Protocole de collecte de données MarginProbe 2.0
Des études cliniques antérieures avec le système MarginProbe (MP) ont démontré la précision diagnostique du système MP pour l'identification des tissus cancéreux/anormaux aux marges (≤ 1 mm) de l'échantillon de tumorectomie ex vivo. L'étude actuelle est une étude prospective de collecte de données avec la technologie améliorée, le système MP2.0 et vise à collecter des données pour optimiser l'algorithme/la procédure du système et ensuite valider le système pour démontrer la non-infériorité au système MP1.x.
Dans cette étude, le système MP2.0 sera utilisé sur des échantillons de tumorectomie ex vivo au bloc opératoire (OR). L'étude collectera une bibliothèque de données d'informations sur les cas à l'aide du système MP2.0 dans des cohortes séquentielles d'au moins 50 sujets jusqu'à ce que le logiciel et la procédure soient optimisés. La taille finale de l'échantillon d'analyse sera déterminée et décrite dans le SAP en fonction des résultats de l'étape d'optimisation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Medical Center
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Breast Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Health
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Northwell Northern Westchester
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- LeHigh Valley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec un cancer, subissant une tumorectomie ou une mastectomie partielle
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Procédure de ré-excision en cours
- Maladie infectieuse concomitante
- Grossesse
- Lactation
- Chirurgie antérieure sur le même site, y compris une procédure de biopsie ouverte, une réduction mammaire antérieure ou une mastopexie du sein opéré
- Radiothérapie antérieure du sein opéré
- Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui peut influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la chirurgie de tumorectomie
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
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Pendant la chirurgie de tumorectomie
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Collectez les données MP2.0 dans des cohortes d'au moins 50 sujets pour optimiser l'algorithme et la procédure MP2.0.
Délai: Pendant la chirurgie de tumorectomie
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Les cohortes continueront d'être collectées jusqu'à ce qu'un algorithme final soit établi et que la ou les cohortes puissent être collectées avec l'algorithme final pour déterminer la sensibilité et la spécificité afin de démontrer la non-infériorité par rapport au système MP1.x.
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Pendant la chirurgie de tumorectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-13-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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