MarginProbe 2.0 数据收集协议
2024年4月1日 更新者：Dilon Medical Technologies Ltd.
先前使用 MarginProbe (MP) 系统进行的临床研究证明了 MP 系统诊断准确度，可用于识别离体乳房肿瘤切除术标本边缘（≤ 1 毫米）处的癌变/异常组织。 目前的研究是一项前瞻性数据收集研究，采用增强技术 MP2.0 系统，旨在收集数据以优化系统算法/程序，并随后验证该系统以证明其不劣于 MP1.x 系统。
在这项研究中，MP2.0 系统将用于手术室 (OR) 的离体乳房肿瘤切除术标本。 该研究将使用 MP2.0 系统在至少 50 名受试者的连续队列中收集病例信息数据库，直到软件和程序得到优化。 最终分析样本量将根据优化阶段的结果在 SAP 中确定和概述。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Livnat
- 电话号码：203 +972.4.617.8000
- 邮箱：mlivnat@dilon.com
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- 完全的
- Hadassah Medical Organization
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California
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Glendale、California、美国、91206
- 完全的
- Glendale Adventist Medical Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- 招聘中
- Mercy Medical Center
-
接触：
- Research Office
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Montana
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Kalispell、Montana、美国、59901
- 招聘中
- Logan Health Breast Center
-
接触：
- Research Office
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- 招聘中
- Englewood Health
-
接触：
- Research Office
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- 主动，不招人
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- 招聘中
- Northwell Northern Westchester
-
接触：
- Research Office
-
Staten Island、New York、美国、10305
- 招聘中
- Northwell Health
-
接触：
- Research Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括对至少 50 名受试者的队列测量，最多 1000 名 18 岁及以上女性接受乳房肿块切除术/部分乳房切除术手术以治疗先前诊断出的乳腺癌。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 被诊断患有癌症，正在接受乳房肿瘤切除术或部分乳房切除术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 正在进行再切除手术
- 并发传染病
- 怀孕
- 哺乳期
- 先前在同一部位进行过手术，包括开放式活检程序、先前的乳房缩小术或手术乳房的乳房固定术
- 手术乳房的先前放射治疗
- 参与任何其他可能影响本研究有效数据收集的药物或设备的调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：在乳房肿瘤切除手术期间
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
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在乳房肿瘤切除手术期间
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在至少 50 名受试者的队列中收集 MP2.0 数据，以优化 MP2.0 算法和程序。
大体时间：在乳房肿瘤切除手术期间
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将继续收集队列，直到建立最终算法，并且可以使用最终算法收集队列以确定灵敏度和特异性，以证明对 MP1.x 系统的非劣效性。
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在乳房肿瘤切除手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.