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Protocolo de recopilación de datos MarginProbe 2.0

1 de abril de 2024 actualizado por: Dilon Medical Technologies Ltd.

Los estudios clínicos anteriores con el sistema MarginProbe (MP) demostraron la precisión diagnóstica del sistema MP para la identificación de tejido canceroso/anormal en los márgenes (≤ 1 mm) de la muestra de lumpectomía ex vivo. El estudio actual es un estudio prospectivo de recopilación de datos con la tecnología mejorada, el sistema MP2.0 y tiene como objetivo recopilar datos para optimizar el algoritmo/procedimiento del sistema y posteriormente validar el sistema para demostrar la no inferioridad con respecto al sistema MP1.x.

En este estudio, el sistema MP2.0 se utilizará en especímenes de lumpectomía ex vivo en el quirófano (OR). El estudio recopilará una biblioteca de datos de información de casos utilizando el sistema MP2.0 en cohortes secuenciales de un mínimo de 50 sujetos hasta que se optimicen el software y el procedimiento. El tamaño de la muestra del análisis final se determinará y detallará en el SAP en función de los resultados de la etapa de optimización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maya Livnat
  • Número de teléfono: 203 +972.4.617.8000
  • Correo electrónico: mlivnat@dilon.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Terminado
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
        • Contacto:
          • Research Office
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Breast Center
        • Contacto:
          • Research Office
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Reclutamiento
        • Englewood Health
        • Contacto:
          • Research Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Activo, no reclutando
        • Health and Hospitals Corporation/Kings County
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Northwell Northern Westchester
        • Contacto:
          • Research Office
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
          • Research Office
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Terminado
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá mediciones en cohortes de un mínimo de 50 sujetos hasta un máximo de 1000 casos de mujeres, mayores de 18 años, que se someten a una lumpectomía de mama/cirugía de mastectomía parcial por cáncer de mama previamente diagnosticado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años
  2. Diagnosticado con cáncer, sometiéndose a un procedimiento de lumpectomía o mastectomía parcial
  3. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Someterse a un procedimiento de reescisión
  2. Enfermedad infecciosa concurrente
  3. El embarazo
  4. Lactancia
  5. Cirugía previa en el mismo sitio incluyendo procedimiento de biopsia abierta, reducción mamaria previa o mastopexia en el seno operado
  6. Radioterapia previa en la mama operada
  7. Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en el marco de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de lumpectomía
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Durante la cirugía de lumpectomía
Recopile datos de MP2.0 en cohortes de un mínimo de 50 sujetos para optimizar el algoritmo y el procedimiento de MP2.0.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de lumpectomía
Las cohortes se seguirán recopilando hasta que se establezca un algoritmo final y las cohortes se puedan recopilar con el algoritmo final para determinar la sensibilidad y la especificidad para demostrar la no inferioridad con respecto al sistema MP1.x.
Durante la cirugía de lumpectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dilon Medical Technologies Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-13-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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