Protocolo de Coleta de Dados MarginProbe 2.0
Estudos clínicos anteriores com o sistema MarginProbe (MP) demonstraram a precisão diagnóstica do Sistema MP para a identificação de tecido cancerígeno/anormal nas margens (≤ 1 mm) do espécime de mastectomia ex-vivo. O presente estudo é um estudo prospectivo de coleta de dados com a tecnologia aprimorada, o Sistema MP2.0, e visa coletar dados para otimizar o algoritmo/procedimento do sistema e validar posteriormente o sistema para demonstrar a não inferioridade ao sistema MP1.x.
Neste estudo, o sistema MP2.0 será usado em espécimes de mastectomia ex-vivo na Sala de Operações (SO). O estudo coletará uma biblioteca de dados de informações de caso usando o sistema MP2.0 em coortes sequenciais de no mínimo 50 indivíduos até que o software e o procedimento sejam otimizados. O tamanho da amostra da análise final será determinado e descrito no SAP com base nos resultados da etapa de otimização.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Breast Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northwell Northern Westchester
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- LeHigh Valley
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Diagnosticado com câncer, submetido a tumorectomia ou procedimento de mastectomia parcial
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Em procedimento de reexcisão
- Doença infecciosa concomitante
- Gravidez
- Lactação
- Cirurgia anterior no mesmo local, incluindo procedimento de biópsia aberta, redução mamária anterior ou mastopexia na mama operada
- Radioterapia prévia na mama operada
- Participar de qualquer outro estudo investigativo para drogas ou dispositivos que possam influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante a cirurgia de lumpectomia
|
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
|
Durante a cirurgia de lumpectomia
|
|
Colete dados MP2.0 em coortes de no mínimo 50 indivíduos para otimizar o algoritmo e o procedimento MP2.0.
Prazo: Durante a cirurgia de lumpectomia
|
As coortes continuarão a ser coletadas até que um algoritmo final seja estabelecido e as coortes possam ser coletadas com o algoritmo final para determinar a sensibilidade e especificidade para demonstrar a não inferioridade ao sistema MP1.x.
|
Durante a cirurgia de lumpectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-13-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .