Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vážné hry „Broodles“ pro sourozence dětí se zrakovým postižením a/nebo mentálním postižením

13. května 2024 aktualizováno: prof. dr. Paula S. Sterkenburg, VU University of Amsterdam

Efektivita vážné hry „Broodles“ při zlepšování psychosociální pohody sourozenců (6-9 let) dětí se zrakovým postižením a/nebo mentálním postižením: Randomizovaný kontrolovaný pokus

Podpora sourozenců dětí se zdravotním postižením je vzácná a roztříštěná, i když studie prokázaly, že tito sourozenci mohou z podpory těžit. Ačkoli byly vyvinuty některé intervence pro sourozence, jsou nákladné a časově náročné a účinky nebyly důkladně prozkoumány pomocí randomizovaných kontrolovaných studií. Tato studie bude zkoumat účinnost nově vyvinuté vážné hry „Broodles“ při zlepšování kvality života a psychosociální pohody zdravých sourozenců (ve věku 6–9 let) dětí s mentálním postižením (ID) a/nebo zrakovým postižením ( VI). Efektivita vážné hry bude zkoumána v randomizované kontrolované studii (RCT) s pre-testem (T0), post-testem (T1) a následným sledováním (T2). Budou dvě skupiny, a to experimentální skupina hrající seriózní hru a kontrolní skupina čekatelů. Budou použita kvantitativní a kvalitativní měřítka včetně dotazníků, nákresů a otevřených otázek. Posudky vyplní sourozenec i jeden rodič.

Vážná hra s názvem 'Broodles' je psychologickou intervencí, která se zabývá tím, jak zacházet s myšlenkami a emocemi týkajícími se několika důležitých otázek v životě sourozenců. Hra má 8 úrovní, které zaberou přibližně 20 minut. Kromě seriózní hry děti vytvářejí offline pracovní listy a rodiče dostávají tipy a informace, jak své dítě podpořit. Primárními parametry studie jsou kvalita života a přizpůsobení se sourozencům a vnímání postižení bratra nebo sestry. Parametry sekundárního studia jsou různé aspekty psychosociální pohody, včetně sebeúcty, zkušené sociální podpory, sourozeneckého vztahu, dovedností zvládání, vztahu mezi rodiči a dítětem a sociální platnosti. Očekává se, že účastníci v experimentálních podmínkách budou mít ze hry prospěch, zejména se očekává zlepšení jejich kvality života a psychosociální pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis lze nalézt ve zveřejněném protokolu v Trials.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081BT
        • VU University Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít bratra nebo sestru s (silně podezřelým) zrakovým postižením a/nebo mentálním postižením (0-17; 11 let), případně s dalšími komorbidními postiženími, poruchami nebo nemocemi.
  • Bratr nebo sestra s postižením bydlí ve stejném domě (alespoň část času)
  • Život v Nizozemsku nebo Flandrech (holandsky mluvící část Belgie)

Kritéria vyloučení:

  • Postižení, postižení nebo vážné onemocnění
  • Bratr nebo sestra s VI a/nebo ID žije v rezidenčním pečovatelském zařízení na plný úvazek
  • Jeden nebo oba rodiče mají zdravotní postižení, vadu nebo vážné onemocnění
  • Nemluví holandským jazykem
  • Žádný písemný souhlas účastníka a/nebo jeho zákonného zástupce
  • Další sourozenec v domácnosti je již zařazen do studie. Studie se může zúčastnit pouze jeden sourozenec za domácnost. O tom, který sourozenec se zúčastní, rozhodnou rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hraní vážné hry 'Broodles'

Účastníci přidělení do této skupiny si po vyhodnocení před testem zahrají nově vyvinutou seriózní hru „Broodles“. Děti budou hrát vážnou hru bez rodičů nebo pomoci pečovatele. Rodiče s dětmi společně vytvoří doplňující pracovní listy a rodiče si přečtou informační brožuru.

Během studie je povolena běžná doprovodná péče.

Pár rodič-dítě je označen jako jeden účastník.
Behaviorální: Vážná hra 'Broodles'
Vážná hra 'Broodles' je nově vyvinutá webová vzdělávací hra, kterou mohou hrát sourozenci na počítači nebo tabletu bez podpory dospělého. Hra pojednává o devíti doménách sourozenecké kvality života (Moyson & Roeyers, 2012) v osmi 20minutových úrovních. Hlavními postavami hry jsou Broodles, což jsou malá monstrózní stvoření, která zažívají věci, které mohou zažít i sourozenci dětí s ID a/nebo VI. Hra obsahuje animace, videa sourozenců, kteří mluví o svých zážitcích, kvízy a minihry. Tyto prvky jsou zaměřeny na emoce, myšlenky a obtížné situace, které mohou sourozenci zažít. Kromě hry sourozenci tvoří offline pracovní listy a rodiče dostávají informační brožuru. Sourozenci dokončí hru za čtyři týdny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny

Účastníci přidělení do této skupiny si po následném hodnocení zahrají seriózní hru „Broodles“.

Během studie je povolena běžná doprovodná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hodnocená souhrnným skóre psychosociálního zdraví v inventáři kvality života dětí (PedsQL 4.0) – Akutní verze –
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Kvalita života zúčastněného sourozence je měřena pomocí verze dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) podle zprávy dítěte a zprávy rodičů – Akutní verze – Souhrnné skóre psychosociálního zdraví. Celkové skóre na této škále má minimálně 0 a maximálně 60, přičemž vyšší skóre znamená více problémů, a tím i nižší kvalitu života. Měří se změna skóre v průběhu času na tomto výsledku, přičemž snížené skóre ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Změna v přizpůsobení se sourozencům a vnímání postižení jejich bratra nebo sestry
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Přizpůsobení se sourozencům a vnímání zdravotního postižení jejich bratra nebo sestry se měří pomocí verze dotazníku pro vnímání sourozenců (SPQ) – Negative Adjustment Scale, ve zprávě dítěte a rodiči. Celkové skóre na této škále má minimálně 18 a maximálně 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější přizpůsobení se zdravotnímu postižení bratra nebo sestry. Měří se změna skóre v průběhu času na tomto výsledku, přičemž snížené skóre ukazuje na lepší přizpůsobení.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúcty
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Sebevědomí sourozence je měřeno pomocí dotazníku Child-report Dotazník Profil sebepojetí pro děti zjednodušený (SPPC-s) - subškála Global Self-Worth. Celkové skóre na této škále má minimálně 3 a maximálně 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí. Měří se změna skóre v průběhu času na tomto výsledku, přičemž zvýšené skóre ukazuje na zlepšené sebevědomí.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Vnímaná sociální opora zúčastněného sourozence je měřena pomocí dotazníku o dítěti Sociální škála podpory pro děti (SSSC). Celkové skóre na této škále má minimálně 24 a maximálně 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou sociální podporu. Měří se změna skóre v průběhu času u tohoto výsledku, přičemž zvýšené skóre ukazuje na zlepšenou vnímanou sociální podporu.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Změna sourozeneckého vztahu (zpráva o dítěti)
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)

Sourozenecký vztah mezi zúčastněným sourozencem a sourozencem, který má zdravotní postižení, se měří pomocí kreslicího úkolu „Pictorial Assessment of Interpersonal Relationships“ (PÁR). Tento nástroj má šest samostatných stupnic.

Škály Koheze a Distancování mají celkové skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vzájemnou závislost a vyšší autonomii ve vztahu.

Škály Podobnost a Hodnota mají celkové skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší afinitu a vyšší disparitu mezi sourozenci.

Škály Emoce a Konflikt mají nominální a ordinální skóre (1-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podobnost v emočním stavu a více narušený vztah.

Měří se změna skóre v průběhu času na tomto výsledku. Kromě toho se provádí tematická analýza a měří se změny témat v čase.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Změna sourozeneckého vztahu (rodič-zpráva)
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)

Sourozenecký vztah mezi zúčastněným sourozencem a sourozencem, který má zdravotní postižení, je měřen pomocí rodičovského dotazníku Rodičovská očekávání a vnímání vztahů mezi sourozenci a sourozenci dětí (PEP-SRQ). Tato škála má tři samostatné podškály.

Patří mezi ně škály Vřelost (celkové skóre se pohybuje od 15 do 80), Agonismus (celkové skóre se pohybuje od 9 do 45) a Rivalita/Konkurence (celkové skóre se pohybuje od 3 do 15). Vyšší skóre ukazuje na větší vřelost, větší agonismus a větší rivalitu v sourozeneckém vztahu, jak je vnímá rodič.

Škála má také otázku ohledně celkové kvality sourozeneckého vztahu, jak je vnímána rodičem (rozsah 1-7), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu vztahu.

Měří se změna skóre v průběhu času na tomto výsledku.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Změna v copingových dovednostech
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Zvládací dovednosti zúčastněného sourozence jsou měřeny pomocí 12položkové verze dotazníku Coping Strategies Inventory (CSI) pro děti. Používají se dvě samostatné subškály: Angažované a Neangažované zvládání. Celkové skóre na obou škálách má minimálně 5 a maximálně 30. Vyšší skóre na škále Engaged znamená vyšší využití angažovaných strategií zvládání. Vyšší skóre na škále Bez angažovanosti znamená vyšší využití strategií zvládání bez angažovanosti. Měří se základní změna skóre v průběhu času na tomto výsledku.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Změna ve vztahu rodič-dítě
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)

Vztah rodiče a dítěte mezi zúčastněným sourozencem a zúčastněným rodičem se měří pomocí rodičovského dotazníku Child-Parent Relationship Scale (CPRS) – škála blízkosti, zkrácená verze.

Celkové skóre na této škále má minimálně 7 a maximálně 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na užší vztah rodiče a dítěte. Měří se změna skóre v průběhu času na tomto výsledku.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Společenská validita intervence
Časové okno: post-test (T1, týden 6; pouze skupina 1)
Sociální validita intervence je měřena upravenou verzí dotazníku pro dítě a rodiče s dotazníkem Social Validity Scale (SVS). Použije se průměrné skóre na stupnici v rozsahu od 1 do 5.
post-test (T1, týden 6; pouze skupina 1)
Subjektivní hodnocení intervence
Časové okno: post-test (T1, týden 6; pouze skupina 1)
Účastníci (rodiče i děti) odpovídají na otevřené hodnotící otázky týkající se intervence při hodnocení po testu. To zahrnuje otázky o tom, co si myslí, že bylo na intervenci dobré, co by podle nich mohlo být lepší a co si myslí, že se díky intervenci naučili.
post-test (T1, týden 6; pouze skupina 1)
Změna v přizpůsobení se sourozencům postižení jejich bratra nebo sestry
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)

Přizpůsobení se sourozenců postižení jejich bratra nebo sestry se měří pomocí samostatně vyvinutých otevřených otázek, na které odpovídá rodič a dítě. Otázky zahrnují: (1) "Můžete uvést až pět příkladů toho, co se vám/vašemu dítěti líbí na vašem/jejich bratrovi nebo sestře?" (2) "Můžete vyjmenovat až pět příkladů toho, co se vám/vašemu dítěti nelíbí, co je pro vás obtížné nebo nepříjemné na tom, že máte bratra nebo sestru s postižením?" (3) "Můžete vysvětlit, co vy/vaše dítě děláte při řešení těchto příkladů?" Děti jsou také požádány, aby ohodnotily příklady uvedené v otázce 1 a otázce 2 pomocí smajlíků (5bodová stupnice) a uvedly, jak moc se jim to líbí nebo jak je to podle nich těžké.

Provádí se tematická analýza a měří se změny témat v čase. Měří se také změna v průběhu času u smajlíků.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské sebeúčinnosti hodnocená 3položkovou verzí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)
Rodičovská sebeúčinnost zúčastněného rodiče je měřena pomocí 3položkové verze rodičovského dotazníku Rodičovský smysl pro kompetence (PSOC). Celkové skóre na této škále má minimálně 3 a maximálně 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovskou sebeúčinnost. Měří se změna skóre v průběhu času u tohoto výsledku, přičemž zvýšené skóre ukazuje na zlepšenou rodičovskou vlastní účinnost.
před testem (T0, týden 1), po testu (T1, týden 6), sledování (T2, týden 12-14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula S Sterkenburg, prof. dr., VU University of Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79852.029.22 (Identifikátor registru: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované kvantitativní IPD účastníků, kteří dali dodatečný souhlas, bude na základě přiměřené žádosti sdíleno s ostatními výzkumníky. To zahrnuje skóre v následujících dotaznících: PedsQL, SPQ, SPPC, SSSC, CSI, CPRS a PSOC.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude zveřejněn v Trials (datum neznámé). Formulář informovaného souhlasu, úplný protokol studie a analytický kód lze sdílet na základě přiměřené žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vážná hra 'Broodles'

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit