger og åbne spørgsmål. Både søskende og en forælder vil gennemføre vurderingerne.
Det seriøse spil, kaldet 'Broodles', er en psykologisk intervention, der omhandler, hvordan man håndterer tanker og følelser vedrørende flere vigtige spørgsmål i søskendes liv. Spillet har 8 niveauer, der tager cirka 20 minutter at spille. Ud over det seriøse spil laver børn offline regneark, og forældre får tips og information om, hvordan de kan støtte deres barn. De primære undersøgelsesparametre er livskvalitet og søskendetilpasning til og opfattelser af broderens eller søsterens handicap. Sekundære undersøgelsesparametre er forskellige aspekter af psykosocialt velvære, herunder selvværd, oplevet social støtte, søskendeforhold, mestringsevner, forældre-barn-forhold og social validitet. Det forventes, at deltagerne i de eksperimentelle forhold vil have gavn af at spille spillet, nemlig at deres livskvalitet og psykosociale velvære forventes at blive bedre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081BT
- VU University Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en bror eller søster med (stærk mistanke om) synshandicap og/eller udviklingshæmning (0-17;11 år), med eventuelt andre komorbide handicap, lidelser eller sygdomme.
- Broderen eller søsteren med et handicap bor i samme hus (i hvert fald en del af tiden)
- Bor i Holland eller Flandern (hollandsktalende del af Belgien)
Ekskluderingskriterier:
- At have et handicap, funktionsnedsættelse eller alvorlig sygdom
- Bror eller søster med VI og/eller ID bor på et plejehjem på fuld tid
- En eller begge forældre har et handicap, funktionsnedsættelse eller alvorlig sygdom
- Taler ikke det hollandske sprog
- Intet skriftligt samtykke fra deltageren og/eller dennes juridiske repræsentant
- En anden søskende i husstanden er allerede inkluderet i undersøgelsen. Kun én søskende pr. husstand kan deltage i undersøgelsen. Forældrene bestemmer, hvilke søskende der skal deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spiller seriøst spil 'Broodles'
Deltagerne i denne gruppe vil spille det nyudviklede seriøse spil 'Broodles' efter prætestvurdering. Børn vil lege det seriøse spil uden forældre eller hjælp fra en omsorgsperson. Forældre og børn vil sammen lave supplerende arbejdsark, og forældre vil læse en informationsbrochure. Samtidig pleje som sædvanlig er tilladt under undersøgelsen. Et forældre-barn-par er markeret som én deltager. |
Det seriøse spil 'Broodles' er et nyudviklet webbaseret, pædagogisk spil, der kan spilles af søskende på en computer eller tablet uden støtte fra en voksen.
Spillet diskuterer de ni domæner for søskendes livskvalitet (Moyson & Roeyers, 2012) i otte 20-minutters niveauer.
Spillets hovedpersoner er Broodles, som er små monstervæsner, der oplever ting, som søskende til børn med ID og/eller VI også kan opleve.
Spillet indeholder animationer, videoer af søskende, der fortæller om deres oplevelser, quizzer og minispil.
Disse elementer er fokuseret på følelser, tanker og vanskelige situationer, som søskende kan opleve.
Udover spillet laver søskende offline-arbejdsark, og forældre modtager en informationsbrochure.
Søskende fuldfører spillet på fire uger.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil spille det seriøse spil 'Broodles' efter opfølgende vurdering. Samtidig pleje som sædvanlig er tilladt under undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af Psykosocial Health Summary Score af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) - Akut version -
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Livskvaliteten for den deltagende søskende måles med både en børnerapport og en forældrerapport version af spørgeskemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) - Acute Version - Psychosocial Health Summary Score.
Den samlede score på denne skala har et minimum på 0 og et maksimum på 60, hvor en højere score indikerer flere problemer og dermed lavere livskvalitet.
Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en nedsat score, der indikerer forbedret livskvalitet.
|
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
|
Ændring i søskendetilpasning til og opfattelse af deres bror eller søsters handicap
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Søskendetilpasning til og opfattelser af deres bror eller søsters handicap måles med både en børnerapport og en forældrerapportversion af søskendeopfattelsesspørgeskemaet (SPQ) - Negative Adjustment Scale.
Den samlede score på denne skala har et minimum på 18 og et maksimum på 72, hvor en højere score indikerer mere negativ tilpasning til broderens eller søsterens handicap.
Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en reduceret score, der indikerer forbedret justering.
|
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Søskendens selvværd måles med børnerapport spørgeskemaet Self-Perception Profile for Children simplified(SPPC-s) - Global Self-Worth subscale.
Den samlede score på denne skala har et minimum på 3 og et maksimum på 12, hvor en højere score indikerer højere selvværd.
Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en øget score, der indikerer forbedret selvværd.
|
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
|
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Den opfattede sociale støtte fra den deltagende søskende måles med børnerapport spørgeskemaet Social Support Scale for Children (SSSC).
Den samlede score på denne skala har et minimum på 24 og et maksimum på 96, hvor en højere score indikerer højere oplevet social støtte.
Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en øget score, der indikerer forbedret opfattet social støtte.
|
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
|
Ændring i søskendeforhold (barnerapport)
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Søskendeforhold mellem den deltagende søskende og den søskende, der har et handicap, måles med børnerapport tegneopgaven Pictorial Assessment of Interpersonal Relationships (PAIR). Dette instrument har seks separate skalaer. Skalaerne Cohesion og Distance har en samlet score fra 0 til 6, hvor en højere score indikerer henholdsvis højere gensidig afhængighed og højere autonomi i forholdet. Skalaerne Similarity og Value har en samlet score fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer henholdsvis højere affinitet og højere forskel mellem søskende. Skalaerne Emotion og Conflict har nominelle og ordinale scores (1-4), hvor en højere score indikerer henholdsvis mere lighed i følelsesmæssig tilstand og et mere forstyrret forhold. Ændringen i score over tid på dette resultat måles. Derudover udføres tematisk analyse, og ændringer i temaer over tid måles. |
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
|
Ændring i søskendeforhold (forældrerapport)
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Søskendeforhold mellem den deltagende søskende og den søskende, der har et handicap, måles med spørgeskemaet Parental Expectations and Perceptions of Children's Sibling Relationships Questionnaire (PEP-SRQ). Denne skala har tre separate underskalaer. Disse omfatter skalaerne Varme (samlet score spænder fra 15 til 80), Agonisme (samlet score spænder fra 9 til 45) og Rivalisering/Konkurrence (samlet score spænder fra 3 til 15). En højere score indikerer henholdsvis mere varme, mere agonisme og mere rivalisering i søskendeforholdet, som det opfattes af forælderen. Skalaen har også et spørgsmål om den samlede kvalitet af søskendeforholdet, som det opfattes af forælderen (spændvidde 1-7), med en højere score, der indikerer højere kvalitet af forholdet. Ændringen i score over tid på dette resultat måles. |
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
|
Ændring i mestringsevner
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
De deltagende søskendes mestringsfærdigheder måles med en 12-elements version af børnerapportspørgeskemaet Coping Strategies Inventory (CSI). To separate underskalaer anvendes: Engageret og Disengageret mestring.
Den samlede score på begge skalaer har minimum 5 og maksimum 30.
En højere score på Engageret-skalaen betyder højere brug af engagerede mestringsstrategier.
En højere score på Disenganged-skalaen betyder højere brug af disenganged coping-strategier.
Grundlinjeændringen i score over tid på dette resultat måles.
|
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
|
Ændring i forældre-barn forhold
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Forældre-barn-relationen mellem den deltagende søskende og den deltagende forælder måles med forældre-rapport spørgeskemaet Child-Parent Relationship Scale (CPRS) - Nærhedsskala, kort version. Den samlede score på denne skala har et minimum på 7 og et maksimum på 35, hvor en højere score indikerer et tættere forældre-barn-forhold. Ændringen i score over tid på dette resultat måles. |
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
|
Social validitet af interventionen
Tidsramme: post-test (T1, uge 6; kun gruppe 1)
|
Interventionens sociale validitet måles med en tilpasset version af børnerapport og forældrerapport spørgeskema Social Validity Scale (SVS).
Den gennemsnitlige score på skalaen, der går fra 1 til 5, vil blive brugt.
|
post-test (T1, uge 6; kun gruppe 1)
|
|
Subjektiv evaluering af interventionen
Tidsramme: post-test (T1, uge 6; kun gruppe 1)
|
Deltagerne (både forældre og børn) besvarer åbne evalueringsspørgsmål om interventionen ved post-testvurdering.
Dette omfatter spørgsmål om, hvad de synes var godt ved interventionen, hvad de synes kunne være bedre, og hvad de synes, de har lært af interventionen.
|
post-test (T1, uge 6; kun gruppe 1)
|
|
Ændring i søskendetilpasning til deres bror eller søsters handicap
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Søskendetilpasning til deres bror eller søsters handicap måles med selvudviklede åbne spørgsmål, som besvares af forælderen og barnet. Spørgsmålene omfatter: (1) "Kan du nævne op til fem eksempler på, hvad du/dit barn kan lide ved din/deres bror eller søster?" (2) "Kan du nævne op til fem eksempler på, hvad du/dit barn ikke kan lide eller synes er svært eller ubehageligt ved at have en bror eller søster med et handicap?" (3) "Kan du forklare, hvad du/dit barn gør for at håndtere disse eksempler?" Børnene bliver også bedt om at bedømme eksemplerne nævnt i spørgsmål 1 og spørgsmål 2 med smileys (5-trins skala), der angiver, hvor meget de kan lide det, eller hvor svært de synes, det er. Der udføres tematisk analyse, og ændringer i temaer over tid måles. Ændring over tid i smileys måles også. |
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes selveffektivitet vurderet af en 3-element version af forældrenes følelse af kompetenceskala (PSOC)
Tidsramme: pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Den deltagende forælders selveffektivitet måles ved hjælp af en 3-element version af spørgeskemaet til forældrerapporten Parenting Sense of Competence Scale (PSOC).
Den samlede score på denne skala har et minimum på 3 og et maksimum på 15, hvor en højere score indikerer højere forældreselv-effektivitet.
Ændringen i score over tid på dette resultat måles, med en øget score, der indikerer forbedret forældre-selveffektivitet.
|
pre-test (T0, uge 1), post-test (T1, uge 6), opfølgning (T2, uge 12-14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula S Sterkenburg, prof. dr., VU University of Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79852.029.22 (Registry Identifier: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seriøst spil 'Broodles'
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresLedigGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Iowa; University of Wisconsin... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Kræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Skrøbelige ældres syndrom | Cerebrovaskulær ulykke | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater, Canada
-
Ankara Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetRehabilitering af skrøbelige ældreFrankrig
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt