- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377229
MarginProbe 2.0 Datainnsamlingsprotokoll
Tidligere kliniske studier med MarginProbe (MP)-systemet demonstrerte MP-systemets diagnostiske nøyaktighet for identifikasjon av kreft/unormalt vev i kantene (≤ 1 mm) av ex-vivo lumpektomiprøven. Den nåværende studien er en prospektiv datainnsamlingsstudie med den forbedrede teknologien, MP2.0-systemet, og har som mål å samle inn data for å optimere systemalgoritmen/prosedyren og for deretter å validere systemet for å demonstrere ikke-underlegenhet i forhold til MP1.x-systemet.
I denne studien vil MP2.0-systemet bli brukt på ex-vivo lumpektomiprøver på operasjonsrommet (OR). Studien vil samle inn et bibliotek med saksinformasjonsdata ved å bruke MP2.0-systemet i sekvensielle kohorter på minimum 50 fag inntil programvaren og prosedyren er optimalisert. Den endelige analyseprøvestørrelsen vil bli bestemt og skissert i SAP basert på resultatene fra optimaliseringsfasen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maya Livnat
- Telefonnummer: 203 +972.4.617.8000
- E-post: mlivnat@dilon.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Fullført
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Rekruttering
- Mercy Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Research Office
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Rekruttering
- Logan Health Breast Center
-
Ta kontakt med:
- Research Office
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Rekruttering
- Englewood Health
-
Ta kontakt med:
- Research Office
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Rekruttering
- Northwell Northern Westchester
-
Ta kontakt med:
- Research Office
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Research Office
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Fullført
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Diagnostisert med kreft, gjennomgår lumpektomi eller delvis mastektomi
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår reeksisjonsprosedyre
- Samtidig infeksjonssykdom
- Svangerskap
- Amming
- Tidligere operasjon på samme sted inkludert åpen biopsiprosedyre, tidligere brystreduksjon eller mastopeksi i det opererte brystet
- Tidligere strålebehandling i det opererte brystet
- Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under lumpektomioperasjonen
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Under lumpektomioperasjonen
|
Samle MP2.0-data i kohorter på minimum 50 personer for å optimalisere MP2.0-algoritmen og prosedyren.
Tidsramme: Under lumpektomioperasjonen
|
Kohortene vil fortsette å samles inn til en endelig algoritme er etablert og kohorten(e) kan samles inn med den endelige algoritmen for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten for å demonstrere ikke-underlegenhet til MP1.x-systemet.
|
Under lumpektomioperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-13-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken