Effektiviteten til Serious Game 'Broodles' for søsken til barn med synshemming og/eller intellektuell funksjonshemming
Effektiviteten av det seriøse spillet 'Broodles' for å forbedre psykososialt velvære for søsken (6-9 år) til barn med synshemming og/eller intellektuell funksjonshemming: en randomisert kontrollert prøvelse
Støtten til søsken til barn med nedsatt funksjonsevne er knapp og fragmentert, selv om studier har vist at disse søsknene kan ha nytte av støtte. Selv om noen intervensjoner for søsken er utviklet, er disse kostbare og tidkrevende og effektene er ikke undersøkt grundig med randomiserte kontrollerte studier. Denne studien vil undersøke effektiviteten til det nyutviklede seriøse spillet 'Broodles' for å forbedre livskvaliteten og det psykososiale velværet til friske søsken (i alderen 6-9 år) til barn med intellektuell funksjonshemming (ID) og/eller synshemming ( VI). Effektiviteten av alvorsspillet vil bli undersøkt i en randomisert kontrollert studie (RCT) med en pre-test (T0), post-test (T1) og oppfølging (T2). Det vil være to grupper, nemlig en eksperimentell gruppe som spiller alvoret og en kontrollgruppe på venteliste. Kvantitative og kvalitative mål vil bli brukt, inkludert spørreskjemaer, tegninger og åpne spørsmål. Både søsken og en forelder vil gjennomføre vurderingene.
Det seriøse spillet, kalt 'Broodles', er en psykologisk intervensjon som tar for seg hvordan man håndterer tanker og følelser angående flere viktige spørsmål i søskens liv. Spillet har 8 nivåer som tar omtrent 20 minutter å spille. I tillegg til alvorsspillet lager barn offline arbeidsark og foreldre får tips og informasjon om hvordan de kan støtte barnet sitt. De primære studieparametrene er livskvalitet og søskentilpasning til og oppfatninger av funksjonshemmingen til broren eller søsteren. Sekundære studieparametere er ulike aspekter ved psykososialt velvære, inkludert selvtillit, opplevd sosial støtte, søskenforhold, mestringsevner, foreldre-barn-forhold og sosial validitet. Det forventes at deltakerne i de eksperimentelle forholdene vil ha nytte av å spille spillet, nemlig at deres livskvalitet og psykososiale velvære forventes å bli bedre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081BT
- VU University Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en bror eller søster med (sterk mistanke) synshemming og/eller utviklingshemming (0-17;11 år), med muligens andre komorbide funksjonshemminger, lidelser eller sykdommer.
- Broren eller søsteren med funksjonshemming bor i samme hus (i hvert fall deler av tiden)
- Bor i Nederland eller Flandern (nederlandsktalende del av Belgia)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha funksjonshemming, funksjonshemming eller alvorlig sykdom
- Bror eller søster med VI og/eller ID bor på et omsorgshjem på heltid
- En eller begge foreldrene har funksjonshemming, funksjonsnedsettelse eller alvorlig sykdom
- Snakker ikke nederlandsk språk
- Ingen skriftlig samtykke fra deltakeren og/eller deres juridiske representant
- Et annet søsken i husholdningen er allerede inkludert i studien. Kun ett søsken per husstand kan delta i studien. Foreldrene bestemmer hvilke søsken som skal delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spiller seriøst spill 'Broodles'
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil spille det nyutviklede seriøse spillet 'Broodles' etter forhåndsprøvevurdering. Barn vil spille det seriøse spillet uten foreldre eller hjelp fra en omsorgsperson. Foreldre og barn vil lage utfyllende arbeidsark sammen og foreldre vil lese en informasjonsbrosjyre. Samtidig omsorg som vanlig er tillatt under studiet. Et foreldre-barn-par er merket som én deltaker. |
Seriøse spillet 'Broodles' er et nyutviklet nettbasert, pedagogisk spill som kan spilles av søsken på en datamaskin eller nettbrett uten støtte fra en voksen.
Spillet diskuterer de ni domenene for søskens livskvalitet (Moyson & Roeyers, 2012) i åtte 20-minutters nivåer.
Hovedpersonene i spillet er Broodles, som er små monsterskapninger som opplever ting som søsken til barn med ID og/eller VI også kan oppleve.
Spillet inkluderer animasjoner, videoer av søsken som snakker om sine opplevelser, quiz og minispill.
Disse elementene er fokusert på følelser, tanker og vanskelige situasjoner som søsken kan oppleve.
I tillegg til spillet lager søsken offline regneark og foreldre får en informasjonsbrosjyre.
Søsken fullfører spillet på fire uker.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil spille det seriøse spillet 'Broodles' etter oppfølgingsvurdering. Samtidig omsorg som vanlig er tillatt under studiet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av Psykososial helsesammendragsscore for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) - Akutt versjon -
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Livskvaliteten til det deltakende søskenet måles med både en barnerapport og en foreldrerapportversjon av spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) - Akutt versjon - Psykososial helsesammendrag.
Totalskåren på denne skalaen har minimum 0 og maksimum 60, med høyere skåre som indikerer flere problemer, og dermed lavere livskvalitet.
Endringen i poengsum over tid på dette utfallet måles, med en redusert poengsum som indikerer forbedret livskvalitet.
|
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
|
Endring i søskentilpasning til og oppfatning av broren eller søsters funksjonshemming
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Søskentilpasning til og oppfatninger av deres bror eller søsters funksjonshemming måles med både en barnerapport- og foreldrerapportversjon av Sibling Perception Questionnaire (SPQ) - Negative Adjustment Scale.
Den totale poengsummen på denne skalaen har minimum 18 og maksimum 72, med en høyere poengsum som indikerer mer negativ tilpasning til funksjonshemmingen til broren eller søsteren.
Endringen i poengsum over tid på dette utfallet måles, med en redusert poengsum som indikerer forbedret justering.
|
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Selvfølelsen til søsken er målt med barnerapport spørreskjemaet Self-Perception Profile for Children simplified(SPPC-s) - Global Self-Worth subscale.
Den totale poengsummen på denne skalaen har minimum 3 og maksimum 12, med en høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit.
Endringen i poengsum over tid på dette utfallet måles, med en økt poengsum som indikerer forbedret selvtillit.
|
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
|
Endring i Opplevd sosial støtte
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Den opplevde sosiale støtten til det deltakende søskenet måles med spørreskjemaet Social Support Scale for Children (SSSC).
Den totale poengsummen på denne skalaen har minimum 24 og maksimum 96, med en høyere poengsum som indikerer høyere opplevd sosial støtte.
Endringen i poengsum over tid på dette utfallet måles, med en økt poengsum som indikerer forbedret opplevd sosial støtte.
|
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
|
Endring i søskenforhold (barnemelding)
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Søskenforhold mellom deltakende søsken og søsken som har en funksjonsnedsettelse måles med barnerapport tegneoppgaven Pictorial Assessment of Interpersonal Relationships (PAIR). Dette instrumentet har seks separate skalaer. Skalaene Cohesion og Distansering har totalskåre fra 0 til 6, med en høyere skåre som indikerer henholdsvis høyere gjensidig avhengighet og høyere autonomi i forholdet. Skalaene Likhet og Verdi har totalskåre fra 0 til 10, med en høyere skåre som indikerer henholdsvis høyere affinitet og høyere forskjell mellom søsknene. Skalaene Emotion og Conflict har nominelle og ordinære skårer (1-4), med en høyere skåre som indikerer henholdsvis mer likhet i følelsesmessig tilstand og et mer forstyrret forhold. Endringen i poengsum over tid på dette utfallet måles. I tillegg utføres tematisk analyse, og endringer i temaer over tid måles. |
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
|
Endring i søskenforhold (foreldrerapport)
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Søskenforhold mellom deltakende søsken og søsken som har en funksjonshemming måles med spørreskjemaet Parental Expectations and Perceptions of Children's Sibling Relationships Questionnaire (PEP-SRQ). Denne skalaen har tre separate underskalaer. Disse inkluderer skalaene Varme (total poengsum varierer fra 15 til 80), Agonisme (total poengsum varierer fra 9 til 45) og Rivalisering/konkurranse (total poengsum varierer fra 3 til 15). En høyere score indikerer henholdsvis mer varme, mer agonisme og mer rivalisering i søskenforholdet slik det oppfattes av forelderen. Skalaen har også et spørsmål om den totale kvaliteten på søskenforholdet, slik den oppfattes av forelderen (spredning 1-7), med høyere skåre som indikerer høyere kvalitet på forholdet. Endringen i poengsum over tid på dette utfallet måles. |
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
|
Endring i mestringsferdigheter
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Mestringsferdighetene til det deltakende søskenet måles med en 12-elements versjon av spørreskjemaet for barnerapport Coping Strategies Inventory (CSI). To separate underskalaer brukes: Engasjert og disengasjert mestring.
Den totale poengsummen på begge skalaene har minimum 5 og maksimum 30.
En høyere score på Engasjert-skalaen betyr høyere bruk av engasjerte mestringsstrategier.
En høyere score på Disenganged-skalaen betyr høyere bruk av disenganged mestringsstrategier.
Grunnlinjeendringen i skårer over tid på dette utfallet måles.
|
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
|
Endring i foreldre-barn-forhold
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Foreldre-barn-relasjonen mellom deltakende søsken og deltakende forelder måles med foreldre-rapport spørreskjemaet Child-Parent Relationship Scale (CPRS) - Nærhetsskala, kortversjon. Den totale poengsummen på denne skalaen har minimum 7 og maksimum 35, med en høyere poengsum som indikerer et tettere foreldre-barn-forhold. Endringen i poengsum over tid på dette utfallet måles. |
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
|
Sosial gyldighet av intervensjonen
Tidsramme: ettertest (T1, uke 6; kun gruppe 1)
|
Intervensjonens sosiale validitet måles med en tilpasset versjon av barnerapporten og foreldrerapportens spørreskjema Social Validity Scale (SVS).
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen, fra 1 til 5, vil bli brukt.
|
ettertest (T1, uke 6; kun gruppe 1)
|
|
Subjektiv evaluering av intervensjonen
Tidsramme: ettertest (T1, uke 6; kun gruppe 1)
|
Deltakerne (både foreldre og barn) svarer på åpne evalueringsspørsmål om intervensjonen ved vurdering etter test.
Dette inkluderer spørsmål om hva de synes var bra med intervensjonen, hva de mener kan bli bedre, og hva de mener de lærte av intervensjonen.
|
ettertest (T1, uke 6; kun gruppe 1)
|
|
Endring i søskentilpasning til broren eller søsterens funksjonshemming
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Søskentilpasning til broren eller søsterens funksjonshemming måles med selvutviklede åpne spørsmål som besvares av forelderen og barnet. Spørsmålene inkluderer: (1) "Kan du nevne opptil fem eksempler på hva du/ditt barn liker(e) med din/deres bror eller søster?" (2) "Kan du nevne opptil fem eksempler på hva du/ditt barn ikke liker eller synes er vanskelig eller ubehagelig med å ha en bror eller søster med funksjonshemning?" (3) "Kan du forklare hva du/ditt barn gjør for å håndtere disse eksemplene?" Barna blir også bedt om å rangere eksemplene som er nevnt på spørsmål 1 og spørsmål 2 med smileys (5-punkts skala), som indikerer hvor godt de liker det eller hvor vanskelig de synes det er. Tematisk analyse utføres, og endringer i temaer over tid måles. Endring over tid i smileys måles også. |
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldres selveffektivitet vurdert av en 3-elementversjon av Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Den deltakende forelderens selveffektivitet måles ved å bruke en 3-element versjon av spørreskjemaet Parenting Sense of Competence Scale (PSOC).
Den totale poengsummen på denne skalaen har et minimum på 3 og et maksimum på 15, med en høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet for foreldre.
Endringen i poengsum over tid på dette utfallet måles, med en økt poengsum som indikerer forbedret foreldres selveffektivitet.
|
pre-test (T0, uke 1), post-test (T1, uke 6), oppfølging (T2, uke 12-14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula S Sterkenburg, prof. dr., VU University of Amsterdam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79852.029.22 (Registeridentifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .