Протокол сбора данных MarginProbe 2.0
Предыдущие клинические исследования с использованием системы MarginProbe (MP) продемонстрировали диагностическую точность системы MP для выявления раковых/аномальных тканей по краям (≤ 1 мм) образца, извлеченного ex vivo. Текущее исследование представляет собой перспективное исследование сбора данных с использованием усовершенствованной технологии, системы MP2.0, и направлено на сбор данных для оптимизации алгоритма/процедуры системы и последующей проверки системы для демонстрации не меньшей эффективности по сравнению с системой MP1.x.
В этом исследовании система MP2.0 будет использоваться на образцах лампэктомии ex vivo в операционной. В ходе исследования будет собрана библиотека данных о случаях с использованием системы MP2.0 в последовательных когортах минимум из 50 субъектов до тех пор, пока не будут оптимизированы программное обеспечение и процедура. Размер выборки для окончательного анализа будет определен и указан в СПД по результатам этапа оптимизации.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Logan Health Breast Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Northwell Northern Westchester
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- LeHigh Valley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Диагноз рака, перенесенная процедура лампэктомии или частичной мастэктомии
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Проходит процедуру повторного иссечения
- Сопутствующее инфекционное заболевание
- Беременность
- Лактация
- Предшествующая хирургическая операция в том же месте, включая процедуру открытой биопсии, предыдущее уменьшение груди или мастопексию оперированной груди.
- Предыдущая лучевая терапия оперированной молочной железы
- Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Во время операции лампэктомии
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
Во время операции лампэктомии
|
|
Соберите данные MP2.0 в когортах минимум из 50 субъектов, чтобы оптимизировать алгоритм и процедуру MP2.0.
Временное ограничение: Во время операции лампэктомии
|
Сбор когорт будет продолжаться до тех пор, пока не будет установлен окончательный алгоритм, и когорта(ы) может быть собрана с помощью окончательного алгоритма для определения чувствительности и специфичности для демонстрации не меньшей эффективности по сравнению с системой MP1.x.
|
Во время операции лампэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-13-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .