MarginProbe 2.0 データ収集プロトコル
2024年4月1日 更新者：Dilon Medical Technologies Ltd.
MarginProbe (MP) システムを使用した以前の臨床研究では、ex-vivo 乳腺腫瘤摘出標本のマージン (≤ 1mm) での癌/異常組織の識別における MP システムの診断精度が実証されました。 現在の研究は、強化された技術であるMP2.0システムを使用した前向きデータ収集研究であり、データを収集してシステムアルゴリズム/手順を最適化し、その後システムを検証してMP1.xシステムに対する非劣性を実証することを目的としています。
この研究では、MP2.0 システムは、手術室 (OR) で ex-vivo 腫瘍摘出標本に使用されます。 この研究では、ソフトウェアと手順が最適化されるまで、MP2.0 システムを使用して、最低 50 人の被験者の連続コホートで症例情報データのライブラリを収集します。 最終的な分析サンプル サイズは、最適化段階の結果に基づいて決定され、SAP で概説されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Livnat
- 電話番号：203 +972.4.617.8000
- メール：mlivnat@dilon.com
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- 完了
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- 募集
- Mercy Medical Center
-
コンタクト：
- Research Office
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- 募集
- Logan Health Breast Center
-
コンタクト：
- Research Office
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- 募集
- Englewood Health
-
コンタクト：
- Research Office
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- 積極的、募集していない
- Health and Hospitals Corporation/Kings County
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- 募集
- Northwell Northern Westchester
-
コンタクト：
- Research Office
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Research Office
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 完了
- Hadassah Medical Organization
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、以前に乳がんと診断されたために乳房腫瘍摘出術/部分乳房切除術を受けている18歳以上の女性からの最小50人の被験者から最大1000症例のコホートでの測定が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- がんと診断され、乳腺腫瘤摘出術または乳房部分切除術を受けている
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 再切除手術中
- 併発感染症
- 妊娠
- 授乳
- オープンバイオプシー手順を含む同じ部位での以前の手術、以前の乳房縮小術または手術を受けた乳房の乳房固定術
- -手術を受けた乳房の以前の放射線治療
- -この研究での有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物またはデバイスのいずれかに関する他の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：乳腺腫瘤摘出手術中
|
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
|
乳腺腫瘤摘出手術中
|
|
MP2.0 アルゴリズムと手順を最適化するために、最低 50 人の被験者のコホートで MP2.0 データを収集します。
時間枠：乳腺腫瘤摘出手術中
|
コホートは、最終的なアルゴリズムが確立されるまで収集され続け、最終的なアルゴリズムを使用してコホートを収集して、MP1.x システムに対する非劣性を示す感度と特異性を決定できます。
|
乳腺腫瘤摘出手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ