- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05377229
MarginProbe 2.0 Protocol voor gegevensverzameling
Eerdere klinische onderzoeken met het MarginProbe (MP)-systeem hebben de diagnostische nauwkeurigheid van het MP-systeem aangetoond voor de identificatie van kankerachtig/abnormaal weefsel aan de randen (≤ 1 mm) van het ex-vivo lumpectomiemonster. Het huidige onderzoek is een prospectief onderzoek naar gegevensverzameling met de verbeterde technologie, het MP2.0-systeem, en is gericht op het verzamelen van gegevens om het systeemalgoritme/de procedure te optimaliseren en vervolgens het systeem te valideren om non-inferioriteit ten opzichte van het MP1.x-systeem aan te tonen.
In deze studie zal het MP2.0-systeem worden gebruikt op ex-vivo lumpectomiemonsters in de operatiekamer (OK). De studie zal een bibliotheek met casusinformatie verzamelen met behulp van het MP2.0-systeem in sequentiële cohorten van minimaal 50 proefpersonen totdat de software en procedure zijn geoptimaliseerd. De uiteindelijke grootte van de analysesteekproef zal worden bepaald en geschetst in het SAP op basis van de resultaten van de optimalisatiefase.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya Livnat
- Telefoonnummer: 203 +972.4.617.8000
- E-mail: mlivnat@dilon.com
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Voltooid
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Voltooid
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Werving
- Mercy Medical Center
-
Contact:
- Research Office
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Werving
- Logan Health Breast Center
-
Contact:
- Research Office
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Werving
- Englewood Health
-
Contact:
- Research Office
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Actief, niet wervend
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Werving
- Northwell Northern Westchester
-
Contact:
- Research Office
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Werving
- Northwell Health
-
Contact:
- Research Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met kanker, ondergaat lumpectomie of gedeeltelijke borstamputatie
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Re-excisieprocedure ondergaan
- Gelijktijdige infectieziekte
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Eerdere operatie op dezelfde plaats inclusief open biopsieprocedure, eerdere borstverkleining of mastopexie in de geopereerde borst
- Voorafgaande bestraling in de geopereerde borst
- Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens de lumpectomie-operatie
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Tijdens de lumpectomie-operatie
|
Verzamel MP2.0-gegevens in cohorten van minimaal 50 proefpersonen om het MP2.0-algoritme en de procedure te optimaliseren.
Tijdsspanne: Tijdens de lumpectomie-operatie
|
De cohorten worden verzameld totdat er een definitief algoritme is vastgesteld en de cohorten kunnen worden verzameld met het definitieve algoritme om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen om non-inferioriteit ten opzichte van het MP1.x-systeem aan te tonen.
|
Tijdens de lumpectomie-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-13-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten