MarginProbe 2.0 -tiedonkeruuprotokolla
Aiemmat kliiniset tutkimukset MarginProbe (MP) -järjestelmällä osoittivat MP System -järjestelmän diagnostisen tarkkuuden syöpä-/epänormaalin kudoksen tunnistamiseksi ex vivo -lumpektomianäytteen reunoilla (≤ 1 mm). Tämä tutkimus on ennakoiva tiedonkeruututkimus parannetulla tekniikalla, MP2.0-järjestelmällä, ja sen tarkoituksena on kerätä tietoja järjestelmän algoritmin/menettelyn optimoimiseksi ja myöhemmin järjestelmän validoimiseksi, jotta voidaan osoittaa, ettei se ole huonompi kuin MP1.x-järjestelmä.
Tässä tutkimuksessa MP2.0-järjestelmää käytetään ex vivo lumpektomianäytteissä leikkaussalissa (OR). Tutkimuksessa kerätään MP2.0-järjestelmän avulla kirjasto tapaustietodataa vähintään 50 kohteen peräkkäisissä kohortteissa, kunnes ohjelmisto ja menettely on optimoitu. Lopullinen analyysinäytteen koko määritetään ja hahmotellaan SAP:ssa optimointivaiheen tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Breast Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Northwell Northern Westchester
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- LeHigh Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Syöpädiagnoosissa, lumpektomiassa tai osittaisessa rinnanpoistotoimenpiteessä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleenleikkausmenettelyssä
- Samanaikainen tartuntatauti
- Raskaus
- Imetys
- Aiempi leikkaus samassa paikassa, mukaan lukien avoin biopsia, aiempi rintojen pienennys tai mastopeksia leikatussa rinnassa
- Aiempi sädehoito leikatussa rinnassa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen mukaisten kelvollisten tietojen keräämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lumpectomy-leikkauksen aikana
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Lumpectomy-leikkauksen aikana
|
|
Kerää MP2.0-dataa vähintään 50 kohteen kohortteihin MP2.0-algoritmin ja -menettelyn optimoimiseksi.
Aikaikkuna: Lumpectomy-leikkauksen aikana
|
Kohorttien keräämistä jatketaan, kunnes lopullinen algoritmi on muodostettu ja kohortti(t) voidaan kerätä lopullisella algoritmilla herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi, jotta voidaan osoittaa, ettei se ole huonompi kuin MP1.x-järjestelmä.
|
Lumpectomy-leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-13-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .