Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MarginProbe 2.0 Data Collection Protocol

1 april 2024 uppdaterad av: Dilon Medical Technologies Ltd.

Tidigare kliniska studier med MarginProbe (MP)-systemet visade MP-systemets diagnostiska noggrannhet för identifiering av cancerös/onormal vävnad vid marginalerna (≤ 1 mm) av ex-vivo lumpektomiprovet. Den aktuella studien är en prospektiv datainsamlingsstudie med den förbättrade teknologin, MP2.0-systemet, och syftar till att samla in data för att optimera systemalgoritmen/proceduren och för att därefter validera systemet för att påvisa icke-underlägsenhet gentemot MP1.x-systemet.

I denna studie kommer MP2.0-systemet att användas på ex-vivo lumpektomiprover i operationssalen (OR). Studien kommer att samla in ett bibliotek av fallinformationsdata med hjälp av MP2.0-systemet i sekventiella kohorter på minst 50 försökspersoner tills programvaran och proceduren är optimerade. Den slutliga analysprovstorleken kommer att bestämmas och beskrivas i SAP baserat på resultaten från optimeringssteget.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Avslutad
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Office
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Logan Health Breast Center
        • Kontakt:
          • Research Office
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Rekrytering
        • Englewood Health
        • Kontakt:
          • Research Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Health and Hospitals Corporation/Kings County
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Rekrytering
        • Northwell Northern Westchester
        • Kontakt:
          • Research Office
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Research Office
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Avslutad
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta mätningar i kohorter av minst 50 försökspersoner upp till maximalt 1000 fall från kvinnor, 18 år och äldre, som genomgår bröstlumpektomi/partiell mastektomioperation för tidigare diagnostiserad bröstcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 18 år
  2. Diagnostiserats med cancer, genomgår lumpektomi eller partiell mastektomi
  3. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår re-excisionsförfarande
  2. Samtidig infektionssjukdom
  3. Graviditet
  4. Laktation
  5. Tidigare operation på samma ställe inklusive öppen biopsiprocedur, tidigare bröstförminskning eller mastopexi i det opererade bröstet
  6. Tidigare strålbehandling i det opererade bröstet
  7. Att delta i någon annan undersökningsstudie för antingen läkemedel eller enhet som kan påverka insamlingen av giltiga data under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under lumpektomioperationen
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Under lumpektomioperationen
Samla MP2.0-data i kohorter om minst 50 försökspersoner för att optimera MP2.0-algoritmen och proceduren.
Tidsram: Under lumpektomioperationen
Kohorterna kommer att fortsätta att samlas in tills en slutlig algoritm har etablerats och kohorten/kohorterna kan samlas in med den slutliga algoritmen för att bestämma känsligheten och specificiteten för att visa att MP1.x-systemet inte är underlägsen.
Under lumpektomioperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dilon Medical Technologies Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-13-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera