MarginProbe 2.0 데이터 수집 프로토콜
2025년 8월 27일 업데이트: Dilon Medical Technologies Ltd.
MarginProbe(MP) 시스템을 사용한 이전의 임상 연구에서는 체외 종양 절제 표본의 여백(≤ 1mm)에서 암/비정상 조직을 식별하기 위한 MP 시스템 진단 정확도를 입증했습니다. 본 연구는 향상된 기술인 MP2.0 System을 이용한 전향적인 데이터 수집 연구로서 시스템 알고리즘/절차를 최적화하기 위한 데이터를 수집하고 후속적으로 시스템을 검증하여 MP1.x 시스템에 대한 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 MP2.0 시스템은 수술실(OR)에서 체외 종괴절제 표본에 사용될 것입니다. 이 연구는 소프트웨어 및 절차가 최적화될 때까지 최소 50명의 피험자에 대한 순차적 코호트에서 MP2.0 시스템을 사용하여 사례 정보 데이터 라이브러리를 수집합니다. 최종 분석 샘플 크기는 최적화 단계의 결과에 따라 SAP에서 결정되고 요약됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
398
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Medical Center
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Breast Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Health
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northwell Northern Westchester
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- LeHigh Valley
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이전에 진단된 유방암에 대해 유방종양절제술/부분 유방절제술을 받고 있는 18세 이상의 여성으로부터 최소 50명에서 최대 1000명의 사례에 대한 코호트 측정을 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 암 진단을 받고 유방종양절제술 또는 부분 유방절제술을 받는 경우
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 재절제술 진행
- 동시 감염성 질환
- 임신
- 젖 분비
- 개방 생검 절차, 이전의 유방 축소 또는 수술된 유방의 유방고정술을 포함한 동일한 부위의 이전 수술
- 수술한 유방의 사전 방사선 치료
- 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 종괴절제 수술 중
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
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종괴절제 수술 중
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MP2.0 알고리즘 및 절차를 최적화하기 위해 최소 50명의 피험자 코호트에서 MP2.0 데이터를 수집합니다.
기간: 종괴절제 수술 중
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코호트는 최종 알고리즘이 확립될 때까지 계속 수집되며 MP1.x 시스템에 대한 비열등성을 입증하기 위한 민감도 및 특이성을 결정하기 위해 최종 알고리즘으로 코호트를 수집할 수 있습니다.
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종괴절제 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .