Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MarginProbe 2.0 Data Collection Protocol

1. dubna 2024 aktualizováno: Dilon Medical Technologies Ltd.

Předchozí klinické studie se systémem MarginProbe (MP) prokázaly diagnostickou přesnost systému MP pro identifikaci rakovinné/abnormální tkáně na okrajích (≤ 1 mm) ex-vivo lumpektomického vzorku. Současná studie je prospektivní studií sběru dat s vylepšenou technologií, systémem MP2.0, a je zaměřena na sběr dat pro optimalizaci systémového algoritmu/postupu a následné ověření systému, aby prokázal non-inferioritu vůči systému MP1.x.

V této studii bude systém MP2.0 použit na ex-vivo lumpektomických vzorcích na operačním sále (OR). Studie bude shromažďovat knihovnu dat o případu pomocí systému MP2.0 v sekvenčních kohortách minimálně 50 subjektů, dokud nebude software a postup optimalizován. Konečná velikost vzorku analýzy bude určena a nastíněna v SAP na základě výsledků fáze optimalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maya Livnat
  • Telefonní číslo: 203 +972.4.617.8000
  • E-mail: mlivnat@dilon.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Dokončeno
        • Hadassah Medical Organization
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Dokončeno
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Office
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Breast Center
        • Kontakt:
          • Research Office
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Englewood Health
        • Kontakt:
          • Research Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Aktivní, ne nábor
        • Health and Hospitals Corporation/Kings County
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Northwell Northern Westchester
        • Kontakt:
          • Research Office
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Research Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat měření v kohortách minimálně 50 subjektů až po maximálně 1000 případů od žen ve věku 18 let a starších, které podstupují lumpektomii prsu/parciální mastektomii pro dříve diagnostikovanou rakovinu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let
  2. Diagnostikována rakovina, podstupující lumpektomii nebo parciální mastektomii
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Prochází procedurou reexcize
  2. Souběžné infekční onemocnění
  3. Těhotenství
  4. Laktace
  5. Předchozí operace na stejném místě včetně postupu otevřené biopsie, předchozí zmenšení prsou nebo mastopexe v operovaném prsu
  6. Předchozí radiační léčba v operovaném prsu
  7. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během operace lumpektomie
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Během operace lumpektomie
Sbírejte data MP2.0 v kohortách o minimálně 50 subjektech, abyste optimalizovali algoritmus a postup MP2.0.
Časové okno: Během operace lumpektomie
Shromažďování kohort bude pokračovat, dokud nebude stanoven konečný algoritmus a kohorty bude možné shromáždit pomocí konečného algoritmu, aby se určila citlivost a specifičnost, aby se prokázala neméněcennost vůči systému MP1.x.
Během operace lumpektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dilon Medical Technologies Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-13-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit