Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MarginProbe 2.0 Datainnsamlingsprotokoll

27. august 2025 oppdatert av: Dilon Medical Technologies Ltd.

Tidligere kliniske studier med MarginProbe (MP)-systemet demonstrerte MP-systemets diagnostiske nøyaktighet for identifikasjon av kreft/unormalt vev i kantene (≤ 1 mm) av ex-vivo lumpektomiprøven. Den nåværende studien er en prospektiv datainnsamlingsstudie med den forbedrede teknologien, MP2.0-systemet, og har som mål å samle inn data for å optimere systemalgoritmen/prosedyren og for deretter å validere systemet for å demonstrere ikke-underlegenhet i forhold til MP1.x-systemet.

I denne studien vil MP2.0-systemet bli brukt på ex-vivo lumpektomiprøver på operasjonsrommet (OR). Studien vil samle inn et bibliotek med saksinformasjonsdata ved å bruke MP2.0-systemet i sekvensielle kohorter på minimum 50 fag inntil programvaren og prosedyren er optimalisert. Den endelige analyseprøvestørrelsen vil bli bestemt og skissert i SAP basert på resultatene fra optimaliseringsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

398

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Breast Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Health and Hospitals Corporation/Kings County
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northwell Northern Westchester
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • LeHigh Valley
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere målinger i kohorter på minimum 50 forsøkspersoner opp til maksimalt 1000 tilfeller fra kvinner i alderen 18 år og oppover, som gjennomgår bryst lumpektomi/partiell mastektomi for tidligere diagnostisert brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år
  2. Diagnostisert med kreft, gjennomgår lumpektomi eller delvis mastektomi
  3. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår reeksisjonsprosedyre
  2. Samtidig infeksjonssykdom
  3. Svangerskap
  4. Amming
  5. Tidligere operasjon på samme sted inkludert åpen biopsiprosedyre, tidligere brystreduksjon eller mastopeksi i det opererte brystet
  6. Tidligere strålebehandling i det opererte brystet
  7. Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under lumpektomioperasjonen
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Under lumpektomioperasjonen
Samle MP2.0-data i kohorter på minimum 50 personer for å optimalisere MP2.0-algoritmen og prosedyren.
Tidsramme: Under lumpektomioperasjonen
Kohortene vil fortsette å samles inn til en endelig algoritme er etablert og kohorten(e) kan samles inn med den endelige algoritmen for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten for å demonstrere ikke-underlegenhet til MP1.x-systemet.
Under lumpektomioperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dilon Medical Technologies Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-13-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere