Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MarginProbe 2.0 Protocol voor gegevensverzameling

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Dilon Medical Technologies Ltd.

Eerdere klinische onderzoeken met het MarginProbe (MP)-systeem hebben de diagnostische nauwkeurigheid van het MP-systeem aangetoond voor de identificatie van kankerachtig/abnormaal weefsel aan de randen (≤ 1 mm) van het ex-vivo lumpectomiemonster. Het huidige onderzoek is een prospectief onderzoek naar gegevensverzameling met de verbeterde technologie, het MP2.0-systeem, en is gericht op het verzamelen van gegevens om het systeemalgoritme/de procedure te optimaliseren en vervolgens het systeem te valideren om non-inferioriteit ten opzichte van het MP1.x-systeem aan te tonen.

In deze studie zal het MP2.0-systeem worden gebruikt op ex-vivo lumpectomiemonsters in de operatiekamer (OK). De studie zal een bibliotheek met casusinformatie verzamelen met behulp van het MP2.0-systeem in sequentiële cohorten van minimaal 50 proefpersonen totdat de software en procedure zijn geoptimaliseerd. De uiteindelijke grootte van de analysesteekproef zal worden bepaald en geschetst in het SAP op basis van de resultaten van de optimalisatiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

398

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Breast Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Health and Hospitals Corporation/Kings County
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northwell Northern Westchester
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • LeHigh Valley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat metingen in cohorten van minimaal 50 proefpersonen tot maximaal 1000 gevallen van vrouwen van 18 jaar en ouder die een borstlumectomie/gedeeltelijke mastectomie-operatie ondergaan voor eerder gediagnosticeerde borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met kanker, ondergaat lumpectomie of gedeeltelijke borstamputatie
  3. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Re-excisieprocedure ondergaan
  2. Gelijktijdige infectieziekte
  3. Zwangerschap
  4. Borstvoeding
  5. Eerdere operatie op dezelfde plaats inclusief open biopsieprocedure, eerdere borstverkleining of mastopexie in de geopereerde borst
  6. Voorafgaande bestraling in de geopereerde borst
  7. Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens de lumpectomie-operatie
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdens de lumpectomie-operatie
Verzamel MP2.0-gegevens in cohorten van minimaal 50 proefpersonen om het MP2.0-algoritme en de procedure te optimaliseren.
Tijdsspanne: Tijdens de lumpectomie-operatie
De cohorten worden verzameld totdat er een definitief algoritme is vastgesteld en de cohorten kunnen worden verzameld met het definitieve algoritme om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen om non-inferioriteit ten opzichte van het MP1.x-systeem aan te tonen.
Tijdens de lumpectomie-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dilon Medical Technologies Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-13-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren