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严肃游戏“Broodles”对于视力障碍和/或智力障碍儿童的兄弟姐妹的有效性

2024年5月13日 更新者:prof. dr. Paula S. Sterkenburg、VU University of Amsterdam

严肃游戏“Broodles”在改善视力障碍和/或智力障碍儿童兄弟姐妹(6-9 岁)心理社会健康方面的有效性:一项随机对照试验

尽管研究表明这些兄弟姐妹可以从支持中受益,但对残疾儿童兄弟姐妹的支持却很少且分散。 尽管已经开发了一些针对兄弟姐妹的干预措施,但这些干预措施成本高昂且耗时,而且尚未通过随机对照试验彻底研究其效果。 本研究将调查新开发的严肃游戏“Broodles”在改善智力障碍 (ID) 和/或视力障碍儿童的健康兄弟姐妹(6-9 岁)的生活质量和社会心理健康方面的有效性。六)。 严肃游戏的有效性将通过随机对照试验(RCT)进行检验,其中包括前测试(T0)、后测试(T1)和随访(T2)。 将分为两组,即玩严肃游戏的实验组和候补对照组。 将使用定量和定性措施,包括问卷、绘图和开放式问题。 兄弟姐妹和一位家长都将完成评估。

这款名为“Broodles”的严肃游戏是一种心理干预,旨在解决如何处理兄弟姐妹生活中几个重要问题的想法和情绪。 游戏共有 8 个关卡,游戏时间约为 20 分钟。 除了严肃的游戏外,孩子们还制作离线工作表,家长会收到有关如何支持孩子的提示和信息。 主要研究参数是生活质量以及兄弟姐妹对兄弟或姐妹残疾的适应和看法。 次要研究参数是社会心理健康的不同方面,包括自尊、经验丰富的社会支持、兄弟姐妹关系、应对技巧、亲子关系和社会效度。 预计实验条件下的参与者将从玩游戏中受益,即他们的生活质量和心理健康状况有望得到改善。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

详细描述可以在试验中发布的协议中找到。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081BT
        • VU University Amsterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 兄弟姐妹有(强烈怀疑)视力障碍和/或智力障碍(0-17;11 岁),并可能患有其他合并症、障碍或疾病。
  • 残疾兄弟或姐妹住在同一所房子里(至少部分时间)
  • 居住在荷兰或佛兰德斯(比利时讲荷兰语的部分地区)

排除标准:

  • 患有残疾、损伤或患有严重疾病
  • 有 VI 和/或 ID 的兄弟或姐妹全职住在住宿护理机构中
  • 父母一方或双方患有残疾、损伤或患有严重疾病
  • 不会说荷兰语
  • 未获得参与者和/或其法定代表人的书面同意
  • 家庭中的另一个兄弟姐妹已经被纳入研究中。 每个家庭只有一名兄弟姐妹可以参加这项研究。 父母将决定哪个兄弟姐妹参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:玩严肃的游戏“Broodles”

分配到该组的参与者将在经过预测试评估后玩新开发的严肃游戏“Broodles”。 孩子们可以在没有父母或看护者帮助的情况下玩严肃的游戏。 家长和孩子将一起制作补充工作表,家长将阅读信息手册。

研究期间允许照常进行伴随护理。

一对父子被标记为一个参与者。

严肃游戏“Broodles”是一款新开发的基于网络的教育游戏,兄弟姐妹可以在计算机或平板电脑上玩,无需成人的支持。 该游戏在 8 个 20 分钟的关卡中讨论了兄弟姐妹生活质量的九个领域(Moyson & Roeyers,2012)。 游戏的主角是Broodles,它们是小怪物生物,它们所经历的事情是具有ID和/或VI的孩子的兄弟姐妹也能经历的。 该游戏包括动画、兄弟姐妹谈论他们的经历的视频、测验和小游戏。 这些元素集中于兄弟姐妹可能经历的情感、想法和困难情况。 除了游戏之外,兄弟姐妹还制作离线工作表,家长会收到信息手册。 兄弟姐妹在四个星期内完成了游戏。
无干预:候补名单对照组

分配到该组的参与者将在后续评估后玩严肃的游戏“Broodles”。

研究期间允许照常进行伴随护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据儿科生活质量量表的社会心理健康概要评分 (PedsQL 4.0) 评估的生活质量变化 - 急性版 -
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
参与的兄弟姐妹的生活质量通过儿科生活质量调查问卷 (PedsQL 4.0) - 急性版本 - 心理社会健康摘要评分的儿童报告和家长报告版本来衡量。 该量表的总分最低为 0 分,最高为 60 分,分数越高表明问题越多,生活质量越低。 测量该结果随时间的变化,分数降低表明生活质量提高。
测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
兄弟姐妹对其兄弟或姐妹残疾的适应和看法发生变化
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
兄弟姐妹对其兄弟或姐妹残疾的适应和看法是通过兄弟姐妹感知问卷 (SPQ) - 消极调整量表的儿童报告和家长报告版本来衡量的。 该量表的总分最低为 18 分,最高为 72 分,分数越高表明对兄弟或姐妹的残疾的负面调整越多。 测量该结果随时间的变化,分数降低表明调整有所改善。
测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自尊的改变
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
兄弟姐妹的自尊是通过儿童报告问卷《儿童自我认知概况》简化版(SPPC-s)——全球自我价值子量表来衡量的。 该量表的总分最低为3分,最高为12分,分数越高表明自尊越高。 测量这一结果随时间的变化,分数增加表明自尊心提高。
测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
感知社会支持的变化
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
参与的兄弟姐妹的感知社会支持通过儿童报告问卷儿童社会支持量表(SSSC)进行测量。 该量表的总分最低为 24 分,最高为 96 分,分数越高表明感知的社会支持越高。 测量该结果随时间的变化,分数增加表明感知的社会支持有所改善。
测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
兄弟姐妹关系的变化(儿童报告)
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)

参与的兄弟姐妹和患有残疾的兄弟姐妹之间的兄弟姐妹关系是通过儿童报告绘画任务人际关系图画评估(PAIR)来衡量的。 该仪器有六个独立的刻度。

凝聚力和距离量表的总分范围为0到6,分数越高,分别表明关系中的相互依赖程度越高,自主性越高。

相似度和价值量表的总分范围为0到10,分数越高,分别表明兄弟姐妹之间的亲和力越高,差异越大。

情绪和冲突量表有名义分数和序数分数(1-4),分数越高,分别表示情绪状态越相似,关系越混乱。

测量该结果的分数随时间的变化。 此外,还执行主题分析,并测量主题随时间的变化。

测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
兄弟姐妹关系的变化(父母报告)
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)

参与的兄弟姐妹和患有残疾的兄弟姐妹之间的兄弟姐妹关系通过家长报告调查问卷《父母对儿童兄弟姐妹关系的期望和看法问卷》(PEP-SRQ) 进行测量。 该量表具有三个独立的子量表。

这些包括温暖(总分范围从 15 到 80)、激动(总分范围从 9 到 45)和竞争/竞争(总分范围从 3 到 15)。 分数越高,分别表示父母认为兄弟姐妹关系中更温暖、更激烈、更竞争。

该量表还存在一个关于父母认为的兄弟姐妹关系总体质量的问题(范围 1-7),分数越高表明关系质量越高。

测量该结果的分数随时间的变化。

测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
应对技巧的改变
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
参与的兄弟姐妹的应对技能通过儿童报告问卷应对策略量表 (CSI) 的 12 项版本进行测量。使用两个独立的子量表:投入和脱离应对。 两个量表的总分最低为 5 分,最高为 30 分。 投入量表得分越高,意味着投入应对策略的使用率越高。 脱离量表得分越高,意味着更多地使用脱离应对策略。 测量该结果随时间变化的基线分数变化。
测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
亲子关系的变化
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)

参与的兄弟姐妹和参与的父母之间的亲子关系是通过家长报告问卷“亲子关系量表”(CPRS) - 亲密量表,简短版来衡量的。

该量表的总分最低为7分,最高为35分,分数越高表明亲子关系越密切。 测量该结果的分数随时间的变化。

测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
干预的社会有效性
大体时间:测试后(T1,第 6 周;仅第 1 组)
干预措施的社会有效性是通过儿童报告和家长报告问卷社会有效性量表(SVS)的改编版本来衡量的。 将使用量表的平均分(范围从 1 到 5)。
测试后(T1,第 6 周;仅第 1 组)
干预的主观评价
大体时间:测试后(T1,第 6 周;仅第 1 组)
参与者(父母和孩子)回答有关测试后评估干预的开放式评估问题。 这包括他们认为干预措施的优点、他们认为可以做得更好以及他们认为从干预措施中学到了什么的问题。
测试后(T1,第 6 周;仅第 1 组)
兄弟姐妹对其兄弟或姐妹残疾的调整发生变化
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)

兄弟姐妹对其兄弟或姐妹残疾的适应是通过父母和孩子自行提出的开放式问题来衡量的。 问题包括:(1)“您能否举出最多五个例子来说明您/您的孩子喜欢您/他们的兄弟或姐妹的哪些方面?” (2) “您能举出最多五个例子来说明您/您的孩子不喜欢或觉得有残疾兄弟姐妹有什么困难或不愉快吗?” (3) “您能解释一下您/您的孩子如何处理这些例子吗?” 孩子们还被要求用笑脸对问题 1 和问题 2 中提到的例子进行评分(5 分制),表明他们有多喜欢它或他们认为它有多难。

执行主题分析,并测量主题随时间的变化。 表情符号随时间的变化也会被测量。

测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 3 项版本的育儿能力感量表 (PSOC) 评估育儿自我效能感的变化
大体时间:测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)
参与家长的育儿自我效能感是通过家长报告问卷“育儿能力感量表”(PSOC) 的 3 项版本来衡量的。 该量表的总分最低为3分,最高为15分,分数越高表明育儿自我效能感越高。 测量这一结果随时间的变化,分数增加表明养育自我效能感提高。
测试前(T0,第 1 周)、测试后(T1,第 6 周)、随访(T2,第 12-14 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paula S Sterkenburg, prof. dr.、VU University of Amsterdam

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月22日

初级完成 (实际的)

2024年4月6日

研究完成 (实际的)

2024年4月6日

研究注册日期

首次提交

2022年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

给予额外同意的参与者的匿名定量 IPD 将根据合理要求与其他研究人员共享。 这包括以下调查问卷的分数:PedsQL、SPQ、SPPC、SSSC、CSI、CPRS 和 PSOC。

IPD 共享时间框架

研究方案,包括统计分析计划,将在试验中发表(日期未知)。 知情同意书、完整的研究方案和分析代码可以根据合理的要求共享。

IPD 共享访问标准

待定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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