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새로운 보청기 결합 방법의 실험실 평가

2025년 3월 10일 업데이트: Sonova AG
새로운 결합 방법의 두 가지 상태와 두 가지 전통적인 결합 방법을 포함하는 다양한 보청기 결합 방법의 평가.

연구 개요

상세 설명

보청기 피팅에서 중요한 결정은 결합 방법의 선택입니다. 결합 옵션의 예로는 범용 고무 돔 및 맞춤형 이어몰드가 있습니다. 커플링 방법을 선택할 때 벤팅 정도를 고려해야 합니다.

Venting은 고막에서 외부 환경으로 소리가 전달될 수 있도록 하는 결합 방식의 개구부를 말합니다. 통풍의 정도는 보청기 사용자의 경험에 상당한 영향을 미칩니다. 더 닫힌(또는 더 막힌) 커플링은 벤트가 더 작거나 존재하지 않음을 의미합니다. 폐색 피팅은 더 많은 저주파 증폭을 허용하여 방향성, 소음 감소 및 스트리밍 음질과 같은 보청기 성능을 향상시킵니다. 그러나, 폐색된 피팅은 사용자가 자신의 목소리가 "쿵" 소리가 난다고 불평하는 폐색 효과에 대한 불만을 야기하고 또한 사용자가 불편함을 느낄 수 있는 외이도에 압력이 축적될 수 있습니다. 폐색 효과와 압력 증가를 완화하기 위해 저주파 소리가 귀를 떠나도록 허용하여 더 많은 통풍(개방이라고도 함) 커플링을 사용할 수 있습니다. 방향성, 소음 감소 및 스트리밍 음질과 같은 보청기 결과의 저하에도 불구하고 개방형 맞춤은 일반적으로 음성 품질 및 자신의 음성 인식을 위해 선호됩니다. 적어도 낮은 주파수에서 더 가벼운 손실 및 거의 정상 임계값을 가진 보청기 사용자의 경우입니다.

2개의 커플링 옵션이 2개의 다른 결과와 연관되어 있다는 사실은 보청기 실무자가 중요한 절충안을 만들어야 함을 의미합니다. 그들의 환자는 보청기의 신호 처리 잠재력의 전체 폭을 즐기거나(더 폐쇄된 맞춤을 통해) 환자는 더 나은 자신의 음성 인식과 외이도의 기압 완화를 즐길 것입니다(더 열린 맞춤을 통해). 두 옵션의 장점을 모두 허용하는 결합 방법은 바람직하지 않습니다.

최근 커플링 방법이 개발되어 단일 솔루션에서 개방형 피팅과 폐쇄형 피팅을 모두 활용할 수 있게 되었습니다. 차단된 결합이 많을수록 방향성, 소음 감소 및 스트리밍 음질과 같은 영역에서 보청기 성능을 향상시키는 저주파 증폭이 더 많이 가능합니다. 반면에 개방형 결합 옵션은 폐색 효과에 대한 불만을 줄이고 음성 품질과 약간의 손실이 있는 보청기 사용자의 자신의 음성 인식을 위해 선호됩니다. 이 새로운 결합 방법은 청취자가 있는 환경에 따라 개방형 피팅과 폐쇄형 피팅으로 모두 작동합니다. 상태 1은 청취자가 더 나은 음질을 즐길 수 있도록 소음 관리 솔루션과 스트리밍을 활용할 수 있는 시끄러운 환경 전용입니다. 상태 2는 청취자가 더 나은 신체적 편안함과 자연스러운 음성을 즐길 수 있는 더 조용한 환경에 전념합니다.

이 새로운 결합 방법은 이론적으로 개방형 및 폐쇄형 결합 방법 모두의 이점을 활용해야 합니다. 이 연구는 이 새로운 결합 방법이 기존 돔과 어떻게 비교되는지, 그리고 이 결합 방법이 다양한 청취 상황에서 어떻게 작동하는지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G1H1
        • Western University - National Centre for Audiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 보청기 후보
  • 신규 및 기존 커플링 옵션에 대한 피팅 요구 사항 충족
  • 건강한 외이 - 눈에 보이는 선천적 또는 외상성 기형 없음
  • 대칭성 난청
  • 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 10dB보다 큰 기골 간격 없음
  • 질문에 대답하고 문장을 반복하는 능력
  • 이어몰드 인상 채득을 원함
  • 문제가 있는 이명 또는 시끄러운 소리로 인한 통증/불쾌감의 병력 없음
  • 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력 없음
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
  • 다양한 스타일의 커플링 착용 의지
  • 바이노럴 피팅 착용 의향

제외 기준:

  • 이 연구에서 의료 기기(MD)에 대한 금기 사항(예: 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기)
  • 제한된 이동성(예정된 방문에 참석할 수 없음)
  • 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
  • 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력
  • 고막과 외이도의 비정상적인 모습
  • 알려진 심리적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청력 손실이 있는 참가자
다양한 결합 방법으로 보청기를 착용할 수 있는 후보자를 충족하는 난청이 있는 개인. 모든 개입은 다양한 결합 방법을 가진 양이 보청기의 피팅과 관련됩니다. 모든 참가자는 모든 개입에 따라 평가됩니다.
참가자의 청력 손실에 맞게 프로그래밍되고 개방형 돔에 결합되는 수신기형 보청기가 사용됩니다. 녹음은 머리와 몸통 시뮬레이터의 보청기 출력으로 이루어지며 헤드폰을 통해 참가자에게 재생됩니다.
참가자의 청력 손실에 맞게 프로그래밍되고 닫힌 돔과 결합되는 수신기형 보청기가 사용됩니다. 녹음은 머리와 몸통 시뮬레이터의 보청기 출력으로 이루어지며 헤드폰을 통해 참가자에게 재생됩니다.
참가자의 청력 손실에 맞게 프로그래밍되고 첫 번째 상태에서 새로운 결합 방법과 결합되는 수신기형 보청기가 사용됩니다. 녹음은 머리와 몸통 시뮬레이터의 보청기 출력으로 이루어지며 헤드폰을 통해 참가자에게 재생됩니다.
참가자의 청력 손실에 맞게 프로그래밍되고 두 번째 상태에서 새로운 결합 방법과 결합되는 수신기형 보청기가 사용됩니다. 녹음은 머리와 몸통 시뮬레이터의 보청기 출력으로 이루어지며 헤드폰을 통해 참가자에게 재생됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트리밍 중 음질 등급
기간: 60 분

다른 커플 링 옵션의 보청기 기록은 참조 및 앵커 (Mushra) 패러다임을 갖춘 다중 자극을 통해 제시되며, 여기서 참가자는 그들 사이의 음질 속성을 평가하고 비교할 것입니다.

평가는 0이 최소값과 100이 최대 값이되는 척도로 이루어집니다.

충만 함 : 점수가 높을수록 참가자는 녹음이 더 풍부하다고 판결 한 것으로 나타났습니다 (더 두껍고 풍부한 사운드). 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.

선명도 : 점수가 높을수록 참가자들은 녹음이 더 선명하다고 판명되었습니다 (얇거나 더 으스스한). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

전반적인 인상 : 점수가 높을수록 참가자는 다른 녹음과 비교할 때 기록에 대한 선호도가 높아졌습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.

60 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상황 선호도 등급
기간: 60 분

다른 커플 링 옵션을 통한 다양한 청취 상황의 보청기 기록은 참조 및 앵커 (Mushra) 패러다임을 갖는 다중 자극을 통해 제시되며, 여기서 참가자는 다른 기록 사이의 선호도를 나타냅니다.

평가는 0이 최소값과 100이 최대 값이되는 척도로 이루어집니다. 점수가 높을수록 선호하는 음질이 증가 함을 나타냅니다.

점수가 높을수록 참가자는 다른 녹음과 비교할 때 해당 기록에 대한 선호도가 증가했음을 나타냅니다. 이 측정에서

60 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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