Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MarginProbe 2.0 dataindsamlingsprotokol

1. april 2024 opdateret af: Dilon Medical Technologies Ltd.

Tidligere kliniske undersøgelser med MarginProbe (MP)-systemet demonstrerede MP-systemets diagnostiske nøjagtighed til identifikation af cancerøst/unormalt væv i marginerne (≤ 1 mm) af ex-vivo lumpektomiprøven. Den nuværende undersøgelse er en prospektiv dataindsamlingsundersøgelse med den forbedrede teknologi, MP2.0 Systemet, og har til formål at indsamle data for at optimere systemalgoritmen/proceduren og efterfølgende validere systemet for at demonstrere non-inferioritet i forhold til MP1.x systemet.

I denne undersøgelse vil MP2.0-systemet blive brugt på ex-vivo lumpektomiprøver i operationsstuen (OR). Undersøgelsen vil indsamle et bibliotek af caseinformationsdata ved hjælp af MP2.0-systemet i sekventielle kohorter på minimum 50 forsøgspersoner, indtil softwaren og proceduren er optimeret. Den endelige analyseprøvestørrelse vil blive bestemt og skitseret i SAP baseret på resultaterne af optimeringsfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Afsluttet
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Office
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Breast Center
        • Kontakt:
          • Research Office
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Rekruttering
        • Englewood Health
        • Kontakt:
          • Research Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Health and Hospitals Corporation/Kings County
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northwell Northern Westchester
        • Kontakt:
          • Research Office
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Research Office
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Afsluttet
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte målinger i kohorter på minimum 50 forsøgspersoner op til maksimalt 1000 tilfælde fra kvinder i alderen 18 år og derover, der gennemgår brystlumpektomi/partiel mastektomioperation for tidligere diagnosticeret brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år
  2. Diagnosticeret med kræft, undergår lumpektomi eller delvis mastektomi procedure
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår re-excision procedure
  2. Samtidig infektionssygdom
  3. Graviditet
  4. Amning
  5. Tidligere operation på samme sted inklusive åben biopsiprocedure, tidligere brystreduktion eller mastopeksi i det opererede bryst
  6. Forudgående strålebehandling i det opererede bryst
  7. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Under lumpektomioperationen
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Under lumpektomioperationen
Indsaml MP2.0-data i kohorter på minimum 50 forsøgspersoner for at optimere MP2.0-algoritmen og -proceduren.
Tidsramme: Under lumpektomioperationen
Kohorterne vil fortsætte med at blive indsamlet, indtil en endelig algoritme er etableret, og kohorterne kan indsamles med den endelige algoritme for at bestemme sensitiviteten og specificiteten for at demonstrere non-inferioritet i forhold til MP1.x-systemet.
Under lumpektomioperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dilon Medical Technologies Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-13-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner