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Protocollo di raccolta dati MarginProbe 2.0

27 agosto 2025 aggiornato da: Dilon Medical Technologies Ltd.

Precedenti studi clinici con il sistema MarginProbe (MP) hanno dimostrato l'accuratezza diagnostica del sistema MP per l'identificazione di tessuto canceroso/anomalo ai margini (≤ 1 mm) del campione di lumpectomia ex-vivo. Il presente studio è uno studio prospettico di raccolta dati con la tecnologia avanzata, il sistema MP2.0 e mira a raccogliere dati per ottimizzare l'algoritmo/procedura del sistema e successivamente convalidare il sistema per dimostrare la non inferiorità al sistema MP1.x.

In questo studio, il sistema MP2.0 verrà utilizzato su campioni di lumpectomia ex vivo in sala operatoria (OR). Lo studio raccoglierà una libreria di dati informativi sui casi utilizzando il sistema MP2.0 in coorti sequenziali di un minimo di 50 soggetti fino a quando il software e la procedura non saranno ottimizzati. La dimensione del campione dell'analisi finale sarà determinata e delineata nel SAP in base ai risultati della fase di ottimizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Breast Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Health and Hospitals Corporation/Kings County
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northwell Northern Westchester
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • LeHigh Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà misurazioni in coorti di un minimo di 50 soggetti fino a un massimo di 1000 casi di donne, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposte a intervento chirurgico di nodulectomia mammaria / mastectomia parziale per carcinoma mammario precedentemente diagnosticato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni
  2. Con diagnosi di cancro, sottoposti a lumpectomia o procedura di mastectomia parziale
  3. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. In fase di procedura di riescissione
  2. Malattia infettiva concomitante
  3. Gravidanza
  4. Allattamento
  5. Precedente intervento chirurgico nello stesso sito inclusa procedura di biopsia aperta, precedente riduzione del seno o mastopessi nel seno operato
  6. Precedente trattamento con radiazioni nel seno operato
  7. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di lumpectomia
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Durante l'intervento di lumpectomia
Raccogliere dati MP2.0 in coorti di un minimo di 50 soggetti per ottimizzare l'algoritmo e la procedura MP2.0.
Lasso di tempo: Durante l'intervento di lumpectomia
Le coorti continueranno a essere raccolte fino a quando non verrà stabilito un algoritmo finale e le coorti potranno essere raccolte con l'algoritmo finale per determinare la sensibilità e la specificità per dimostrare la non inferiorità al sistema MP1.x.
Durante l'intervento di lumpectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dilon Medical Technologies Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-13-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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