Protokół gromadzenia danych MarginProbe 2.0
Poprzednie badania kliniczne z systemem MarginProbe (MP) wykazały dokładność diagnostyczną systemu MP do identyfikacji tkanki nowotworowej/nieprawidłowej na brzegach (≤ 1 mm) próbki z lumpektomii ex vivo. Bieżące badanie jest prospektywnym badaniem gromadzenia danych z udoskonaloną technologią, systemem MP2.0, i ma na celu zebranie danych w celu optymalizacji algorytmu/procedury systemowej, a następnie zweryfikowanie systemu w celu wykazania, że nie jest on gorszy od systemu MP1.x.
W tym badaniu system MP2.0 zostanie zastosowany do próbek pochodzących z lumpektomii ex vivo na sali operacyjnej (OR). W ramach badania zgromadzona zostanie biblioteka danych z informacjami o przypadkach przy użyciu systemu MP2.0 w kolejnych kohortach obejmujących co najmniej 50 pacjentów, aż oprogramowanie i procedury zostaną zoptymalizowane. Ostateczna wielkość próbki do analizy zostanie określona i przedstawiona w systemie SAP na podstawie wyników etapu optymalizacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health Breast Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Northwell Northern Westchester
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- LeHigh Valley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia
- Z rozpoznaniem choroby nowotworowej, w trakcie zabiegu lumpektomii lub częściowej mastektomii
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie procedury ponownego wycięcia
- Współistniejąca choroba zakaźna
- Ciąża
- Laktacja
- Poprzednia operacja w tym samym miejscu, w tym otwarta biopsja, poprzednia redukcja piersi lub mastopeksja w operowanej piersi
- Wcześniejsza radioterapia w operowanej piersi
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas operacji lumpektomii
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Podczas operacji lumpektomii
|
|
Zbierz dane MP2.0 w kohortach co najmniej 50 osób, aby zoptymalizować algorytm i procedurę MP2.0.
Ramy czasowe: Podczas operacji lumpektomii
|
Kohorty będą nadal zbierane do momentu ustalenia ostatecznego algorytmu, a kohorty będą mogły zostać zebrane za pomocą ostatecznego algorytmu w celu określenia czułości i specyficzności w celu wykazania równoważności systemu MP1.x.
|
Podczas operacji lumpektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-13-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .