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Protocolo de Coleta de Dados MarginProbe 2.0

1 de abril de 2024 atualizado por: Dilon Medical Technologies Ltd.

Estudos clínicos anteriores com o sistema MarginProbe (MP) demonstraram a precisão diagnóstica do Sistema MP para a identificação de tecido cancerígeno/anormal nas margens (≤ 1 mm) do espécime de mastectomia ex-vivo. O presente estudo é um estudo prospectivo de coleta de dados com a tecnologia aprimorada, o Sistema MP2.0, e visa coletar dados para otimizar o algoritmo/procedimento do sistema e validar posteriormente o sistema para demonstrar a não inferioridade ao sistema MP1.x.

Neste estudo, o sistema MP2.0 será usado em espécimes de mastectomia ex-vivo na Sala de Operações (SO). O estudo coletará uma biblioteca de dados de informações de caso usando o sistema MP2.0 em coortes sequenciais de no mínimo 50 indivíduos até que o software e o procedimento sejam otimizados. O tamanho da amostra da análise final será determinado e descrito no SAP com base nos resultados da etapa de otimização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maya Livnat
  • Número de telefone: 203 +972.4.617.8000
  • E-mail: mlivnat@dilon.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Concluído
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
        • Contato:
          • Research Office
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Breast Center
        • Contato:
          • Research Office
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Recrutamento
        • Englewood Health
        • Contato:
          • Research Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Ativo, não recrutando
        • Health and Hospitals Corporation/Kings County
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Recrutamento
        • Northwell Northern Westchester
        • Contato:
          • Research Office
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Research Office
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Concluído
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá medições em coortes de no mínimo 50 indivíduos até um máximo de 1.000 casos de mulheres, com 18 anos ou mais, submetidas à cirurgia de tumorectomia/mastectomia parcial para câncer de mama previamente diagnosticado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres maiores de 18 anos
  2. Diagnosticado com câncer, submetido a tumorectomia ou procedimento de mastectomia parcial
  3. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Em procedimento de reexcisão
  2. Doença infecciosa concomitante
  3. Gravidez
  4. Lactação
  5. Cirurgia anterior no mesmo local, incluindo procedimento de biópsia aberta, redução mamária anterior ou mastopexia na mama operada
  6. Radioterapia prévia na mama operada
  7. Participar de qualquer outro estudo investigativo para drogas ou dispositivos que possam influenciar a coleta de dados válidos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante a cirurgia de lumpectomia
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Durante a cirurgia de lumpectomia
Colete dados MP2.0 em coortes de no mínimo 50 indivíduos para otimizar o algoritmo e o procedimento MP2.0.
Prazo: Durante a cirurgia de lumpectomia
As coortes continuarão a ser coletadas até que um algoritmo final seja estabelecido e as coortes possam ser coletadas com o algoritmo final para determinar a sensibilidade e especificidade para demonstrar a não inferioridade ao sistema MP1.x.
Durante a cirurgia de lumpectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dilon Medical Technologies Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-13-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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