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MarginProbe 2.0 Datenerfassungsprotokoll

27. August 2025 aktualisiert von: Dilon Medical Technologies Ltd.

Frühere klinische Studien mit dem MarginProbe (MP)-System zeigten die diagnostische Genauigkeit des MP-Systems zur Identifizierung von kanzerösem/anormalem Gewebe an den Rändern (≤ 1 mm) der Ex-vivo-Lampektomieprobe. Die aktuelle Studie ist eine prospektive Datenerhebungsstudie mit der verbesserten Technologie, dem MP2.0-System, und zielt darauf ab, Daten zur Optimierung des Systemalgorithmus/-verfahrens zu sammeln und das System anschließend zu validieren, um die Nichtunterlegenheit gegenüber dem MP1.x-System nachzuweisen.

In dieser Studie wird das MP2.0-System bei ex-vivo Lumpektomie-Proben im Operationssaal (OP) verwendet. Die Studie wird eine Bibliothek mit Fallinformationsdaten unter Verwendung des MP2.0-Systems in aufeinanderfolgenden Kohorten von mindestens 50 Probanden sammeln, bis die Software und das Verfahren optimiert sind. Die Stichprobengröße für die endgültige Analyse wird basierend auf den Ergebnissen der Optimierungsphase bestimmt und im SAP umrissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Breast Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Health and Hospitals Corporation/Kings County
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northwell Northern Westchester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • LeHigh Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Messungen in Kohorten von mindestens 50 Probanden bis zu maximal 1000 Fällen von Frauen ab 18 Jahren umfassen, die sich einer Lumpektomie/partiellen Mastektomie der Brust wegen zuvor diagnostiziertem Brustkrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 Jahre
  2. Diagnose Krebs, Lumpektomie oder partielle Mastektomie
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich einer erneuten Exzision
  2. Begleitende Infektionskrankheit
  3. Schwangerschaft
  4. Stillzeit
  5. Frühere Operation an derselben Stelle, einschließlich offenem Biopsieverfahren, früherer Brustverkleinerung oder Mastopexie in der operierten Brust
  6. Vorherige Strahlenbehandlung in der operierten Brust
  7. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für ein Medikament oder Gerät, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während der Lumpektomie-Operation
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Während der Lumpektomie-Operation
Sammeln Sie MP2.0-Daten in Kohorten von mindestens 50 Probanden, um den MP2.0-Algorithmus und das Verfahren zu optimieren.
Zeitfenster: Während der Lumpektomie-Operation
Die Kohorten werden weiterhin erfasst, bis ein endgültiger Algorithmus festgelegt ist und die Kohorte(n) mit dem endgültigen Algorithmus erfasst werden können, um die Sensitivität und Spezifität zum Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber dem MP1.x-System zu bestimmen.
Während der Lumpektomie-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dilon Medical Technologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-13-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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