이미지 유도 음경 암 수술 (GLANS)
Cetuximab-800IRDyeCW를 이용한 음경암종의 형광 유도 수술
Penile Squamous Cell Carcinoma (PSCC)의 주요 치료 방식은 완치 목적의 수술입니다. 장기 보존 수술에서 최대 36%의 종양 양성 마진이 존재합니다. 종양 양성 수술 절제면은 국소 재발의 독립적인 위험 요소이며 최대 18%까지 보고되었습니다. 종양 양성 변연은 항상 추가적인 음경 보존 수술로 이어지며, 이는 입원 기간 연장, 마취 개입에 대한 노출 증가 및 심리적 결과 악화로 이어집니다.
현재 PSCC에는 절제 마진에 대한 실시간 피드백을 제공하는 수술 중 이미징 기술이 없습니다. 예를 들어 Cetuximab-800CW와 같은 표적 근적외선(NIR) 광학 조영제를 사용하는 분자 형광 유도 수술(MFGS)은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술입니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 PSCC에서 과발현되며 분자 이미징, 특히 두경부 편평 세포 암종(ICON 연구, UMCG1)의 종양 마진 평가를 위한 표적으로 안전하고 성공적으로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Penile Squamous Cell Carcinoma (PSCC)의 주요 치료 방식은 완치 목적의 수술입니다. 장기 보존 수술과 근치 수술 사이에 사망률에는 차이가 없으며 최적의 미용 및 기능적 결과를 위해 작은 절제(3-5mm) 마진이 사용됩니다. 장기 보존 수술에서 최대 36%의 종양 양성 마진이 존재합니다. 종양 양성 수술 절제면은 국소 재발의 독립적인 위험 요소이며 최대 18%까지 보고되었습니다. 이러한 국소 잔존 종양 침착은 주요 종양으로부터 연속적이거나 불연속적일 수 있으며, 이는 치료하는 외과의가 임상적으로 이들을 인식하기 어렵게 만듭니다. 종양 양성 변연은 항상 추가적인 음경 보존 수술로 이어지며, 이는 입원 기간 연장, 마취 개입에 대한 노출 증가 및 심리적 결과 악화로 이어집니다.
현재 PSCC에는 절제 마진에 대한 실시간 피드백을 제공하는 수술 중 이미징 기술이 없습니다. 예를 들어 Cetuximab-800CW와 같은 표적 근적외선(NIR) 광학 조영제를 사용하는 분자 형광 유도 수술(MFGS)은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술입니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 PSCC에서 과발현되며 분자 이미징, 특히 두경부 편평 세포 암종(ICON 연구, UMCG1)의 종양 마진 평가를 위한 표적으로 안전하고 성공적으로 사용되었습니다.
목표:
현재 연구의 목적은 Cetuximab-800CW를 사용하는 MFGS를 음경 암종에 대한 수술 중 마진 평가 도구로 사용하는 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 단일 센터 전향적 1상 타당성 연구입니다. 총 15명의 생검으로 입증된 PSCC 환자가 포함될 것입니다. 수술 2~4일 전에 '차가운' 세툭시맙 75mg을 사전 투여한 다음, 세툭시맙-800CW 15mg을 정맥주사합니다. 3명의 환자가 포함된 후 중간 분석이 수행됩니다. 생체 내 또는 생체 외 분석에서 >2의 배경에 대한 종양이 얻어지면 다음 12명의 환자가 포함됩니다. TBR <2에 도달하면 cetuximab-800CW의 용량은 동일한 사전 투여 계획인 75mg의 저온 cetuximab으로 25mg으로 증가합니다. 3명의 환자가 두 번째 용량 그룹에 포함되면 두 번째 중간 분석이 수행됩니다. 생체외 분석에서 >2의 배경에 대한 종양이 얻어지면 12명의 환자가 더 포함될 것입니다. <2의 TBR이 발견되면 연구가 종료됩니다.
연구 인구:
모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 치료로 1차 수술을 선택한 조직학적으로 입증된 PSCC 환자.
환자 관련 연구 절차:
사전 서면 동의를 얻은 후, 환자는 사전 용량 투여 1시간 후 세툭시맙-800CW 15mg에 이어 75mg '차가운' 세툭시맙을 정맥주사합니다. 영상화제의 주입 2-4일 후, 형광 영상화는 생체 내 및 생체 외 모두에서 수술 중 수행됩니다. 수술 1일 후, 절제된 조직에 대한 병리학적 처리 동안 형광 이미징이 다시 수행됩니다. 수술 중 및 병리 과정 중에 형광은 MDSFR/SFF 분광법으로 정량화됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
이 타당성 연구의 주요 목적은 cetuximab-800CW가 PSCC 환자의 수술 중 마진 평가에 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
참여와 관련된 부담, 위험 및 혜택.
부담:
연구 절차와 관련된 환자의 추가 부담은 cetuximab-800CW의 투여를 위해 수술 2-4일 전에 추가로 병원을 방문하는 것입니다. 약 2시간이 소요됩니다. 또한 형광 이미징 및 분광 측정으로 인해 수술 절차가 15-20분 연장됩니다.
위험:
연구 참여자에 대한 위험은 주로 조영제의 투여 위험과 관련이 있습니다. cetuximab-800CW를 사용하여 2등급 이상의 부작용을 보고한 전임상 또는 임상 연구는 없었으며, 더욱이 이 연구에서는 상당히 고용량의 조사 제품을 사용했습니다. cetuximab-800CW에 대한 이전 연구에서는 이미징 제제와 관련된 심각한 사건이 보고되지 않았습니다. 현재 UMCG에서 Cetuximab-800CW(NCT03134846)로 2상 시험이 진행 중이며, 지금까지 2등급 이상의 영상 제제와 관련된 심각한 출현은 보고되지 않았습니다.
혜택:
환자는 이 연구로부터 직접적인 혜택을 받지 못할 것입니다. 수술은 평소와 같이 계획될 것입니다. 수술 중에는 형광 이미징을 기반으로 결정을 내리지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검은 원발성 또는 재발성 PSCC의 진단을 확인했으며 UMCG의 비뇨기과 부서에서 결정한 대로 (감시) 림프절 절차를 포함하거나 포함하지 않는 원발성 또는 재발성 종양의 외과적 절제를 받을 예정입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 후속 조치를 위한 적절한 가능성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태
- cetuximab-800CW 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 자
- 외과의가 생체 내 영상 촬영이 가능하지 않다고 평가할 부위의 종양
- 등록 전 6개월 이내: 심근경색, 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 심부전, 심각한 간 질환, 불안정 협심증
- 현재의 항고혈압 약물을 사용하거나 사용하지 않는 부적절하게 조절된 고혈압
- cetuximab 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
- 치료 전 ECG에서 QT 연장의 증거(남성의 경우 440ms 이상 또는 여성의 경우 450ms 이상)
- 주치의의 의견에 따라 외과적 절제를 방지할 실험실 값
- 클래스 Ia(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 환자
- 심장 박동을 유발할 수 있는 마그네슘, 칼륨 및 칼슘 편차(CTCAE에 의한 등급 II 이상의 편차)
- 기대 수명 < 12주
- Karnofsky 성능 상태 < 70%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상: 75mg 세툭시맙 및 15mg 세툭시맙-IRDye800CW
환자는 75mg의 세툭시맙을 투여받은 후 15mg의 세툭시맙-IRDye800CW I.V를 투여받습니다. 수술 이틀 전.
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환자는 수술 2일 전에 세툭시맙 75mg에 이어 15mg 세툭시맙-IRDye800CW를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 종양 양성 절제면과 종양 음성 절제면에 대한 반점 대 배경 비율을 비교합니다.
기간: 2 년
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주요 목적은 PSCC의 수술적 제거 후 절제연의 잔류 종양에 대한 신뢰할 수 있는 표지자로서 cetuximab-800CW의 수술 중 사용을 확립하는 것입니다.
목적은 종양 양성 절제면과 종양 음성 절제면에 대한 반점 대 배경 비율을 비교하여 종양 양성 절제에 대한 마커로서 75/15 mg 투여 전/용량 조합의 용량에서 cetuximab-800CW 형광의 실행 가능성을 확립하는 것입니다.
>2.0의 종양 대 배경 비율이 요구됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSCC에서 cetuximab-800CW의 민감도 및 양성 예측도의 정량화
기간: 2 년
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광학 분자 이미징 및 MDSFR/SFF 대 표준 면역조직화학을 사용하여 체외 PSCC의 cetuximab-800CW 형광의 민감도 및 양성 예측 값을 정량화합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202000333
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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